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用 IFNt 调节的自体 PBMC 宫腔内给药对子宫内膜细胞群的影响

2023年11月8日 更新者:Nadezhda Women's Health Hospital

自体外周血单核细胞 (PBMC) 宫腔内给药干扰素 Tau (IFNt) 对子宫内膜细胞群的影响

该临床试验的目的是研究宫内施用经 IFNt 免疫调节的 PBMC 后植入窗口期间子宫内膜成分的变化。

寻求辅助生殖治疗的患者将被邀请参加。 在两个连续月经周期的分泌中期期间,将从每个患者获得两个子宫内膜活组织检查。 第一次活检将在干预前一个月进行,第二次活检是在子宫内施用测试细胞治疗后的第二天进行,这将在下个月进行。

将对子宫内膜的细胞组成进行免疫组织化学分析。

研究概览

详细说明

将确定并邀请没有已知子宫病变且一般健康状况良好的女性患者接受不明原因不孕症治疗。 在自然周期中黄体生成素 (LH) 激增 7 天后,将获得子宫内膜活检。 接下来的一个月,即 LH 激增后 5 天,通过密度梯度 (1.077g/ml) 离心从患者的外周血中分离外周血单核细胞 (PBMC) 并将其悬浮在培养基中。 获得的 PBMC 将与 500 IU IFNt 在 37˚C 下孵育 24 小时。 在 LH 激增后第 6 天,通过导管将这种细胞悬浮液小心地引入子宫腔。 第二天 (LH+7) 将获得第二次活检。

子宫内膜组织的免疫组织化学评估将根据各种细胞类型的数量和空间分布进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与辅助生殖治疗
  • 患有原发性不孕症
  • 有规律的月经周期
  • 已签署知情同意书

排除标准:

  • 子宫病变
  • 子宫内膜细菌感染
  • 活动性子宫内膜炎症
  • 多囊卵巢综合征
  • 存在自身抗体,例如抗 TPO(甲状腺过氧化物酶)、抗 TG(甲状腺球蛋白)、ACA(抗着丝粒抗体)、APA(抗磷脂抗体)、ANA(抗核抗体)和抗 dsDNA
  • 存在涉及凝血系统的突变,例如因子 XII、Pro C、Pro S 缺乏
  • 肿瘤状况
  • 阳性 HIV(人类免疫缺陷病毒)、HCV(丙型肝炎病毒)或 HBV(乙型肝炎病毒)检测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体调节 PBMC 给药前后的子宫内膜成分
子宫内膜细胞组成在细胞数量和空间分布方面将在子宫内施用免疫调节的 PBMC 之前和之后进行比较。
将进行标准密度梯度离心以从患者的外周血(9ml)中获得自体PBMC。 分离的细胞将悬浮在补充有 10% HSA(人血清白蛋白)的 RPMI 1640 中,并在存在 500 IU/ml IFNt 的情况下在 37˚C 下孵育 24 小时。 培养的细胞悬液将通过导管引入子宫腔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
某些子宫内膜细胞群(免疫细胞、干细胞、衰老细胞)的数量从子宫内施用免疫调节的 PBMC 前一个月的水平变化
大体时间:细胞治疗宫内给药前一个月和后一天
子宫内膜活检的免疫组织化学分析
细胞治疗宫内给药前一个月和后一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月13日

初级完成 (估计的)

2026年3月14日

研究完成 (估计的)

2026年4月28日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7/28022023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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