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Prospektive Beobachtungsstudie zur Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen (TIROVASC)

7. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Karotis-Intima-Media-Dicke bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen

Die Bewertung der Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) ist zu einem möglichen Prädiktor für das zukünftige Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) geworden. Die bisherige Evidenz zeigt, dass die cIMT-Augmentation mit dem Ausmaß der Atherosklerose in den Koronararterien und mit anderen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen korreliert. In jüngerer Zeit haben mehrere Studien die Assoziation von cIMT mit Schlaganfall untersucht, um festzustellen, ob diese Maßnahme auch zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagen kann.

Obwohl die veröffentlichten Beweise spärlich und fragmentarisch sind, behält das cIMT eine zunehmend interessante Rolle als Marker der atherosklerotischen Pathologie.

Der Zweck der Studie ist die Analyse der cIMT bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, um eine mögliche Korrelation zwischen der cIMT-Variation nach dem Eingriff und der Ursache der Schilddrüsenerkrankung, den Spiegeln der Schilddrüsenhormone und den Lipid- oder anderen Markern der Atherosklerosespiegel zu bewerten.

Der primäre Endpunkt wird die Variation des Maßes der cIMT vor und nach der Operation sein.

Sekundäre Endpunkte sind:

  • schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (Tod, schwerer Schlaganfall, leichter Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) in einem kurzfristigen Zeitraum (≤ 30 Tage nach dem Eingriff);
  • schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (Tod, schwerer Schlaganfall, leichter Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke) im Langzeitzeitraum (> 30 Tage nach dem Eingriff);
  • der technische Erfolg des Verfahrens;
  • die Rate postoperativer Komplikationen. Bisher gibt es keine Daten, die Patienten nach den Ursachen einer Schilddrüsenerkrankung differenzieren. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden es ermöglichen, die Variation der cIMT mit den Ursachen der Schilddrüsenerkrankung, den Spiegeln der Schilddrüsenhormone und den Spiegeln von Lipiden und anderen Markern der Atherosklerose zu korrelieren.

Die Ergebnisse der vorliegenden Studie können Einblicke in mögliche Bereiche der Qualitätsverbesserung geben. Es kann auch die wirtschaftlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit Karotis-Revaskularisationstechniken in Bezug auf Krankenhauskosten und Entlassungen an qualifizierte Pflege- und Rehabilitationseinrichtungen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Rekrutierung
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianlorenzo Dionigi, MD, Prof
        • Unterermittler:
          • Antonella Pino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle potenziell geeigneten Kandidaten werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Thyreoidektomie gemäß der American Thyroid Association (ATA), der International Neural Monitoring Study Group Guideline (INMSG), der Italian Society of Endocrine Surgery (SIUEC) unterziehen;
  • Probanden, die die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben;
  • Probanden, die sich verpflichten, sich im Rahmen der Nachsorge den für das Studium erforderlichen instrumentellen Untersuchungen und Visiten zu unterziehen;
  • >18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Verschluss oder Stenose mindestens einer Halsschlagader mit Plaque > 30 %;
  • Exposition gegenüber ionisierender Strahlung;
  • frühere Hals-, Karotis- (Endarteriektomie oder Stenting) und/oder Schilddrüsenoperation;
  • klinische Zustände, die eine angemessene Nachsorge ausschließen;
  • HIV, Dialysetherapie und alle klinischen Zustände mit erhöhter cIMT;
  • unkontrollierte Dyslipidämie;
  • schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen
Sonstiges: Experimental

Die Patienten werden gemäß den Richtlinien der American Thyroid Association (ATA), Randolph, einer Thyreoidektomie unterzogen.

Die folgenden Untersuchungen werden innerhalb von 10 Tagen vor der Thyreoidektomie durchgeführt:

  • Einverständniserklärung;
  • personenbezogene Daten und Krankenakten;
  • Registrierung der medizinischen Therapie und des pharmakologischen Protokolls nach dem Eingriff
  • chirurgische Kontrolle;
  • supraaortale Stämme EchocolorDoppler;
  • Blutentnahme vor dem Eingriff.

Die folgenden Bewertungen werden nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Thyreoidektomie durchgeführt:

  • chirurgische Kontrollen;
  • Registrierung der medikamentösen Therapie;
  • Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts aufgetreten sind
  • supraaortale Stämme EchocolorDoppler- und cIMT-Messung;
  • Blutprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (10 Tage vor der Operation), 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
cIMT ist ein Maß für die Dicke von Tunica Intima und Tunica Media, den innersten zwei Schichten der Wand einer Arterie. Die Messung erfolgt mittels externem Ultraschall gemäß der Empfehlung der Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Stroke Risk Monitoring.
Baseline (10 Tage vor der Operation), 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse während des periprozeduralen Zeitraums
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Todesfall, schwerer Schlaganfall, leichter Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der postprozeduralen Phase
Zeitfenster: Zwischen 30 Tagen nach der Operation und 12 Monaten nach der Operation
Todesfall, schwerer Schlaganfall, leichter Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke
Zwischen 30 Tagen nach der Operation und 12 Monaten nach der Operation
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (10 Tage vor der Operation), 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Baseline (10 Tage vor der Operation), 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34C211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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