Efectos de la administración intrauterina de PBMC autólogas moduladas con IFNt en poblaciones de células endometriales
Efectos de la administración intrauterina de células mononucleares de sangre periférica autólogas (PBMC) moduladas con interferón tau (IFNt) en poblaciones de células endometriales
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el cambio en la composición del endometrio durante la ventana de implantación después de la administración intrauterina de PBMC inmunomoduladas con IFNt.
Los pacientes que buscan terapia de reproducción asistida serán invitados a participar. Se obtendrán dos biopsias endometriales de cada paciente durante la fase secretora media de dos ciclos menstruales consecutivos. La primera biopsia se obtendrá un mes antes de la intervención y la segunda un día después de la administración intrauterina del tratamiento celular ensayado que se realizará al mes siguiente.
Se realizará un análisis inmunohistoquímico de la composición celular del endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificarán e invitarán a participar en el estudio a pacientes mujeres sin patologías uterinas conocidas y con buen estado de salud general en tratamiento por infertilidad de causa desconocida. La biopsia endometrial se obtendrá siete días después del aumento de la hormona luteinizante (LH) durante un ciclo natural. El mes siguiente, 5 días después del pico de LH, las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislarán de la sangre periférica de los pacientes mediante centrifugación en gradiente de densidad (1,077 g/ml) y se suspenderán en medio de cultivo. Las PBMC obtenidas se incubarán con 500 UI de IFNt a 37 ˚C durante 24 horas. Esta suspensión de células se introducirá con cuidado en la cavidad uterina mediante un catéter el día 6 después del pico de LH. Se obtendrá una segunda biopsia al día siguiente (LH+7).
La evaluación inmunohistoquímica del tejido endometrial se realizará en términos de cantidades y distribución espacial de varios tipos de células.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitar Parvanov, PhD
- Número de teléfono: 359 885944618
- Correo electrónico: dimparvanov@abv.bg
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Reclutamiento
- Nadezhda Women's Health Hospital
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Contacto:
- Georgi Stamenov, MD
- Número de teléfono: 359 888269839
- Correo electrónico: g.stamenov@abv.bg
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Contacto:
- Margarita Ruseva, MSc
- Número de teléfono: 359 889150267
- Correo electrónico: margarita.ruseva@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en un tratamiento de reproducción asistida
- Tener infertilidad primaria
- Tener ciclos menstruales regulares
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Patologías uterinas
- Infecciones bacterianas del endometrio
- Inflamación endometrial activa
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Presencia de autoanticuerpos como anti-TPO (peroxidasa tiroidea), anti-TG (tiroglobulina), ACA (anticuerpos anticentrómero), APA (anticuerpos antifosfolípidos), ANA (anticuerpos antinucleares) y anti-dsDNA
- Presencia de mutaciones que involucran el sistema de coagulación como la deficiencia del factor XII, Pro C, Pro S
- Condición oncológica
- Pruebas positivas de VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), VHC (virus de la hepatitis C) o VHB (virus de la hepatitis B)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Composición endometrial antes y después de la administración de PBMC moduladas autólogas
La composición de células endometriales en términos de cantidades de células y distribución espacial se comparará antes y después de la administración intrauterina de PBMC inmunomoduladas.
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Se realizará una centrifugación en gradiente de densidad estándar para obtener PBMC autólogas de la sangre periférica de los pacientes (9 ml).
Las células aisladas se suspenderán en RPMI 1640 suplementado con HSA al 10 % (albúmina sérica humana) y se incubarán en presencia de 500 UI/ml de IFNt durante 24 ha 37 ˚C.
La suspensión de células cultivadas se introducirá en la cavidad uterina a través de un catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de ciertas poblaciones de células endometriales (células inmunitarias, células madre, células senescentes) con respecto a sus niveles un mes antes de la administración intrauterina de PBMC inmunomoduladas
Periodo de tiempo: Un mes antes y un día después de la administración intrauterina del tratamiento celular
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Análisis inmunohistoquímico de biopsias endometriales
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Un mes antes y un día después de la administración intrauterina del tratamiento celular
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 7/28022023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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