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Étude observationnelle prospective sur l'épaisseur intima-média carotidienne chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne (TIROVASC)

7 mars 2023 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Étude observationnelle prospective sur l'investigation de l'épaisseur intima-média carotidienne chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne

L'évaluation de l'épaisseur intima-média carotidienne (cIMT) est devenue un prédicteur possible du risque futur de maladies cardiovasculaires (MCV). Les preuves à ce jour montrent que l'augmentation de la cIMT est corrélée à l'étendue de l'athérosclérose dans les artères coronaires et à d'autres facteurs de risque de MCV. Plus récemment, plusieurs études ont évalué l'association de la cIMT avec l'AVC, afin de déterminer si cette mesure peut également prédire de futurs événements cardiovasculaires.

Bien que les preuves publiées soient rares et fragmentaires, la cIMT conserve un rôle de plus en plus intéressant en tant que marqueur de la pathologie athéroscléreuse.

Le but de l'étude est d'analyser la cIMT chez les patients subissant une thyroïdectomie afin d'évaluer une éventuelle corrélation entre la variation de la cIMT après la procédure et la cause de la maladie thyroïdienne, les niveaux d'hormones thyroïdiennes et les lipides ou autres marqueurs des niveaux d'athérosclérose.

Le critère d'évaluation principal sera la variation de la mesure de la cIMT avant et après la chirurgie.

Les critères secondaires seront :

  • événements indésirables cardiovasculaires majeurs (décès, accident vasculaire cérébral majeur, accident vasculaire cérébral mineur, accident ischémique transitoire) à court terme (≤ 30 jours après l'intervention) ;
  • événements indésirables cardiovasculaires majeurs (décès, AVC majeur, AVC mineur, accident ischémique transitoire) à long terme (>30 jours après l'intervention) ;
  • le succès technique de la procédure;
  • le taux de complications postopératoires. À ce jour, il n'y a pas de données qui différencient les patients en fonction des causes de la maladie thyroïdienne. Les résultats de la présente étude permettront de corréler la variation de la cIMT aux causes de la maladie thyroïdienne, aux niveaux d'hormones thyroïdiennes et aux niveaux de lipides et d'autres marqueurs de l'athérosclérose.

Les résultats de la présente étude peuvent donner un aperçu des domaines possibles d'amélioration de la qualité. Elle peut également influencer l'impact économique associé aux techniques de revascularisation carotidienne, en termes de frais hospitaliers et de sorties vers des établissements de soins infirmiers et de réadaptation qualifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20145
        • Recrutement
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gianlorenzo Dionigi, MD, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Antonella Pino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les candidats potentiels éligibles seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une thyroïdectomie conformément à l'American Thyroid Association (ATA), aux directives du groupe d'étude sur la surveillance neurale internationale (INMSG), à la Société italienne de chirurgie endocrinienne (SIUEC) ;
  • les sujets qui ont lu et signé le consentement éclairé ;
  • les sujets qui s'engagent à subir les examens instrumentaux et les visites nécessaires à l'étude au cours du suivi ;
  • >18 ans.

Critère d'exclusion:

  • occlusion ou sténose d'au moins une artère carotide, avec plaque > 30 % ;
  • exposition aux rayonnements ionisants;
  • chirurgie antérieure du cou, de la carotide (endartériectomie ou pose d'un stent) et/ou de la thyroïde ;
  • les conditions cliniques qui empêchent un suivi approprié ;
  • VIH, traitement par dialyse et toutes les conditions cliniques avec augmentation de la cIMT ;
  • dyslipidémie incontrôlée;
  • femmes enceintes et allaitantes;
  • malades en phase terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
Patients qui subiront une thyroïdectomie
Autre: Expérimental

Les patients subiront une thyroïdectomie conformément aux directives de l'American Thyroid Association (ATA), Randolph.

Les évaluations suivantes seront effectuées dans les 10 jours précédant la procédure de thyroïdectomie :

  • consentement éclairé;
  • les données personnelles et les dossiers médicaux ;
  • enregistrement de la thérapie médicale et protocole pharmacologique post-procédural
  • contrôle chirurgical;
  • troncs supra-aortiques EchocolorDoppler ;
  • prélèvement sanguin pré-opératoire.

Les évaluations suivantes seront effectuées 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure de thyroïdectomie :

  • contrôles chirurgicaux;
  • enregistrement de la pharmacothérapie;
  • enregistrement de tous les événements indésirables survenus pendant l'hospitalisation
  • troncs supra-aortiques EchocolorDoppler et mesure cIMT ;
  • prise de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur intima-média carotidienne (cIMT)
Délai: Baseline (10 jours avant la chirurgie), 30 jours, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
La cIMT est une mesure de l'épaisseur de la tunique intima et de la tunique médiane, les deux couches les plus internes de la paroi d'une artère. La mesure est effectuée par échographie externe selon la recommandation de la mesure de l'épaisseur et de la surface de la plaque articulaire intima-média carotidienne en échographie pour la surveillance du risque cardiovasculaire/AVC.
Baseline (10 jours avant la chirurgie), 30 jours, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des événements indésirables pendant la période périprocédurale
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Incidence de décès, accident vasculaire cérébral majeur, accident vasculaire cérébral mineur, accident ischémique transitoire
Dans les 30 jours après la chirurgie
Incidence cumulée des événements indésirables pendant la période post-opératoire
Délai: Entre 30 jours après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
Incidence de décès, accident vasculaire cérébral majeur, accident vasculaire cérébral mineur, accident ischémique transitoire
Entre 30 jours après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
Changement du profil lipidique par rapport au départ
Délai: Baseline (10 jours avant la chirurgie), 30 jours, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Baseline (10 jours avant la chirurgie), 30 jours, 6 mois et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34C211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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