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갑상선 수술 환자의 경동맥 내중막 두께에 대한 전향적 관찰 연구 (TIROVASC)

2025년 9월 29일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano

갑상선 수술 환자의 경동맥 내중막 두께 조사에 관한 전향적 관찰 연구

경동맥 내막-중막 두께(cIMT)의 평가는 심혈관 질환(CVD)의 미래 위험을 예측할 수 있는 가능한 지표가 되었습니다. 현재까지의 증거는 cIMT 증가가 관상 동맥의 죽상경화증 정도 및 CVD에 대한 다른 위험 인자와 상관관계가 있음을 보여줍니다. 보다 최근에는 여러 연구에서 cIMT와 뇌졸중의 연관성을 평가하여 이 측정이 미래의 심혈관 사건도 예측할 수 있는지 여부를 결정했습니다.

출판된 증거가 부족하고 단편적이지만 cIMT는 죽상경화성 병리학의 마커로서 점점 더 흥미로운 역할을 유지합니다.

이 연구의 목적은 갑상선 절제술을 받는 환자의 cIMT를 분석하여 수술 후 cIMT 변동과 갑상선 질환의 원인, 갑상선 호르몬 수치, 죽상 동맥 경화증 수치의 지질 또는 기타 지표 사이의 가능한 상관 관계를 평가하는 것입니다.

1차 종점은 수술 전후 cIMT 측정의 변화입니다.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  • 단기(시술 후 ≤30일)의 주요 심혈관 부작용(사망, 주요 뇌졸중, 경미한 뇌졸중, 일과성 허혈 발작);
  • 장기간(시술 후 > 30일)의 주요 심혈관 부작용(사망, 주요 뇌졸중, 경미한 뇌졸중, 일과성 허혈 발작);
  • 절차의 기술적 성공;
  • 수술 후 합병증의 비율. 현재까지 갑상선 질환의 원인에 따라 환자를 구분하는 데이터는 없습니다. 본 연구의 결과는 cIMT의 변이를 갑상선 질환의 원인, 갑상선 호르몬 수치, 지질 수치 및 죽상동맥경화증의 다른 지표와 연관시킬 수 있게 해 줄 것입니다.

현재 연구의 결과는 품질 개선의 가능한 영역에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 또한 전문 간호 및 재활 시설로의 병원 비용 및 퇴원 측면에서 경동맥 혈관재생술과 관련된 경제적 영향에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 잠재적 적격 후보자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 미국 갑상선 협회(ATA), 국제 신경 모니터링 연구 그룹 가이드라인(INMSG), 이탈리아 내분비 외과 학회(SIUEC)에 따라 갑상선 절제술을 받는 환자;
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 피험자;
  • 후속 조치 동안 연구에 필요한 기기 검사 및 방문을 받는 피험자;
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 적어도 하나의 경동맥의 폐색 또는 협착, 플라크 > 30%;
  • 이온화 방사선 노출;
  • 이전 목, 경동맥(내막절제술 또는 스텐트) 및/또는 갑상선 수술;
  • 적절한 후속 조치를 배제하는 임상 상태;
  • HIV, 투석 요법 및 cIMT가 증가한 모든 임상 상태;
  • 조절되지 않는 이상지질혈증;
  • 임산부 및 모유 수유 여성;
  • 말기 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적
갑상선 절제술을 받을 환자
다른: 실험적

환자는 American Thyroid Association(ATA), Randolph의 지침에 따라 갑상선 절제술을 받게 됩니다.

다음 평가는 갑상선 절제술 절차 전 10일 이내에 수행됩니다.

  • 동의;
  • 개인 데이터 및 의료 기록
  • 약물 치료 및 시술 후 약리 프로토콜 등록
  • 외과 검사;
  • 대동맥상간선 EchocolorDoppler;
  • 사전 절차 혈액 샘플링.

다음 평가는 갑상선 절제술 절차로부터 30일, 6개월 및 12개월 후에 수행됩니다.

  • 외과 검사;
  • 약물 치료 등록;
  • 입원 중 발생한 모든 부작용 기록
  • 대동맥 상간선 EchocolorDoppler 및 cIMT 측정;
  • 혈액 샘플링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 내막-중막 두께(cIMT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(수술 전 10일), 수술 후 30일, 6개월, 12개월
cIMT는 동맥벽의 가장 안쪽 두 층인 내막과 중막의 두께를 측정한 것입니다. 측정은 심혈관/뇌졸중 위험 모니터링을 위한 초음파의 관절 경동맥 내막 두께 및 플라크 면적 측정의 권장 사항에 따라 외부 초음파로 이루어집니다.
베이스라인(수술 전 10일), 수술 후 30일, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 이상반응 누적 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
사망 발생률, 주요 뇌졸중, 경미한 뇌졸중, 일과성 허혈 발작
수술 후 30일 이내
시술 후 이상반응 누적 발생률
기간: 수술 후 30일에서 수술 후 12개월 사이
사망 발생률, 주요 뇌졸중, 경미한 뇌졸중, 일과성 허혈 발작
수술 후 30일에서 수술 후 12개월 사이
지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(수술 전 10일), 수술 후 30일, 6개월, 12개월
총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 고밀도지단백콜레스테롤
베이스라인(수술 전 10일), 수술 후 30일, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Auxologico Italiano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 34C211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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