甲状腺手術を受ける患者における頸動脈内膜-中膜の厚さに関する前向き観察研究 (TIROVASC)
甲状腺手術を受ける患者における頸動脈内膜-中膜の厚さの調査に関する前向き観察研究
頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (cIMT) の評価は、心血管疾患 (CVD) の将来のリスクの可能な予測因子となっています。 これまでのエビデンスは、cIMT 増強が冠状動脈のアテローム性動脈硬化の程度や CVD の他の危険因子と相関していることを示しています。 最近では、いくつかの研究で cIMT と脳卒中の関連性が評価され、この指標が将来の心血管イベントも予測できるかどうかが明らかになりました。
公開された証拠は不十分で断片的ですが、cIMT はアテローム性動脈硬化の病理のマーカーとしてますます興味深い役割を果たしています。
この研究の目的は、甲状腺摘出術を受ける患者の cIMT を分析して、処置後の cIMT 変動と甲状腺疾患の原因、甲状腺ホルモンのレベル、脂質またはアテローム性動脈硬化レベルの他のマーカーとの間の相関関係を評価することです。
主要評価項目は、手術前後の cIMT の測定値の変動です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- -短期間(処置後30日以内)の主要な心血管有害事象(死亡、主要な脳卒中、軽度の脳卒中、一過性脳虚血発作);
- 長期にわたる主要な心血管有害事象(死亡、主要な脳卒中、軽度の脳卒中、一過性脳虚血発作)(処置後30日以上);
- 手順の技術的な成功;
- 術後合併症の割合。 今日まで、甲状腺疾患の原因に基づいて患者を区別するデータはありません。 本研究の結果は、cIMT の変動を、甲状腺疾患の原因、甲状腺ホルモンのレベル、脂質およびアテローム性動脈硬化症の他のマーカーのレベルと相関させることを可能にします。
本研究の結果は、品質改善の可能性のある領域への洞察を提供する可能性があります。 それはまた、入院費および熟練した看護およびリハビリテーション施設への退院に関して、頸動脈血行再建術に関連する経済的影響に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Renato Casana, MD
- 電話番号:1 +39 61911
- メール:r.casana@auxologico.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniele Bissacco, MD
- 電話番号:1 +39 61911
- メール:d.bissacco@auxologico.it
研究場所
-
-
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Milan、イタリア、20145
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
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コンタクト:
- Renato Casana, MD
- 電話番号:1 +3961911
- メール:r.casana@auxologico.it
-
主任研究者:
- Gianlorenzo Dionigi, MD, Prof
-
副調査官:
- Antonella Pino, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -米国甲状腺協会(ATA)、国際神経モニタリング研究グループガイドライン(INMSG)、イタリア内分泌外科学会(SIUEC)に従って甲状腺摘出術を受けている患者。
- インフォームドコンセントを読んで署名した被験者;
- フォローアップ中の研究に必要な機器検査および訪問を受けることを約束する被験者;
- 18 歳以上。
除外基準:
- プラークが30%を超える、少なくとも1つの頸動脈の閉塞または狭窄;
- 電離放射線への曝露;
- 以前の頸部、頸動脈(内膜切除術またはステント術)および/または甲状腺手術;
- 適切なフォローアップを妨げる臨床状態;
- HIV、透析療法、および cIMT の増加を伴うすべての臨床症状;
- コントロールされていない脂質異常症;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 末期患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的
甲状腺摘出術を受ける患者
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患者は、米国甲状腺協会(ATA)、ランドルフのガイドラインに従って甲状腺摘出術を受けます。 次の評価は、甲状腺摘出術の前の 10 日以内に実行されます。
次の評価は、甲状腺摘出手術から 30 日、6 か月、および 12 か月後に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
頸動脈内膜中膜厚(cIMT)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(手術10日前)、手術30日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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cIMT は、動脈壁の最も内側の 2 つの層である tunica intima と tunica media の厚さの測定値です。
測定は、心血管/脳卒中リスク監視のための超音波による関節頸動脈内膜-中膜の厚さおよびプラーク面積測定の推奨に従って、外部超音波によって行われます。
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ベースライン(手術10日前)、手術30日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期における有害事象の累積発生率
時間枠:手術後30日以内
|
死亡率、大脳卒中、小脳卒中、一過性脳虚血発作
|
手術後30日以内
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術後期間中の有害事象の累積発生率
時間枠:手術後30日から手術後12ヶ月まで
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死亡率、大脳卒中、小脳卒中、一過性脳虚血発作
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手術後30日から手術後12ヶ月まで
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(手術10日前)、手術30日後、6ヶ月後、12ヶ月後
|
総コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール、高密度リポ蛋白コレステロール
|
ベースライン(手術10日前)、手術30日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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