Auswirkungen der intrauterinen Verabreichung von autologen PBMC, die mit IFNt moduliert sind, auf Endometriumzellpopulationen
Auswirkungen der intrauterinen Verabreichung von autologen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC), die mit Interferon Tau (IFNt) moduliert sind, auf Endometriumzellpopulationen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderung der endometrialen Zusammensetzung während des Implantationsfensters nach intrauteriner Verabreichung von mit IFNt immunmodulierten PBMC zu untersuchen.
Patienten, die eine assistierte Reproduktionstherapie wünschen, werden zur Teilnahme eingeladen. Zwei Endometriumbiopsien werden von jeder Patientin während der mittleren sekretorischen Phase von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen erhalten. Die erste Biopsie wird einen Monat vor dem Eingriff entnommen und die zweite - einen Tag nach der intrauterinen Verabreichung der getesteten Zellbehandlung, die im folgenden Monat stattfinden wird.
Es wird eine immunhistochemische Analyse der Zellzusammensetzung des Endometriums durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen ohne bekannte Uteruspathologien und mit gutem Allgemeinzustand, die sich einer Behandlung wegen ungeklärter Unfruchtbarkeit unterziehen, werden identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine Endometriumbiopsie wird sieben Tage nach dem Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) während eines natürlichen Zyklus durchgeführt. Im folgenden Monat, 5 Tage nach dem LH-Anstieg, werden periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) aus dem peripheren Blut der Patienten durch Dichtegradientenzentrifugation (1,077 g/ml) isoliert und in Kulturmedium suspendiert. Die erhaltenen PBMC werden mit 500 IE IFNt bei 37 °C für 24 Stunden inkubiert. Diese Zellsuspension wird am 6. Tag nach dem LH-Anstieg vorsichtig mit einem Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt. Eine zweite Biopsie wird am folgenden Tag (LH+7) entnommen.
Die immunhistochemische Auswertung von Endometriumgewebe wird im Hinblick auf die Menge und räumliche Verteilung verschiedener Zelltypen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonnummer: 359 885944618
- E-Mail: dimparvanov@abv.bg
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1330
- Rekrutierung
- Nadezhda Women's Health Hospital
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Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonnummer: 359 888269839
- E-Mail: g.stamenov@abv.bg
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Kontakt:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonnummer: 359 889150267
- E-Mail: margarita.ruseva@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Behandlung der assistierten Reproduktion
- Primäre Unfruchtbarkeit haben
- Regelmäßige Menstruationszyklen haben
- Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Uteruspathologien
- Bakterielle Infektionen des Endometriums
- Aktive Entzündung des Endometriums
- PCO-Syndrom
- Vorhandensein von Autoantikörpern wie Anti-TPO (Schilddrüsenperoxidase), Anti-TG (Thyreoglobulin), ACA (Antizentromer-Antikörper), APA (Antiphospholipid-Antikörper), ANA (antinukleäre Antikörper) und Anti-dsDNA
- Vorhandensein von Mutationen, die das Gerinnungssystem betreffen, wie z. B. Mangel an Faktor XII, Pro C, Pro S
- Onkologischer Zustand
- Positive HIV- (humanes Immunschwächevirus), HCV- (Hepatitis-C-Virus) oder HBV- (Hepatitis-B-Virus) Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zusammensetzung des Endometriums vor und nach autologer modulierter PBMC-Verabreichung
Die Zellzusammensetzung des Endometriums in Bezug auf Zellmenge und räumliche Verteilung wird vor und nach intrauteriner Verabreichung von immunmodulierten PBMC verglichen.
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Es wird eine Standard-Dichtegradientenzentrifugation durchgeführt, um autologe PBMC aus dem peripheren Blut der Patienten (9 ml) zu erhalten.
Isolierte Zellen werden in RPMI 1640, ergänzt mit 10 % HSA (humanes Serumalbumin), suspendiert und in Gegenwart von 500 IE/ml IFNt für 24 h bei 37 °C inkubiert.
Die kultivierte Zellsuspension wird über einen Katheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl bestimmter endometrialer Zellpopulationen (Immunzellen, Stammzellen, seneszente Zellen) gegenüber ihren Werten einen Monat vor der intrauterinen Verabreichung von immunmodulierten PBMC
Zeitfenster: Einen Monat vor und einen Tag nach der intrauterinen Verabreichung der Zellbehandlung
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Immunhistochemische Analyse von Endometriumbiopsien
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Einen Monat vor und einen Tag nach der intrauterinen Verabreichung der Zellbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 7/28022023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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