Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie o tloušťce karotidové intimy u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy (TIROVASC)

29. září 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Prospektivní observační studie o vyšetřování tloušťky karotidové intimy u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy

Hodnocení tloušťky karotické intima-media (cIMT) se stalo možným prediktorem budoucího rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Dosavadní důkazy ukazují, že augmentace cIMT koreluje s rozsahem aterosklerózy v koronárních tepnách a s dalšími rizikovými faktory pro KVO. V nedávné době několik studií hodnotilo souvislost cIMT s cévní mozkovou příhodou, aby se zjistilo, zda toto opatření může také předpovídat budoucí kardiovaskulární příhody.

Ačkoli publikované důkazy jsou vzácné a fragmentární, cIMT si zachovává stále zajímavější roli jako marker aterosklerotické patologie.

Účelem studie je analyzovat cIMT u pacientů podstupujících tyreoidektomii s cílem vyhodnotit možnou korelaci mezi variací cIMT po výkonu a příčinou onemocnění štítné žlázy, hladinami hormonů štítné žlázy a lipidovými či jinými markery hladin aterosklerózy.

Primárním cílovým parametrem bude změna míry cIMT před a po operaci.

Sekundární koncové body budou:

  • závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody (smrt, závažná cévní mozková příhoda, menší cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) v krátkodobém období (≤ 30 dnů po výkonu);
  • závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody (smrt, závažná cévní mozková příhoda, menší cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) v dlouhodobém období (>30 dní po výkonu);
  • technický úspěch postupu;
  • míra pooperačních komplikací. K dnešnímu dni neexistují žádné údaje, které by rozlišovaly pacienty na základě příčin onemocnění štítné žlázy. Výsledky této studie umožní korelovat variace cIMT s příčinami onemocnění štítné žlázy, hladinami hormonů štítné žlázy a hladinami lipidů a dalších markerů aterosklerózy.

Výsledky této studie mohou poskytnout pohled na možné oblasti zlepšení kvality. Může také ovlivnit ekonomický dopad spojený s revaskularizačními technikami karotid, pokud jde o nemocniční poplatky a propuštění do kvalifikovaných ošetřovatelských a rehabilitačních zařízení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati všichni potenciální způsobilí kandidáti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující tyreoidektomii podle American Thyroid Association (ATA), International neural monitoring study group guidelines (INMSG), Italská společnost endokrinní chirurgie (SIUEC);
  • subjekty, které si přečetly a podepsaly informovaný souhlas;
  • subjekty, které se zavazují podrobit se přístrojovým zkouškám a návštěvám nezbytným pro studium během následného sledování;
  • >18 let.

Kritéria vyloučení:

  • okluze nebo stenóza alespoň jedné krční tepny s plakem > 30 %;
  • vystavení ionizujícímu záření;
  • předchozí operace krku, karotidy (endarterektomie nebo stentování) a/nebo štítné žlázy;
  • klinické stavy, které znemožňují řádné sledování;
  • HIV, dialyzační léčba a všechny klinické stavy se zvýšenou cIMT;
  • nekontrolovaná dyslipidémie;
  • těhotné a kojící ženy;
  • terminální pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Pacienti, kteří podstoupí tyreoidektomii
Jiný: Experimentální

Pacienti podstoupí tyreoidektomii podle pokynů American Thyroid Association (ATA), Randolph.

Následující vyšetření budou provedena do 10 dnů před zákrokem tyreoidektomie:

  • informovaný souhlas;
  • osobní údaje a lékařské záznamy;
  • registrace léčebné terapie a postprocedurálního farmakologického protokolu
  • chirurgická kontrola;
  • supraaortální kmeny EchocolorDoppler;
  • předprocedurální odběr krve.

Následující hodnocení budou provedena po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících od zákroku tyreoidektomie:

  • chirurgické kontroly;
  • registrace lékové terapie;
  • zaznamenávání všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo během hospitalizace
  • supraaortální kmeny EchocolorDoppler a cIMT měření;
  • odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky karotidové intimy (cIMT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (10 dní před operací), 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
cIMT je měření tloušťky tunica intima a tunica media, dvou nejvnitřnějších vrstev stěny tepny. Měření se provádí externím ultrazvukem podle doporučení Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Chroke Risk Monitoring.
Výchozí stav (10 dní před operací), 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků během periprocedurálního období
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Incidence úmrtí, velká cévní mozková příhoda, menší cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka
Do 30 dnů po operaci
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků během postprocedurálního období
Časové okno: Mezi 30 dny po operaci a 12 měsíci po operaci
Incidence úmrtí, velká cévní mozková příhoda, menší cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka
Mezi 30 dny po operaci a 12 měsíci po operaci
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (10 dní před operací), 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou
Výchozí stav (10 dní před operací), 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34C211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit