Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, observationeel onderzoek naar de dikte van de intima-media van de halsslagader bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan (TIROVASC)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Prospectief, observationeel onderzoek naar het onderzoek naar de dikte van de intima-media van de halsslagader bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan

De evaluatie van de dikte van de intima-media van de halsslagader (cIMT) is een mogelijke voorspeller geworden van het toekomstige risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Bewijs tot nu toe toont aan dat cIMT-augmentatie gecorreleerd is met de mate van atherosclerose in de kransslagaders en met andere risicofactoren voor HVZ. Meer recentelijk hebben verschillende onderzoeken de associatie van cIMT met beroerte geëvalueerd om te bepalen of deze maatregel ook toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen kan voorspellen.

Hoewel het gepubliceerde bewijs schaars en fragmentarisch is, behoudt de cIMT een steeds interessantere rol als marker van atherosclerotische pathologie.

Het doel van de studie is om cIMT te analyseren bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan om een ​​mogelijke correlatie te evalueren tussen de cIMT-variatie na de procedure en de oorzaak van de schildklierziekte, de niveaus van schildklierhormonen en de lipiden of andere markers van atheroscleroseniveaus.

Het primaire eindpunt is de variatie van de meting van de cIMT voor en na de operatie.

Secundaire eindpunten zijn:

  • ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (overlijden, ernstige beroerte, lichte beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) op korte termijn (≤30 dagen na de procedure);
  • ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (overlijden, zware beroerte, lichte beroerte, voorbijgaande ischemische aanval) op de lange termijn (>30 dagen na de procedure);
  • het technische succes van de procedure;
  • het aantal postoperatieve complicaties. Tot op heden zijn er geen gegevens die patiënten differentiëren op basis van de oorzaken van schildklieraandoeningen. De resultaten van de huidige studie zullen het mogelijk maken om de variatie van de cIMT te correleren met de oorzaken van schildklieraandoeningen, de niveaus van schildklierhormonen en de niveaus van lipiden en andere markers van atherosclerose.

De resultaten van de huidige studie kunnen inzicht geven in mogelijke gebieden voor kwaliteitsverbetering. Het kan ook van invloed zijn op de economische impact die gepaard gaat met revascularisatietechnieken van de halsslagader, in termen van ziekenhuiskosten en ontslag naar geschoolde verpleeg- en revalidatiefaciliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20145
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianlorenzo Dionigi, MD, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Antonella Pino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle potentieel in aanmerking komende kandidaten zullen worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die thyreoïdectomie ondergaan volgens de American Thyroid Association (ATA), International neural monitoring study group guideline (INMSG), Italian Society of Endocrine Surgery (SIUEC);
  • proefpersonen die de geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend;
  • proefpersonen die zich ertoe verbinden om tijdens de follow-up de instrumentele onderzoeken en bezoeken te ondergaan die nodig zijn voor het onderzoek;
  • >18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • occlusie of stenose van ten minste één halsslagader, met plaque > 30%;
  • blootstelling aan ioniserende straling;
  • eerdere hals-, halsslagader- (endarteriëctomie of stenting) en/of schildklieroperatie;
  • klinische aandoeningen die een goede follow-up in de weg staan;
  • HIV, dialysetherapie en alle klinische aandoeningen met verhoogde cIMT;
  • ongecontroleerde dyslipidemie;
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • terminale patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Patiënten die een thyreoïdectomie zullen ondergaan
Ander: Experimenteel

Patiënten ondergaan thyreoïdectomie volgens de richtlijnen American Thyroid Association (ATA), Randolph.

De volgende beoordelingen worden binnen 10 dagen vóór de thyreoïdectomieprocedure uitgevoerd:

  • geïnformeerde toestemming;
  • persoonsgegevens en medische dossiers;
  • registratie van medische therapie en postprocedureel farmacologisch protocol
  • chirurgische controle;
  • supra-aorta trunks EchocolorDoppler;
  • pre-procedurele bloedafname.

De volgende beoordelingen worden uitgevoerd na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de thyreoïdectomieprocedure:

  • chirurgische controles;
  • registratie van medicamenteuze therapie;
  • registratie van alle bijwerkingen die zich hebben voorgedaan tijdens de ziekenhuisopname
  • supra-aorta trunks EchocolorDoppler- en cIMT-meting;
  • bloedafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Carotid Intima-Media Thickness (cIMT)
Tijdsspanne: Baseline (10 dagen voor de operatie), 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
cIMT is een meting van de dikte van tunica intima en tunica media, de binnenste twee lagen van de wand van een slagader. De meting wordt uitgevoerd door middel van externe echografie volgens de aanbeveling van de Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Croke Risk Monitoring.
Baseline (10 dagen voor de operatie), 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen tijdens de periprocedurele periode
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Incidentie van overlijden, grote beroerte, kleine beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
Binnen 30 dagen na de operatie
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen tijdens postprocedurele periode
Tijdsspanne: Tussen 30 dagen na de operatie en 12 maanden na de operatie
Incidentie van overlijden, grote beroerte, kleine beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
Tussen 30 dagen na de operatie en 12 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline (10 dagen voor de operatie), 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Baseline (10 dagen voor de operatie), 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34C211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Graves

Klinische onderzoeken op Experimenteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren