Estudio observacional prospectivo sobre el espesor íntima-media carotídeo en pacientes sometidos a cirugía tiroidea (TIROVASC)
Estudio observacional prospectivo sobre la investigación del grosor íntima-media carotídeo en pacientes sometidos a cirugía tiroidea
La evaluación del grosor íntima-media carotídeo (cIMT) se ha convertido en un posible predictor del riesgo futuro de enfermedades cardiovasculares (ECV). La evidencia hasta la fecha muestra que el aumento de cIMT se correlaciona con la extensión de la aterosclerosis en las arterias coronarias y con otros factores de riesgo de ECV. Más recientemente, varios estudios han evaluado la asociación de cIMT con el accidente cerebrovascular, para determinar si esta medida también puede predecir futuros eventos cardiovasculares.
Aunque la evidencia publicada es escasa y fragmentaria, el cIMT conserva un papel cada vez más interesante como marcador de patología aterosclerótica.
El propósito del estudio es analizar cIMT en pacientes sometidos a tiroidectomía para evaluar una posible correlación entre la variación de cIMT después del procedimiento y la causa de la enfermedad tiroidea, los niveles de hormonas tiroideas y los niveles de lípidos u otros marcadores de aterosclerosis.
El punto final primario será la variación de la medida del cIMT antes y después de la cirugía.
Los criterios de valoración secundarios serán:
- eventos adversos cardiovasculares mayores (muerte, accidente cerebrovascular mayor, accidente cerebrovascular menor, accidente isquémico transitorio) en el corto plazo (≤30 días después del procedimiento);
- eventos adversos cardiovasculares mayores (muerte, accidente cerebrovascular mayor, accidente cerebrovascular menor, accidente isquémico transitorio) en el período a largo plazo (> 30 días después del procedimiento);
- el éxito técnico del procedimiento;
- la tasa de complicaciones postoperatorias. Hasta la fecha, no hay datos que diferencien a los pacientes en función de las causas de la enfermedad tiroidea. Los resultados del presente estudio permitirán correlacionar la variación del cIMT con las causas de la enfermedad tiroidea, los niveles de hormonas tiroideas y los niveles de lípidos y otros marcadores de aterosclerosis.
Los resultados del presente estudio pueden proporcionar información sobre posibles áreas de mejora de la calidad. También puede influir en el impacto económico asociado con las técnicas de revascularización carotídea, en términos de cargos hospitalarios y altas a centros de rehabilitación y enfermería especializada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a tiroidectomía según la American Thyroid Association (ATA), la guía del grupo de estudio de monitoreo neural internacional (INMSG), la Sociedad Italiana de Cirugía Endocrina (SIUEC);
- sujetos que hayan leído y firmado el consentimiento informado;
- sujetos que se comprometan a someterse a los exámenes instrumentales y visitas necesarios para el estudio durante el seguimiento;
- >18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- oclusión o estenosis de al menos una arteria carótida, con placa > 30%;
- exposición a radiaciones ionizantes;
- cirugía previa de cuello, carótida (endarterectomía o colocación de stent) y/o tiroides;
- condiciones clínicas que impiden un seguimiento adecuado;
- VIH, terapia de diálisis y todas las condiciones clínicas con aumento de cIMT;
- dislipidemia no controlada;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- pacientes terminales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental
Pacientes que se someterán a tiroidectomía
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Los pacientes se someterán a tiroidectomía de acuerdo con las pautas de la American Thyroid Association (ATA), Randolph. Las siguientes evaluaciones se realizarán dentro de los 10 días previos al procedimiento de tiroidectomía:
A los 30 días, 6 meses y 12 meses del procedimiento de tiroidectomía se realizarán las siguientes valoraciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el grosor íntima-media de la carótida (cIMT)
Periodo de tiempo: Línea de base (10 días antes de la cirugía), 30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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cIMT es una medida del grosor de la túnica íntima y la túnica media, las dos capas más internas de la pared de una arteria.
La medición se realiza mediante ultrasonido externo de acuerdo con la recomendación de Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Stroke Risk Monitoring.
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Línea de base (10 días antes de la cirugía), 30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de eventos adversos durante el período periprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Incidencia de muerte, accidente cerebrovascular mayor, accidente cerebrovascular menor, ataque isquémico transitorio
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Incidencia acumulada de eventos adversos durante el período posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Entre 30 días después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de muerte, accidente cerebrovascular mayor, accidente cerebrovascular menor, ataque isquémico transitorio
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Entre 30 días después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base (10 días antes de la cirugía), 30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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Línea de base (10 días antes de la cirugía), 30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades cardiovasculares
- La enfermedad de Graves
- Hipertiroidismo
- Neoplasias de tiroides
- Bocio eutiroideo
Otros números de identificación del estudio
- 34C211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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