Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo e observacional da espessura médio-intimal da carótida em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide (TIROVASC)

7 de março de 2023 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Estudo Prospectivo Observacional da Investigação da Espessura Intimal-Média da Carótida em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Tireóide

A avaliação da espessura médio-intimal da carótida (cIMT) tornou-se um possível preditor do risco futuro de doenças cardiovasculares (DCV). As evidências até o momento mostram que o aumento da cIMT está correlacionado com a extensão da aterosclerose nas artérias coronárias e com outros fatores de risco para DCV. Mais recentemente, vários estudos avaliaram a associação de cIMT com acidente vascular cerebral, para determinar se essa medida também pode predizer eventos cardiovasculares futuros.

Embora as evidências publicadas sejam escassas e fragmentárias, o cIMT mantém um papel cada vez mais interessante como marcador de patologia aterosclerótica.

O objetivo do estudo é analisar a cIMT em pacientes submetidos à tireoidectomia para avaliar uma possível correlação entre a variação da cIMT após o procedimento e a causa da doença tireoidiana, os níveis de hormônios tireoidianos e os níveis lipídicos ou outros marcadores de aterosclerose.

O endpoint primário será a variação da medida do cIMT antes e depois da cirurgia.

Os endpoints secundários serão:

  • eventos adversos cardiovasculares maiores (morte, AVC maior, AVC menor, ataque isquêmico transitório) em curto prazo (≤30 dias após o procedimento);
  • eventos adversos cardiovasculares maiores (óbito, acidente vascular cerebral maior, acidente vascular cerebral menor, ataque isquêmico transitório) em longo prazo (>30 dias após o procedimento);
  • o sucesso técnico do procedimento;
  • a taxa de complicações pós-operatórias. Até o momento, não há dados que diferenciem os pacientes com base nas causas das doenças da tireoide. Os resultados do presente estudo permitirão correlacionar a variação do cIMT com as causas da doença tireoidiana, os níveis de hormônios tireoidianos, os níveis de lipídeos e outros marcadores de aterosclerose.

Os resultados do presente estudo podem fornecer informações sobre possíveis áreas de melhoria da qualidade. Também pode influenciar o impacto econômico associado às técnicas de revascularização carotídea, em termos de despesas hospitalares e altas para enfermagem especializada e instalações de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20145
        • Recrutamento
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gianlorenzo Dionigi, MD, Prof
        • Subinvestigador:
          • Antonella Pino, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os potenciais candidatos elegíveis serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à tireoidectomia de acordo com a American Thyroid Association (ATA), diretriz internacional do grupo de estudos de monitoramento neural (INMSG), Sociedade Italiana de Cirurgia Endócrina (SIUEC);
  • sujeitos que leram e assinaram o consentimento informado;
  • sujeitos que se comprometem a realizar os exames instrumentais e visitas necessárias ao estudo durante o seguimento;
  • >18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • oclusão ou estenose de pelo menos uma artéria carótida, com placa > 30%;
  • exposição à radiação ionizante;
  • pescoço, carótida anterior (endarterectomia ou colocação de stent) e/ou cirurgia de tireoide;
  • condições clínicas que impossibilitam o acompanhamento adequado;
  • HIV, terapia de diálise e todas as condições clínicas com cIMT aumentado;
  • dislipidemia descontrolada;
  • mulheres grávidas e lactantes;
  • pacientes terminais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental
Pacientes que serão submetidos à tireoidectomia
Outro: Experimental

Os pacientes serão submetidos à tireoidectomia de acordo com as diretrizes da American Thyroid Association (ATA), Randolph.

As seguintes avaliações serão realizadas dentro de 10 dias antes do procedimento de tireoidectomia:

  • consentimento informado;
  • dados pessoais e registros médicos;
  • registro da terapia medicamentosa e protocolo farmacológico pós-procedimento
  • verificação cirúrgica;
  • troncos supra-aórticos EcocolorDoppler;
  • coleta de sangue pré-procedimento.

As seguintes avaliações serão realizadas após 30 dias, 6 meses e 12 meses do procedimento de tireoidectomia:

  • verificações cirúrgicas;
  • registro de terapia medicamentosa;
  • registro de todos os eventos adversos ocorridos durante a internação
  • troncos supra-aórticos EcocolorDoppler e medida de cIMT;
  • amostra de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Espessura Intimal-Média Carótida (cIMT)
Prazo: Linha de base (10 dias antes da cirurgia), 30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
cIMT é uma medida da espessura da túnica íntima e da túnica média, as duas camadas mais internas da parede de uma artéria. A medição é feita por ultrassom externo de acordo com a recomendação da Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Stroke Risk Monitoring.
Linha de base (10 dias antes da cirurgia), 30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de eventos adversos durante o período periprocedimento
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Incidência de morte, AVC maior, AVC menor, ataque isquêmico transitório
Até 30 dias após a cirurgia
Incidência cumulativa de eventos adversos durante o período pós-procedimento
Prazo: Entre 30 dias após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Incidência de morte, AVC maior, AVC menor, ataque isquêmico transitório
Entre 30 dias após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
Mudança da linha de base no perfil lipídico
Prazo: Linha de base (10 dias antes da cirurgia), 30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade
Linha de base (10 dias antes da cirurgia), 30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34C211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Experimental

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever