Virkninger af intrauterin administration af autolog PBMC moduleret med IFNt på endometriecellepopulationer
Virkninger af intrauterin administration af autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC) moduleret med interferon Tau (IFNt) på endometriecellepopulationer
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge ændringen i endometriesammensætning under implantationsvinduet efter intrauterin administration af PBMC immunmoduleret med IFNt.
Patienter, der søger assisteret reproduktionsterapi, vil blive inviteret til at deltage. To endometriebiopsier vil blive udtaget fra hver patient under den midterste sekretoriske fase af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Den første biopsi vil blive taget en måned før interventionen, og den anden - en dag efter intrauterin administration af den testede cellebehandling, som vil finde sted den følgende måned.
Immunhistokemisk analyse af cellesammensætningen af endometriet vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige patienter uden kendte uteruspatologier og et godt generelt helbred, der gennemgår behandling for uforklarlig infertilitet, vil blive identificeret og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Endometriebiopsi vil blive opnået syv dage efter stigning i luteiniserende hormon (LH) under en naturlig cyklus. Den følgende måned, 5 dage efter LH-stigning, vil perifere mononukleære blodceller (PBMC) blive isoleret fra patienters perifere blod ved densitetsgradientcentrifugering (1,077 g/ml) og suspenderet i dyrkningsmedium. Den opnåede PBMC vil blive inkuberet med 500 IE IFNt ved 37˚C i 24 timer. Denne cellesuspension indføres omhyggeligt i livmoderhulen med kateter på dag 6 efter LH-stigning. En anden biopsi vil blive taget den følgende dag (LH+7).
Immunhistokemi evaluering af endometrievæv vil blive udført med hensyn til mængder og rumlig fordeling af forskellige celletyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonnummer: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Rekruttering
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonnummer: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Kontakt:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonnummer: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i assisteret reproduktionsbehandling
- Har primær infertilitet
- At have regelmæssige menstruationscyklusser
- Efter at have underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Uterine patologier
- Endometriale bakterielle infektioner
- Aktiv endometriebetændelse
- Polycystisk ovariesyndrom
- Tilstedeværelse af auto-antistoffer såsom anti-TPO (thyroidperoxidase), anti-TG (thyroglobulin), ACA (anticentromere antistoffer), APA (antiphospholipid antistoffer), ANA (antinukleære antistoffer) og anti-dsDNA
- Tilstedeværelse af mutationer, der involverer koagulationssystemet, såsom mangel på faktor XII, Pro C, Pro S
- Onkologisk tilstand
- Positive HIV (humant immundefekt virus), HCV (hepatitis C virus) eller HBV (hepatitis B virus) test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endometriesammensætning før og efter autolog moduleret PBMC-administration
Endometriecellesammensætningen med hensyn til cellemængder og rumlig fordeling vil blive sammenlignet før og efter intrauterin administration af immunmoduleret PBMC.
|
Standard densitetsgradientcentrifugering vil blive udført for at opnå autolog PBMC fra patienters perifere blod (9 ml).
Isolerede celler vil blive suspenderet i RPMI 1640 suppleret med 10 % HSA (humant serumalbumin) og inkuberet i nærvær af 500 IE/ml IFNt i 24 timer ved 37˚C.
Den dyrkede cellesuspension vil blive introduceret i livmoderhulen via et kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af visse endometriecellepopulationer (immunceller, stamceller, senescerende celler) fra deres niveauer en måned før intrauterin administration af immunmoduleret PBMC
Tidsramme: En måned før og en dag efter intrauterin administration af cellebehandling
|
Immunhistokemisk analyse af endometriebiopsier
|
En måned før og en dag efter intrauterin administration af cellebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7/28022023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin administration af PBMC immunmoduleret med IFNt
-
Nadezhda Women's Health HospitalMedical diagnostic laboratory ImunoVitaRekrutteringKvindelig InfertilitetBulgarien