Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, observationsstudie av carotis Intima-medias tjocklek hos patienter som genomgår sköldkörtelkirurgi (TIROVASC)

29 september 2025 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Prospektiv, observationsstudie om undersökning av carotis Intima-media tjocklek hos patienter som genomgår sköldkörtelkirurgi

Utvärderingen av carotis intima-media thickness (cIMT) har blivit en möjlig prediktor för den framtida risken för kardiovaskulära sjukdomar (CVD). Bevis hittills visar att cIMT-förstärkning är korrelerad med omfattningen av ateroskleros i kranskärlen och med andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. På senare tid har flera studier utvärderat sambandet mellan cIMT och stroke, för att avgöra om detta mått också kan förutsäga framtida kardiovaskulära händelser.

Även om de publicerade bevisen är knappa och fragmentariska, behåller cIMT en allt mer intressant roll som en markör för aterosklerotisk patologi.

Syftet med studien är att analysera cIMT hos patienter som genomgår tyreoidektomi för att utvärdera en möjlig korrelation mellan cIMT-variationen efter ingreppet och orsaken till sköldkörtelsjukdomen, nivåerna av sköldkörtelhormoner och lipid- eller andra markörer för åderförkalkningsnivåer.

Det primära effektmåttet kommer att vara variationen av måttet på cIMT före och efter operationen.

Sekundära slutpunkter kommer att vara:

  • allvarliga kardiovaskulära biverkningar (död, större stroke, mindre stroke, övergående ischemisk attack) under den korta perioden (≤30 dagar efter ingreppet);
  • större kardiovaskulära biverkningar (död, större stroke, mindre stroke, övergående ischemisk attack) under långtidsperioden (>30 dagar efter ingreppet);
  • förfarandets tekniska framgång;
  • graden av postoperativa komplikationer. Hittills finns det inga data som särskiljer patienter baserat på orsakerna till sköldkörtelsjukdom. Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra korrelation av variationen av cIMT till orsakerna till sköldkörtelsjukdom, nivåerna av sköldkörtelhormoner och nivåerna av lipider och andra markörer för ateroskleros.

Resultat från denna studie kan ge insikter om möjliga områden för kvalitetsförbättring. Det kan också påverka den ekonomiska påverkan som är förknippad med tekniker för revaskularisering av halspulsåder, i termer av sjukhusavgifter och utskrivningar till kvalificerade vård- och rehabiliteringsinrättningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla potentiella kvalificerade kandidater kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår tyreoidektomi enligt American Thyroid Association (ATA), International neural monitoring study group guideline (INMSG), Italian Society of Endocrine Surgery (SIUEC);
  • försökspersoner som har läst och undertecknat det informerade samtycket;
  • försökspersoner som åtar sig att under uppföljningen genomgå de instrumentella undersökningar och besök som behövs för studien;
  • >18 år.

Exklusions kriterier:

  • ocklusion eller stenos av minst en halspulsåder, med plack > 30 %;
  • exponering för joniserande strålning;
  • tidigare nacke, halspulsåder (endarterektomi eller stentning) och/eller sköldkörtelkirurgi;
  • kliniska tillstånd som förhindrar korrekt uppföljning;
  • HIV, dialysbehandling och alla kliniska tillstånd med ökad cIMT;
  • okontrollerad dyslipidemi;
  • gravida och ammande kvinnor;
  • terminala patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell
Patienter som kommer att genomgå tyreoidektomi
Övrig: Experimentell

Patienterna kommer att genomgå tyreoidektomi enligt riktlinjerna American Thyroid Association (ATA), Randolph.

Följande bedömningar kommer att utföras inom 10 dagar före tyreoidektomiproceduren:

  • informerat samtycke;
  • personuppgifter och medicinska journaler;
  • registrering av medicinsk terapi och postprocedurmässigt farmakologiskt protokoll
  • kirurgisk kontroll;
  • supra-aorta stammar EchocolorDoppler;
  • blodprovstagning före proceduren.

Följande bedömningar kommer att utföras efter 30 dagar, 6 månader och 12 månader från tyreoidektomiproceduren:

  • kirurgiska kontroller;
  • registrering av läkemedelsbehandling;
  • registrering av alla biverkningar som inträffade under sjukhusvistelse
  • supra-aorta trunks EchocolorDoppler och cIMT mätning;
  • blodprovstagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Carotid Intima-Media Thickness (cIMT)
Tidsram: Baslinje (10 dagar före operationen), 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
cIMT är ett mått på tjockleken på tunica intima och tunica media, de två innersta lagren av väggen i en artär. Mätningen görs med externt ultraljud enligt rekommendation av Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Stroke Risk Monitoring.
Baslinje (10 dagar före operationen), 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av biverkningar under periprocedurperioden
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Incidens av dödsfall, större stroke, mindre stroke, övergående ischemisk attack
Inom 30 dagar efter operationen
Kumulativ incidens av biverkningar under postprocedurperioden
Tidsram: Mellan 30 dagar efter operationen och 12 månader efter operationen
Incidens av dödsfall, större stroke, mindre stroke, övergående ischemisk attack
Mellan 30 dagar efter operationen och 12 månader efter operationen
Förändring från baslinjen i lipidprofil
Tidsram: Baslinje (10 dagar före operationen), 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen
Totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol
Baslinje (10 dagar före operationen), 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 34C211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera