Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, observasjonsstudie av carotis Intima-media tykkelse hos pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertelkirurgi (TIROVASC)

29. september 2025 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Prospektiv, observasjonsstudie om undersøkelse av carotis Intima-media tykkelse hos pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjertelkirurgi

Evalueringen av carotis intima-media thickness (cIMT) har blitt en mulig prediktor for fremtidig risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Bevis til dags dato viser at cIMT-forsterkning er korrelert med omfanget av aterosklerose i koronararteriene og med andre risikofaktorer for CVD. Nylig har flere studier evaluert sammenhengen mellom cIMT og hjerneslag, for å avgjøre om dette tiltaket også kan forutsi fremtidige kardiovaskulære hendelser.

Selv om de publiserte bevisene er knappe og fragmentariske, beholder cIMT en stadig mer interessant rolle som en markør for aterosklerotisk patologi.

Formålet med studien er å analysere cIMT hos pasienter som gjennomgår tyreoidektomi for å evaluere en mulig korrelasjon mellom cIMT-variasjonen etter prosedyren og årsaken til skjoldbruskkjertelsykdommen, nivåene av skjoldbruskkjertelhormoner og lipid eller andre markører for aterosklerosenivåer.

Det primære endepunktet vil være variasjonen av målingen av cIMT før og etter operasjonen.

Sekundære endepunkter vil være:

  • alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (død, større hjerneslag, mindre hjerneslag, forbigående iskemisk angrep) i korttidsperioden (≤30 dager etter prosedyren);
  • alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (død, større hjerneslag, mindre hjerneslag, forbigående iskemisk angrep) i langtidsperioden (>30 dager etter prosedyren);
  • den tekniske suksessen til prosedyren;
  • frekvensen av postoperative komplikasjoner. Til dags dato er det ingen data som skiller pasienter basert på årsakene til skjoldbrusk sykdom. Resultatene av denne studien vil tillate å korrelere variasjonen av cIMT til årsakene til skjoldbruskkjertelsykdom, nivåene av skjoldbruskkjertelhormoner og nivåene av lipid og andre markører for aterosklerose.

Resultater fra denne studien kan gi innsikt i mulige områder for kvalitetsforbedring. Det kan også påvirke den økonomiske effekten forbundet med revaskulariseringsteknikker for halspulsårer, når det gjelder sykehuskostnader og utskrivninger til dyktige pleie- og rehabiliteringsinstitusjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle potensielle kvalifiserte kandidater vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår tyreoidektomi i henhold til American Thyroid Association (ATA), International neural monitoring study group guideline (INMSG), Italian Society of Endocrine Surgery (SIUEC);
  • personer som har lest og signert det informerte samtykket;
  • emner som forplikter seg til å gjennomgå de instrumentelle undersøkelsene og besøkene som er nødvendige for studiet under oppfølgingen;
  • >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • okklusjon eller stenose av minst en halspulsåre, med plakk > 30 %;
  • eksponering for ioniserende stråling;
  • tidligere nakke-, hals- (endarterektomi eller stenting) og/eller skjoldbruskkjertelkirurgi;
  • kliniske tilstander som utelukker riktig oppfølging;
  • HIV, dialysebehandling og alle kliniske tilstander med økt cIMT;
  • ukontrollert dyslipidemi;
  • gravide og ammende kvinner;
  • terminale pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
Pasienter som skal gjennomgå tyreoidektomi
Annen: Eksperimentell

Pasienter vil gjennomgå tyreoidektomi i henhold til retningslinjene American Thyroid Association (ATA), Randolph.

Følgende vurderinger vil bli utført innen 10 dager før tyreoidektomiprosedyren:

  • informert samtykke;
  • personopplysninger og medisinske journaler;
  • registrering av medisinsk terapi og post-prosedyre farmakologisk protokoll
  • kirurgisk sjekk;
  • supra-aorta trunks EchocolorDoppler;
  • pre-prosedyre blodprøvetaking.

Følgende vurderinger vil bli utført etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder fra tyreoidektomiprosedyren:

  • kirurgiske kontroller;
  • registrering av medikamentell behandling;
  • registrering av alle uønskede hendelser som oppstod under sykehusinnleggelse
  • supra-aorta trunks EchocolorDoppler og cIMT måling;
  • blodprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Carotid Intima-Media Thickness (cIMT)
Tidsramme: Baseline (10 dager før operasjonen), 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
cIMT er et mål på tykkelsen på tunica intima og tunica media, de to innerste lagene av veggen til en arterie. Målingen gjøres ved ekstern ultralyd i henhold til anbefaling fra Joint Carotid Intima-Media Thickness and Plaque Area Measurement in Ultrasound for Cardiovascular/Stroke Risk Monitoring.
Baseline (10 dager før operasjonen), 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser i løpet av periprocedural periode
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av død, større hjerneslag, mindre hjerneslag, forbigående iskemisk angrep
Innen 30 dager etter operasjonen
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser i postprosedyreperioden
Tidsramme: Mellom 30 dager etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Forekomst av død, større hjerneslag, mindre hjerneslag, forbigående iskemisk angrep
Mellom 30 dager etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: Baseline (10 dager før operasjonen), 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Baseline (10 dager før operasjonen), 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34C211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere