Wpływ podania wewnątrzmacicznego autologicznych PBMC modulowanych IFNt na populacje komórek endometrium
Wpływ domacicznego podania autologicznych komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) modulowanych interferonem Tau (IFNt) na populacje komórek endometrium
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zmiany składu endometrium w oknie implantacji po domacicznym podaniu PBMC immunomodulowanych IFNt.
Pacjenci poszukujący terapii wspomaganego rozrodu zostaną zaproszeni do udziału. Od każdej pacjentki zostaną pobrane dwie biopsje endometrium podczas fazy środkowego wydzielania dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Pierwsza biopsja zostanie pobrana na miesiąc przed interwencją, a druga dzień po domacicznym podaniu badanej terapii komórkowej, co nastąpi w kolejnym miesiącu.
Zostanie przeprowadzona analiza immunohistochemiczna składu komórek endometrium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki bez rozpoznanych patologii macicy iw dobrym stanie ogólnym, leczone z powodu niewyjaśnionej niepłodności, zostaną zidentyfikowane i zaproszone do udziału w badaniu. Biopsja endometrium zostanie wykonana siedem dni po skoku hormonu luteinizującego (LH) podczas naturalnego cyklu. W następnym miesiącu, 5 dni po wyrzutze LH, komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane z krwi obwodowej pacjentów przez wirowanie w gradiencie gęstości (1,077 g/ml) i zawieszone w pożywce hodowlanej. Otrzymane PBMC będą inkubowane z 500 IU IFNt w temperaturze 37˚C przez 24 godziny. Ta zawiesina komórek zostanie ostrożnie wprowadzona do jamy macicy przez cewnik w dniu 6 po wyrzutze LH. Druga biopsja zostanie wykonana następnego dnia (LH+7).
Ocena immunohistochemiczna tkanki endometrium zostanie przeprowadzona pod kątem ilości i rozmieszczenia przestrzennego różnych typów komórek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dimitar Parvanov, PhD
- Numer telefonu: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Rekrutacyjny
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Numer telefonu: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Kontakt:
- Margarita Ruseva, MSc
- Numer telefonu: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w leczeniu wspomaganego rozrodu
- Mając pierwotną niepłodność
- Posiadanie regularnych cykli menstruacyjnych
- Po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Patologie macicy
- Infekcje bakteryjne endometrium
- Aktywne zapalenie endometrium
- Zespół policystycznych jajników
- Obecność autoprzeciwciał, takich jak anty-TPO (peroksydaza tarczycowa), anty-TG (tyreoglobulina), ACA (przeciwciała antycentromerowe), APA (przeciwciała antyfosfolipidowe), ANA (przeciwciała przeciwjądrowe) i anty-dsDNA
- Obecność mutacji obejmujących układ krzepnięcia, takich jak niedobór czynnika XII, Pro C, Pro S
- Stan onkologiczny
- Pozytywny wynik testu na HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub HBV (wirus zapalenia wątroby typu B)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skład endometrium przed i po podaniu autologicznych modulowanych PBMC
Skład komórek endometrium pod względem ilości komórek i rozmieszczenia przestrzennego zostanie porównany przed i po domacicznym podaniu immunomodulowanych PBMC.
|
Wirowanie w gradiencie gęstości standardowej zostanie przeprowadzone w celu uzyskania autologicznych PBMC z krwi obwodowej pacjentów (9 ml).
Wyizolowane komórki zostaną zawieszone w RPMI 1640 z dodatkiem 10% HSA (albumina surowicy ludzkiej) i inkubowane w obecności 500 IU/ml IFNt przez 24 godziny w temperaturze 37°C.
Zawiesina hodowanych komórek zostanie wprowadzona do jamy macicy przez cewnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby niektórych populacji komórek endometrium (komórek odpornościowych, komórek macierzystych, komórek starzejących się) w stosunku do ich poziomu na miesiąc przed domacicznym podaniem immunomodulowanych PBMC
Ramy czasowe: Miesiąc przed i jeden dzień po wewnątrzmacicznym podaniu leczenia komórkowego
|
Immunohistochemiczna analiza biopsji endometrium
|
Miesiąc przed i jeden dzień po wewnątrzmacicznym podaniu leczenia komórkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/28022023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .