Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, observationel undersøgelse af carotis Intima-mediets tykkelse hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtlen (TIROVASC)

29. september 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Prospektiv, observationel undersøgelse af undersøgelsen af ​​carotis Intima-media tykkelse hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtlen

Evalueringen af ​​carotis intima-media thickness (cIMT) er blevet en mulig forudsigelse for den fremtidige risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Evidens til dato viser, at cIMT-forøgelse er korreleret med omfanget af åreforkalkning i kranspulsårerne og med andre risikofaktorer for CVD. For nylig har flere undersøgelser evalueret sammenhængen mellem cIMT og slagtilfælde for at afgøre, om dette mål også kan forudsige fremtidige kardiovaskulære hændelser.

Selvom de offentliggjorte beviser er sparsomme og fragmentariske, bevarer cIMT en stadig mere interessant rolle som en markør for aterosklerotisk patologi.

Formålet med undersøgelsen er at analysere cIMT hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi for at vurdere en mulig sammenhæng mellem cIMT-variationen efter proceduren og årsagen til thyreoideasygdommen, niveauerne af thyreoideahormoner og lipid eller andre markører for åreforkalkningsniveauer.

Det primære endepunkt vil være variationen af ​​målingen af ​​cIMT før og efter operationen.

Sekundære endepunkter vil være:

  • større kardiovaskulære bivirkninger (død, større slagtilfælde, mindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) i den kortvarige periode (≤30 dage efter proceduren);
  • større kardiovaskulære bivirkninger (død, større slagtilfælde, mindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) i langtidsperioden (>30 dage efter proceduren);
  • den tekniske succes af proceduren;
  • frekvensen af ​​postoperative komplikationer. Til dato er der ingen data, der differentierer patienter baseret på årsagerne til skjoldbruskkirtelsygdom. Resultaterne af denne undersøgelse vil give mulighed for at korrelere variationen af ​​cIMT til årsagerne til skjoldbruskkirtelsygdom, niveauerne af thyreoideahormoner og niveauerne af lipid og andre markører for aterosklerose.

Resultater fra nærværende undersøgelse kan give indsigt i mulige områder for kvalitetsforbedring. Det kan også påvirke den økonomiske indvirkning, der er forbundet med teknikker til revaskularisering af halspulsårer, i form af hospitalsudgifter og udskrivninger til kvalificerede pleje- og rehabiliteringsfaciliteter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle potentielle kvalificerede kandidater vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår thyreoidektomi ifølge American Thyroid Association (ATA), International neural monitoring study group guideline (INMSG), Italian Society of Endocrine Surgery (SIUEC);
  • personer, der har læst og underskrevet det informerede samtykke;
  • forsøgspersoner, der forpligter sig til at gennemgå de instrumentelle undersøgelser og besøg, der er nødvendige for undersøgelsen under opfølgningen;
  • >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • okklusion eller stenose af mindst én halspulsåre, med plak > 30 %;
  • udsættelse for ioniserende stråling;
  • tidligere nakke-, carotis- (endarterektomi eller stenting) og/eller skjoldbruskkirtelkirurgi;
  • kliniske tilstande, der udelukker korrekt opfølgning;
  • HIV, dialysebehandling og alle kliniske tilstande med øget cIMT;
  • ukontrolleret dyslipidæmi;
  • gravide og ammende kvinder;
  • terminale patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Patienter, der vil gennemgå thyreoidektomi

Patienter vil gennemgå thyreoidektomi i henhold til retningslinjerne American Thyroid Association (ATA), Randolph.

Følgende vurderinger vil blive udført inden for 10 dage før thyreoidektomiproceduren:

  • informeret samtykke;
  • personlige data og lægejournaler;
  • registrering af medicinsk terapi og post-procedural farmakologisk protokol
  • kirurgisk kontrol;
  • supra-aorta trunks EchocolorDoppler;
  • før proceduren blodprøvetagning.

Følgende vurderinger vil blive udført efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter thyreoidektomiproceduren:

  • kirurgiske kontroller;
  • registrering af lægemiddelbehandling;
  • registrering af alle uønskede hændelser, der opstod under indlæggelsen
  • supra-aorta trunks EchocolorDoppler og cIMT måling;
  • blodprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Carotid Intima-Media Thickness (cIMT)
Tidsramme: Baseline (10 dage før operationen), 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
cIMT er en måling af tykkelsen af ​​tunica intima og tunica media, de to inderste lag af væggen i en arterie. Målingen foretages ved ekstern ultralyd i henhold til anbefaling fra Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Stroke Risk Monitoring.
Baseline (10 dage før operationen), 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser i løbet af periprocedureperioden
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af dødsfald, større slagtilfælde, mindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald
Inden for 30 dage efter operationen
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser i postprocedureperioden
Tidsramme: Mellem 30 dage efter operationen og 12 måneder efter operationen
Forekomst af dødsfald, større slagtilfælde, mindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald
Mellem 30 dage efter operationen og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline (10 dage før operationen), 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol
Baseline (10 dage før operationen), 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Abonner