Tuleva, havainnollinen tutkimus kaulavaltimon intima-median paksuudesta potilailla, joille tehdään kilpirauhasleikkaus (TIROVASC)
Tuleva, havainnollinen tutkimus kaulavaltimon intima-median paksuuden tutkimisesta potilailla, joille tehdään kilpirauhasleikkaus
Kaulavaltimon intima-median paksuuden (cIMT) arvioinnista on tullut mahdollinen kardiovaskulaaristen sairauksien (CVD) tulevaisuuden riskin ennustaja. Tähän mennessä saadut todisteet osoittavat, että cIMT- augmentaatio korreloi sepelvaltimoiden ateroskleroosin laajuuden ja muiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden kanssa. Viime aikoina useat tutkimukset ovat arvioineet cIMT:n yhteyttä aivohalvaukseen sen määrittämiseksi, voiko tämä mitta ennustaa myös tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Vaikka julkaistut todisteet ovat niukkoja ja hajanaisia, cIMT:llä on yhä kiinnostavampi rooli ateroskleroottisen patologian merkkiaineena.
Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kilpirauhasen poistopotilaiden cIMT:tä ja arvioida mahdollista korrelaatiota toimenpiteen jälkeisen cIMT-vaihtelun ja kilpirauhassairauden syyn, kilpirauhashormonitasojen ja lipidi- tai muiden ateroskleroositasojen merkkiaineiden välillä.
Ensisijainen päätetapahtuma on cIMT-mitan vaihtelu ennen ja jälkeen leikkausta.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- suuret kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kuolema, vakava aivohalvaus, pieni aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) lyhyellä aikavälillä (≤30 päivää toimenpiteen jälkeen);
- suuret kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kuolema, vakava aivohalvaus, pieni aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) pitkällä aikavälillä (> 30 päivää toimenpiteen jälkeen);
- menettelyn tekninen menestys;
- postoperatiivisten komplikaatioiden määrä. Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, jotka erottaisivat potilaat kilpirauhasen sairauden syiden perusteella. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat cIMT:n vaihtelun korreloimisen kilpirauhasen sairauden syihin, kilpirauhashormonien tasoihin sekä lipidi- ja muiden ateroskleroosin merkkiaineiden tasoihin.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näkemyksiä mahdollisista laadun parantamisen aloista. Se voi myös vaikuttaa kaulavaltimon revaskularisaatiotekniikoihin liittyviin taloudellisiin vaikutuksiin sairaalamaksujen ja ammattitaitoisten hoito- ja kuntoutuslaitosten kotiutusten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen poisto American Thyroid Associationin (ATA), kansainvälisen hermomonitoroinnin tutkimusryhmän ohjeen (INMSG), Italian Endokriinisen kirurgian yhdistyksen (SIUEC) mukaisesti;
- tutkittavat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
- tutkittavat, jotka sitoutuvat suorittamaan seurannan aikana tutkimuksen kannalta tarpeelliset instrumentaalitutkimukset ja -käynnit;
- >18 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- vähintään yhden kaulavaltimon tukos tai ahtauma, plakin ollessa > 30 %;
- altistuminen ionisoivalle säteilylle;
- aiempi niska-, kaulavaltimonleikkaus (endarterektomia tai stentointi) ja/tai kilpirauhasen leikkaus;
- kliiniset tilat, jotka estävät asianmukaisen seurannan;
- HIV, dialyysihoito ja kaikki kliiniset tilat, joissa cIMT on lisääntynyt;
- hallitsematon dyslipidemia;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- terminaalipotilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen poisto
|
Potilaille tehdään kilpirauhasen poisto American Thyroid Associationin (ATA), Randolph, ohjeiden mukaisesti. Seuraavat arvioinnit tehdään 10 päivän sisällä ennen kilpirauhasen poistoa:
Seuraavat arvioinnit suoritetaan 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kilpirauhasen poistotoimenpiteestä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kaulavaltimon intimamedian paksuudessa (cIMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (10 päivää ennen leikkausta), 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
cIMT on tunica intiman ja tunica median, valtimon seinämän kahden sisimmän kerroksen, paksuuden mittaus.
Mittaus tehdään ulkoisella ultraäänellä sydän- ja verisuonitautien/aivohalvauksen riskin seurantaan tarkoitetun ultraäänitutkimuksen suosituksen mukaisesti.
|
Lähtötilanne (10 päivää ennen leikkausta), 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus toimenpiteen perimän aikana
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kuoleman ilmaantuvuus, suuri aivohalvaus, pieni aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuoleman ilmaantuvuus, suuri aivohalvaus, pieni aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
30 päivää leikkauksesta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lipidiprofiilin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (10 päivää ennen leikkausta), 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
|
Lähtötilanne (10 päivää ennen leikkausta), 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Gravesin tauti
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Euthyroid struuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34C211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .