Prospektív, megfigyeléses tanulmány a carotis intima-media vastagságáról pajzsmirigyműtéten átesett betegeknél (TIROVASC)
Prospektív, megfigyeléses tanulmány a carotis intima-media vastagságának vizsgálatáról pajzsmirigyműtéten átesett betegeknél
A carotis intima-media vastagságának (cIMT) értékelése a kardiovaszkuláris betegségek (CVD) jövőbeni kockázatának lehetséges előrejelzője lett. Az eddigi bizonyítékok azt mutatják, hogy a cIMT augmentáció összefüggésben áll a koszorúerek érelmeszesedésének mértékével és a CVD egyéb kockázati tényezőivel. A közelmúltban számos tanulmány értékelte a cIMT és a stroke összefüggését annak megállapítására, hogy ez az intézkedés előre jelezheti-e a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeket.
Bár a publikált bizonyítékok szűkösek és töredékesek, a cIMT továbbra is egyre érdekesebb szerepet tölt be az ateroszklerotikus patológia markereként.
A vizsgálat célja pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek cIMT-jének elemzése, hogy felmérjék a lehetséges korrelációt a beavatkozás utáni cIMT-változtatás és a pajzsmirigybetegség oka, a pajzsmirigyhormonok szintje, valamint az atherosclerosis szintjének lipid- vagy egyéb markerei között.
Az elsődleges végpont a cIMT mértékének változása a műtét előtt és után.
A másodlagos végpontok a következők lesznek:
- súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események (halál, major stroke, minor stroke, tranziens ischaemiás roham) a rövid távú időszakban (≤30 nappal a beavatkozás után);
- súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események (halál, major stroke, minor stroke, tranziens ischaemiás roham) a hosszú távú időszakban (>30 nappal a beavatkozás után);
- az eljárás technikai sikere;
- a posztoperatív szövődmények aránya. A mai napig nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a pajzsmirigybetegség okai alapján megkülönböztetik a betegeket. A jelen tanulmány eredményei lehetővé teszik, hogy a cIMT változásait összefüggésbe hozzuk a pajzsmirigybetegség okaival, a pajzsmirigyhormonok szintjével, valamint a lipidek és az atherosclerosis egyéb markereinek szintjével.
A jelen tanulmány eredményei betekintést nyújthatnak a minőségfejlesztés lehetséges területeibe. Befolyásolhatja a carotis revaszkularizációs technikákkal kapcsolatos gazdasági hatásokat is, a kórházi költségek, valamint a szakképzett ápolási és rehabilitációs intézményekbe történő kibocsátás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20145
- Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pajzsmirigy-eltávolításon átesett betegek az American Thyroid Association (ATA), a Nemzetközi Neurális Monitoring Tanulmányi Csoport irányelve (INMSG), Olasz Endokrin Sebészeti Társaság (SIUEC) szerint;
- az alanyok, akik elolvasták és aláírták a tájékozott hozzájárulást;
- azon alanyok, akik vállalják, hogy az utánkövetés során részt vesznek a vizsgálathoz szükséges műszeres vizsgálatokon és látogatásokon;
- >18 éves.
Kizárási kritériumok:
- legalább egy nyaki artéria elzáródása vagy szűkülete, plakk > 30%;
- ionizáló sugárzásnak való kitettség;
- korábbi nyaki, carotis (endarterectomia vagy stentelés) és/vagy pajzsmirigyműtét;
- klinikai állapotok, amelyek kizárják a megfelelő nyomon követést;
- HIV, dialízisterápia és minden olyan klinikai állapot, amelyben megnövekedett cIMT;
- ellenőrizetlen dyslipidaemia;
- terhes és szoptató nők;
- terminális betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti
Pajzsmirigy-eltávolításon áteső betegek
|
A betegek pajzsmirigyeltávolításon esnek át az American Thyroid Association (ATA) irányelvei szerint, Randolph. A pajzsmirigyeltávolítás előtt 10 napon belül a következő értékeléseket kell elvégezni:
A következő értékeléseket a pajzsmirigyeltávolítás után 30 nap, 6 hónap és 12 hónap elteltével végzik el:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a carotis intima-media vastagságában (cIMT)
Időkeret: Kiindulási állapot (10 nappal a műtét előtt), 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A cIMT az artéria falának legbelső két rétege, a tunica intima és a tunica media vastagságának mérése.
A mérést külső ultrahanggal végezzük az Ízületi carotis intima-media vastagság és plakk terület mérése ultrahangban kardiovaszkuláris/stroke kockázat monitorozásra ajánlása szerint.
|
Kiindulási állapot (10 nappal a műtét előtt), 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események kumulatív előfordulása a pericedurális időszakban
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A halálozás előfordulása, súlyos stroke, kisebb stroke, átmeneti ischaemiás roham
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
|
A nemkívánatos események kumulatív előfordulása az eljárás utáni időszakban
Időkeret: A műtétet követő 30 nap és a műtét utáni 12 hónap között
|
A halálozás előfordulása, súlyos stroke, kisebb stroke, átmeneti ischaemiás roham
|
A műtétet követő 30 nap és a műtét utáni 12 hónap között
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban
Időkeret: Kiindulási állapot (10 nappal a műtét előtt), 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Összes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
|
Kiindulási állapot (10 nappal a műtét előtt), 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Graves-betegség
- Pajzsmirigy túlműködés
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Euthyroid golyva
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34C211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .