IFNt로 조절된 자가 PBMC의 자궁내 투여가 자궁내막 세포 집단에 미치는 영향
인터페론 타우(IFNt)로 조절된 자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 자궁 내 투여가 자궁내막 세포 집단에 미치는 영향
이 임상 시험의 목적은 IFNt로 면역조절된 PBMC를 자궁내 투여한 후 이식 기간 동안 자궁내막 구성의 변화를 조사하는 것입니다.
보조 생식 요법을 원하는 환자는 참여하도록 초대됩니다. 2개의 연속적인 월경 주기의 중간 분비기 동안 각 환자로부터 2개의 자궁내막 생검을 얻을 것입니다. 첫 번째 생검은 개입 1개월 전에, 두 번째 생검은 검사된 세포 치료의 자궁내 투여 하루 후 다음 달에 실시됩니다.
자궁내막의 세포 구성에 대한 면역조직화학 분석이 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알려진 자궁 병리가 없고 설명되지 않는 불임에 대한 치료를 받는 양호한 일반 건강을 가진 여성 환자를 식별하고 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 자연 주기 동안 황체 형성 호르몬(LH) 급증 7일 후에 자궁내막 생검을 시행합니다. 다음 달, LH 급증 5일 후, 환자의 말초 혈액에서 밀도 구배(1.077g/ml) 원심 분리를 통해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하고 배양 배지에 현탁합니다. 얻어진 PBMC는 500 IU IFNt와 함께 37˚C에서 24시간 동안 배양됩니다. 이 세포 현탁액은 LH 급증 후 6일째에 카테터에 의해 자궁강에 조심스럽게 도입됩니다. 다음 날(LH+7) 두 번째 생검을 실시합니다.
자궁내막 조직의 면역조직화학 평가는 다양한 세포 유형의 양과 공간적 분포 측면에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dimitar Parvanov, PhD
- 전화번호: 359 885944618
- 이메일: [email protected]
연구 장소
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불가리아
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Sofia, 불가리아, 1330
- 모병
- Nadezhda Women's Health Hospital
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연락하다:
- Georgi Stamenov, MD
- 전화번호: 359 888269839
- 이메일: [email protected]
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연락하다:
- Margarita Ruseva, MSc
- 전화번호: 359 889150267
- 이메일: [email protected]
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보조 생식 치료 참여
- 원발성 불임
- 규칙적인 월경주기
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 자궁 병리
- 자궁내막 세균 감염
- 활동성 자궁내막 염증
- 다낭성 난소 증후군
- 항TPO(갑상선과산화효소), 항TG(티로글로불린), ACA(항중심항체), APA(항인지질항체), ANA(항핵항체), 항dsDNA 등 자가항체 존재
- 인자 XII, Pro C, Pro S의 결핍과 같은 응고 시스템과 관련된 돌연변이의 존재
- 종양학적 상태
- HIV(인간 면역결핍 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스) 또는 HBV(B형 간염 바이러스) 검사 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 조절 PBMC 투여 전후의 자궁내막 조성
면역조절된 PBMC의 자궁내 투여 전과 후에 세포 양 및 공간 분포 측면에서 자궁내막 세포 조성을 비교한다.
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환자의 말초 혈액(9 ml)에서 자가 PBMC를 얻기 위해 표준 밀도 구배 원심분리가 수행될 것입니다.
분리된 세포는 10% HSA(인간 혈청 알부민)가 보충된 RPMI 1640에 현탁되고 500 IU/ml IFNt가 있는 상태에서 37˚C에서 24시간 동안 배양됩니다.
배양된 세포 현탁액은 카테터를 통해 자궁강으로 도입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조절 PBMC의 자궁내 투여 1개월 전 수준에서 특정 자궁내막 세포 집단(면역 세포, 줄기 세포, 노화 세포) 수의 변화
기간: 세포치료제의 자궁내 투여 1개월 전 및 1일 후
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자궁내막 생검의 면역조직화학적 분석
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세포치료제의 자궁내 투여 1개월 전 및 1일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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불모에 대한 임상 시험
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NCT05571111매달린