- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05774535
Prospektiv, observationel undersøgelse af carotis Intima-mediets tykkelse hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtlen (TIROVASC)
Prospektiv, observationel undersøgelse af undersøgelsen af carotis Intima-media tykkelse hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtlen
Evalueringen af carotis intima-media thickness (cIMT) er blevet en mulig forudsigelse for den fremtidige risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Evidens til dato viser, at cIMT-forøgelse er korreleret med omfanget af åreforkalkning i kranspulsårerne og med andre risikofaktorer for CVD. For nylig har flere undersøgelser evalueret sammenhængen mellem cIMT og slagtilfælde for at afgøre, om dette mål også kan forudsige fremtidige kardiovaskulære hændelser.
Selvom de offentliggjorte beviser er sparsomme og fragmentariske, bevarer cIMT en stadig mere interessant rolle som en markør for aterosklerotisk patologi.
Formålet med undersøgelsen er at analysere cIMT hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi for at vurdere en mulig sammenhæng mellem cIMT-variationen efter proceduren og årsagen til thyreoideasygdommen, niveauerne af thyreoideahormoner og lipid eller andre markører for åreforkalkningsniveauer.
Det primære endepunkt vil være variationen af målingen af cIMT før og efter operationen.
Sekundære endepunkter vil være:
- større kardiovaskulære bivirkninger (død, større slagtilfælde, mindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) i den kortvarige periode (≤30 dage efter proceduren);
- større kardiovaskulære bivirkninger (død, større slagtilfælde, mindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) i langtidsperioden (>30 dage efter proceduren);
- den tekniske succes af proceduren;
- frekvensen af postoperative komplikationer. Til dato er der ingen data, der differentierer patienter baseret på årsagerne til skjoldbruskkirtelsygdom. Resultaterne af denne undersøgelse vil give mulighed for at korrelere variationen af cIMT til årsagerne til skjoldbruskkirtelsygdom, niveauerne af thyreoideahormoner og niveauerne af lipid og andre markører for aterosklerose.
Resultater fra nærværende undersøgelse kan give indsigt i mulige områder for kvalitetsforbedring. Det kan også påvirke den økonomiske indvirkning, der er forbundet med teknikker til revaskularisering af halspulsårer, i form af hospitalsudgifter og udskrivninger til kvalificerede pleje- og rehabiliteringsfaciliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20145
- Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår thyreoidektomi ifølge American Thyroid Association (ATA), International neural monitoring study group guideline (INMSG), Italian Society of Endocrine Surgery (SIUEC);
- personer, der har læst og underskrevet det informerede samtykke;
- forsøgspersoner, der forpligter sig til at gennemgå de instrumentelle undersøgelser og besøg, der er nødvendige for undersøgelsen under opfølgningen;
- >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- okklusion eller stenose af mindst én halspulsåre, med plak > 30 %;
- udsættelse for ioniserende stråling;
- tidligere nakke-, carotis- (endarterektomi eller stenting) og/eller skjoldbruskkirtelkirurgi;
- kliniske tilstande, der udelukker korrekt opfølgning;
- HIV, dialysebehandling og alle kliniske tilstande med øget cIMT;
- ukontrolleret dyslipidæmi;
- gravide og ammende kvinder;
- terminale patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
Patienter, der vil gennemgå thyreoidektomi
|
Patienter vil gennemgå thyreoidektomi i henhold til retningslinjerne American Thyroid Association (ATA), Randolph. Følgende vurderinger vil blive udført inden for 10 dage før thyreoidektomiproceduren:
Følgende vurderinger vil blive udført efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter thyreoidektomiproceduren:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Carotid Intima-Media Thickness (cIMT)
Tidsramme: Baseline (10 dage før operationen), 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
cIMT er en måling af tykkelsen af tunica intima og tunica media, de to inderste lag af væggen i en arterie.
Målingen foretages ved ekstern ultralyd i henhold til anbefaling fra Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Stroke Risk Monitoring.
|
Baseline (10 dage før operationen), 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser i løbet af periprocedureperioden
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Forekomst af dødsfald, større slagtilfælde, mindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser i postprocedureperioden
Tidsramme: Mellem 30 dage efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
Forekomst af dødsfald, større slagtilfælde, mindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald
|
Mellem 30 dage efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline (10 dage før operationen), 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol
|
Baseline (10 dage før operationen), 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Eksophthalmos
- Orbitale sygdomme
- Struma
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Graves sygdom
- Hyperthyroidisme
- Thyroidneoplasmer
- Euthyroid struma
Andre undersøgelses-id-numre
- 34C211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet