This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Virkninger af intrauterin administration af autolog PBMC moduleret med IFNt på endometriecellepopulationer

7. marts 2023 opdateret af: Nadezhda Women's Health Hospital

Virkninger af intrauterin administration af autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC) moduleret med interferon Tau (IFNt) på endometriecellepopulationer

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge ændringen i endometriesammensætning under implantationsvinduet efter intrauterin administration af PBMC immunmoduleret med IFNt.

Patienter, der søger assisteret reproduktionsterapi, vil blive inviteret til at deltage. To endometriebiopsier vil blive udtaget fra hver patient under den midterste sekretoriske fase af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Den første biopsi vil blive taget en måned før interventionen, og den anden - en dag efter intrauterin administration af den testede cellebehandling, som vil finde sted den følgende måned.

Immunhistokemisk analyse af cellesammensætningen af ​​endometriet vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige patienter uden kendte uteruspatologier og et godt generelt helbred, der gennemgår behandling for uforklarlig infertilitet, vil blive identificeret og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Endometriebiopsi vil blive opnået syv dage efter stigning i luteiniserende hormon (LH) under en naturlig cyklus. Den følgende måned, 5 dage efter LH-stigning, vil perifere mononukleære blodceller (PBMC) blive isoleret fra patienters perifere blod ved densitetsgradientcentrifugering (1,077 g/ml) og suspenderet i dyrkningsmedium. Den opnåede PBMC vil blive inkuberet med 500 IE IFNt ved 37˚C i 24 timer. Denne cellesuspension indføres omhyggeligt i livmoderhulen med kateter på dag 6 efter LH-stigning. En anden biopsi vil blive taget den følgende dag (LH+7).

Immunhistokemi evaluering af endometrievæv vil blive udført med hensyn til mængder og rumlig fordeling af forskellige celletyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Rekruttering
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i assisteret reproduktionsbehandling
  • Har primær infertilitet
  • At have regelmæssige menstruationscyklusser
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uterine patologier
  • Endometriale bakterielle infektioner
  • Aktiv endometriebetændelse
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Tilstedeværelse af auto-antistoffer såsom anti-TPO (thyroidperoxidase), anti-TG (thyroglobulin), ACA (anticentromere antistoffer), APA (antiphospholipid antistoffer), ANA (antinukleære antistoffer) og anti-dsDNA
  • Tilstedeværelse af mutationer, der involverer koagulationssystemet, såsom mangel på faktor XII, Pro C, Pro S
  • Onkologisk tilstand
  • Positive HIV (humant immundefekt virus), HCV (hepatitis C virus) eller HBV (hepatitis B virus) test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriesammensætning før og efter autolog moduleret PBMC-administration
Endometriecellesammensætningen med hensyn til cellemængder og rumlig fordeling vil blive sammenlignet før og efter intrauterin administration af immunmoduleret PBMC.
Biologisk: Intrauterin administration af PBMC immunmoduleret med IFNt
Standard densitetsgradientcentrifugering vil blive udført for at opnå autolog PBMC fra patienters perifere blod (9 ml). Isolerede celler vil blive suspenderet i RPMI 1640 suppleret med 10 % HSA (humant serumalbumin) og inkuberet i nærvær af 500 IE/ml IFNt i 24 timer ved 37˚C. Den dyrkede cellesuspension vil blive introduceret i livmoderhulen via et kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af visse endometriecellepopulationer (immunceller, stamceller, senescerende celler) fra deres niveauer en måned før intrauterin administration af immunmoduleret PBMC
Tidsramme: En måned før og en dag efter intrauterin administration af cellebehandling
Immunhistokemisk analyse af endometriebiopsier
En måned før og en dag efter intrauterin administration af cellebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Skøn)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7/28022023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte [email protected]. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner