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Studio osservazionale prospettico sullo spessore intima-media carotideo in pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea (TIROVASC)

29 settembre 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Studio osservazionale prospettico sull'indagine dello spessore intima-media carotideo in pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea

La valutazione dello spessore intima-media carotideo (cIMT) è diventata un possibile predittore del rischio futuro di malattie cardiovascolari (CVD). Le prove fino ad oggi mostrano che l'aumento di cIMT è correlato con l'estensione dell'aterosclerosi nelle arterie coronarie e con altri fattori di rischio per CVD. Più recentemente, diversi studi hanno valutato l'associazione del cIMT con l'ictus, per determinare se questa misura può anche prevedere futuri eventi cardiovascolari.

Sebbene le prove pubblicate siano scarse e frammentarie, il cIMT conserva un ruolo sempre più interessante come marker di patologia aterosclerotica.

Lo scopo dello studio è quello di analizzare il cIMT in pazienti sottoposti a tiroidectomia per valutare una possibile correlazione tra la variazione del cIMT dopo la procedura e la causa della malattia tiroidea, i livelli degli ormoni tiroidei e i lipidi o altri marcatori dei livelli di aterosclerosi.

L'endpoint primario sarà la variazione della misura del cIMT prima e dopo l'intervento chirurgico.

Gli endpoint secondari saranno:

  • eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte, ictus maggiore, ictus minore, attacco ischemico transitorio) nel breve periodo (≤30 giorni dopo la procedura);
  • eventi avversi cardiovascolari maggiori (morte, ictus maggiore, ictus minore, attacco ischemico transitorio) nel lungo periodo (>30 giorni dopo la procedura);
  • il successo tecnico della procedura;
  • il tasso di complicanze postoperatorie. Ad oggi, non ci sono dati che differenziano i pazienti in base alle cause della malattia della tiroide. I risultati del presente studio consentiranno di correlare la variazione del cIMT alle cause della malattia tiroidea, ai livelli degli ormoni tiroidei e ai livelli di lipidi e altri marcatori di aterosclerosi.

I risultati del presente studio possono fornire informazioni su possibili aree di miglioramento della qualità. Può anche influenzare l'impatto economico associato alle tecniche di rivascolarizzazione carotidea, in termini di oneri ospedalieri e dimissioni verso strutture infermieristiche e riabilitative qualificate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno assunti tutti i potenziali candidati idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia secondo American Thyroid Association (ATA), International neural monitoring study group guideline (INMSG), Società Italiana di Chirurgia Endocrina (SIUEC);
  • soggetti che hanno letto e firmato il consenso informato;
  • soggetti che si impegnano a sottoporsi agli esami strumentali e alle visite necessarie allo studio durante il follow-up;
  • >18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • occlusione o stenosi di almeno un'arteria carotidea, con placca > 30%;
  • esposizione a radiazioni ionizzanti;
  • precedente intervento chirurgico al collo, alla carotide (endarterectomia o stent) e/o alla tiroide;
  • condizioni cliniche che precludono un adeguato follow-up;
  • HIV, terapia dialitica e tutte le condizioni cliniche con aumento del cIMT;
  • dislipidemia incontrollata;
  • donne incinte e che allattano;
  • pazienti terminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Pazienti che saranno sottoposti a tiroidectomia
Altro: Sperimentale

I pazienti saranno sottoposti a tiroidectomia secondo le linee guida dell'American Thyroid Association (ATA), Randolph.

Entro 10 giorni prima della procedura di tiroidectomia verranno eseguite le seguenti valutazioni:

  • consenso informato;
  • dati anagrafici e cartelle cliniche;
  • registrazione della terapia medica e protocollo farmacologico post-procedurale
  • controllo chirurgico;
  • tronchi sopra-aortici EcocolorDoppler;
  • prelievo di sangue pre-procedurale.

Dopo 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dalla procedura di tiroidectomia verranno eseguite le seguenti valutazioni:

  • controlli chirurgici;
  • registrazione della terapia farmacologica;
  • registrazione di tutti gli eventi avversi avvenuti durante il ricovero
  • tronchi sopra-aortici EchocolorDoppler e misurazione cIMT;
  • prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore intima-media carotideo (cIMT)
Lasso di tempo: Baseline (10 giorni prima dell'intervento), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
cIMT è una misura dello spessore della tunica intima e della tunica media, i due strati più interni della parete di un'arteria. La misurazione viene effettuata mediante ultrasuoni esterni secondo la raccomandazione del Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Ictus Risk Monitoring.
Baseline (10 giorni prima dell'intervento), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi avversi durante il periodo periprocedurale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza di morte, ictus maggiore, ictus minore, attacco ischemico transitorio
Entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza cumulativa di eventi avversi durante il periodo postprocedurale
Lasso di tempo: Tra 30 giorni dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza di morte, ictus maggiore, ictus minore, attacco ischemico transitorio
Tra 30 giorni dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline (10 giorni prima dell'intervento), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità
Baseline (10 giorni prima dell'intervento), 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34C211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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