Влияние внутриматочного введения аутологичных РВМС, модулированных интерфероном-t, на популяции эндометриальных клеток
Влияние внутриутробного введения аутологичных мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС), модулированных тау-интерфероном (IFNt), на популяции клеток эндометрия
Целью этого клинического исследования является изучение изменения состава эндометрия в период имплантации после внутриутробного введения РВМС, иммуномодулированных с помощью IFNt.
К участию приглашаются пациентки, обращающиеся за вспомогательной репродуктивной терапией. Две биопсии эндометрия будут получены у каждой пациентки во время средней секреторной фазы двух последовательных менструальных циклов. Первая биопсия будет получена за месяц до вмешательства, а вторая - через сутки после внутриутробного введения испытуемой клеточной терапии, которое состоится в следующем месяце.
Будет проведен иммуногистохимический анализ клеточного состава эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки женского пола без известных патологий матки и с хорошим общим состоянием здоровья, проходящие лечение по поводу необъяснимого бесплодия, будут отобраны и приглашены для участия в исследовании. Биопсия эндометрия будет получена через семь дней после выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) во время естественного цикла. В следующем месяце, через 5 дней после выброса ЛГ, мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) будут выделены из периферической крови пациентов центрифугированием в градиенте плотности (1,077 г/мл) и суспендированы в культуральной среде. Полученные РВМС инкубируют с 500 МЕ IFNt при 37°С в течение 24 часов. Эта клеточная суспензия будет осторожно введена в полость матки с помощью катетера на 6-й день после выброса ЛГ. Вторая биопсия будет получена на следующий день (LH+7).
Иммуногистохимическая оценка ткани эндометрия будет проводиться с точки зрения количества и пространственного распределения различных типов клеток.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dimitar Parvanov, PhD
- Номер телефона: 359 885944618
- Электронная почта: dimparvanov@abv.bg
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1330
- Рекрутинг
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Контакт:
- Georgi Stamenov, MD
- Номер телефона: 359 888269839
- Электронная почта: g.stamenov@abv.bg
-
Контакт:
- Margarita Ruseva, MSc
- Номер телефона: 359 889150267
- Электронная почта: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участие в программе вспомогательной репродукции
- Первичное бесплодие
- Наличие регулярных менструальных циклов
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Патологии матки
- Бактериальные инфекции эндометрия
- Активное воспаление эндометрия
- Синдром поликистоза яичников
- Наличие аутоантител, таких как анти-ТПО (тиреоидная пероксидаза), анти-ТГ (тиреоглобулин), АСА (антицентромерные антитела), АРА (антифосфолипидные антитела), АНА (антинуклеарные антитела) и анти-дцДНК
- Наличие мутаций, затрагивающих систему свертывания крови, таких как дефицит фактора XII, Pro C, Pro S.
- Онкологическое состояние
- Положительные тесты на ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HCV (вирус гепатита C) или HBV (вирус гепатита B)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав эндометрия до и после введения аутологичных модулированных МКПК
Состав клеток эндометрия с точки зрения количества клеток и пространственного распределения будет сравниваться до и после внутриутробного введения иммуномодулированных РВМС.
|
Центрифугирование в градиенте стандартной плотности будет проводиться для получения аутологичных РВМС из периферической крови пациентов (9 мл).
Изолированные клетки будут суспендированы в RPMI 1640 с добавлением 10% HSA (сывороточный альбумин человека) и инкубированы в присутствии 500 МЕ/мл IFNt в течение 24 часов при 37°C.
Суспензию культивируемых клеток вводят в полость матки через катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества определенных популяций клеток эндометрия (иммунных клеток, стволовых клеток, стареющих клеток) по сравнению с их уровнем за месяц до внутриутробного введения иммуномодулированных РВМС
Временное ограничение: За месяц до и через день после внутриутробного введения клеточной терапии
|
Иммуногистохимический анализ биоптатов эндометрия
|
За месяц до и через день после внутриутробного введения клеточной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/28022023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .