Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, megfigyeléses tanulmány a carotis intima-media vastagságáról pajzsmirigyműtéten átesett betegeknél (TIROVASC)

2023. március 7. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Prospektív, megfigyeléses tanulmány a carotis intima-media vastagságának vizsgálatáról pajzsmirigyműtéten átesett betegeknél

A carotis intima-media vastagságának (cIMT) értékelése a kardiovaszkuláris betegségek (CVD) jövőbeni kockázatának lehetséges előrejelzője lett. Az eddigi bizonyítékok azt mutatják, hogy a cIMT augmentáció összefüggésben áll a koszorúerek érelmeszesedésének mértékével és a CVD egyéb kockázati tényezőivel. A közelmúltban számos tanulmány értékelte a cIMT és a stroke összefüggését annak megállapítására, hogy ez az intézkedés előre jelezheti-e a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeket.

Bár a publikált bizonyítékok szűkösek és töredékesek, a cIMT továbbra is egyre érdekesebb szerepet tölt be az ateroszklerotikus patológia markereként.

A vizsgálat célja pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek cIMT-jének elemzése, hogy felmérjék a lehetséges korrelációt a beavatkozás utáni cIMT-változtatás és a pajzsmirigybetegség oka, a pajzsmirigyhormonok szintje, valamint az atherosclerosis szintjének lipid- vagy egyéb markerei között.

Az elsődleges végpont a cIMT mértékének változása a műtét előtt és után.

A másodlagos végpontok a következők lesznek:

  • súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események (halál, major stroke, minor stroke, tranziens ischaemiás roham) a rövid távú időszakban (≤30 nappal a beavatkozás után);
  • súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események (halál, major stroke, minor stroke, tranziens ischaemiás roham) a hosszú távú időszakban (>30 nappal a beavatkozás után);
  • az eljárás technikai sikere;
  • a posztoperatív szövődmények aránya. A mai napig nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a pajzsmirigybetegség okai alapján megkülönböztetik a betegeket. A jelen tanulmány eredményei lehetővé teszik, hogy a cIMT változásait összefüggésbe hozzuk a pajzsmirigybetegség okaival, a pajzsmirigyhormonok szintjével, valamint a lipidek és az atherosclerosis egyéb markereinek szintjével.

A jelen tanulmány eredményei betekintést nyújthatnak a minőségfejlesztés lehetséges területeibe. Befolyásolhatja a carotis revaszkularizációs technikákkal kapcsolatos gazdasági hatásokat is, a kórházi költségek, valamint a szakképzett ápolási és rehabilitációs intézményekbe történő kibocsátás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20145
        • Toborzás
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gianlorenzo Dionigi, MD, Prof
        • Alkutató:
          • Antonella Pino, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden lehetséges jelöltet felvesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegek az American Thyroid Association (ATA), a Nemzetközi Neurális Monitoring Tanulmányi Csoport irányelve (INMSG), Olasz Endokrin Sebészeti Társaság (SIUEC) szerint;
  • az alanyok, akik elolvasták és aláírták a tájékozott hozzájárulást;
  • azon alanyok, akik vállalják, hogy az utánkövetés során részt vesznek a vizsgálathoz szükséges műszeres vizsgálatokon és látogatásokon;
  • >18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • legalább egy nyaki artéria elzáródása vagy szűkülete, plakk > 30%;
  • ionizáló sugárzásnak való kitettség;
  • korábbi nyaki, carotis (endarterectomia vagy stentelés) és/vagy pajzsmirigyműtét;
  • klinikai állapotok, amelyek kizárják a megfelelő nyomon követést;
  • HIV, dialízisterápia és minden olyan klinikai állapot, amelyben megnövekedett cIMT;
  • ellenőrizetlen dyslipidaemia;
  • terhes és szoptató nők;
  • terminális betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti
Pajzsmirigy-eltávolításon áteső betegek
Egyéb: Kísérleti

A betegek pajzsmirigyeltávolításon esnek át az American Thyroid Association (ATA) irányelvei szerint, Randolph.

A pajzsmirigyeltávolítás előtt 10 napon belül a következő értékeléseket kell elvégezni:

  • tájékozott beleegyezés;
  • személyes adatok és egészségügyi feljegyzések;
  • a gyógyászati ​​terápia és a műtét utáni farmakológiai protokoll nyilvántartása
  • sebészeti ellenőrzés;
  • szupraaorta törzsek EchocolorDoppler;
  • eljárás előtti vérvétel.

A következő értékeléseket a pajzsmirigyeltávolítás után 30 nap, 6 hónap és 12 hónap elteltével végzik el:

  • sebészeti ellenőrzések;
  • gyógyszeres terápia regisztrációja;
  • a kórházi kezelés során bekövetkezett összes nemkívánatos esemény rögzítése
  • szupraaorta törzsek EchocolorDoppler és cIMT mérés;
  • vérvétel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a carotis intima-media vastagságában (cIMT)
Időkeret: Kiindulási állapot (10 nappal a műtét előtt), 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A cIMT az artéria falának legbelső két rétege, a tunica intima és a tunica media vastagságának mérése. A mérést külső ultrahanggal végezzük az Ízületi carotis intima-media vastagság és plakk terület mérése ultrahangban kardiovaszkuláris/stroke kockázat monitorozásra ajánlása szerint.
Kiindulási állapot (10 nappal a műtét előtt), 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események kumulatív előfordulása a pericedurális időszakban
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A halálozás előfordulása, súlyos stroke, kisebb stroke, átmeneti ischaemiás roham
A műtétet követő 30 napon belül
A nemkívánatos események kumulatív előfordulása az eljárás utáni időszakban
Időkeret: A műtétet követő 30 nap és a műtét utáni 12 hónap között
A halálozás előfordulása, súlyos stroke, kisebb stroke, átmeneti ischaemiás roham
A műtétet követő 30 nap és a műtét utáni 12 hónap között
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban
Időkeret: Kiindulási állapot (10 nappal a műtét előtt), 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Összes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Kiindulási állapot (10 nappal a műtét előtt), 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Auxologico Italiano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34C211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves-betegség

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel