Effekter av intrauterin administrering av autologa PBMC modulerade med IFNt på endometriecellpopulationer
Effekter av intrauterin administrering av autologa perifera mononukleära blodceller (PBMC) modulerade med interferon Tau (IFNt) på endometriella cellpopulationer
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka förändringen i endometrial sammansättning under implantationsfönstret efter intrauterin administrering av PBMC immunmodulerad med IFNt.
Patienter som söker assisterad reproduktionsterapi kommer att bjudas in att delta. Två endometriebiopsier kommer att erhållas från varje patient under mitten av sekretionsfasen av två på varandra följande menstruationscykler. Den första biopsien kommer att erhållas en månad före interventionen, och den andra - en dag efter intrauterin administrering av den testade cellbehandlingen som kommer att äga rum följande månad.
Immunhistokemianalys av cellsammansättningen i endometrium kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga patienter utan känd livmoderpatologi och god allmän hälsa som genomgår behandling för oförklarlig infertilitet kommer att identifieras och bjudas in att delta i studien. Endometriebiopsi kommer att erhållas sju dagar efter ökning av luteiniserande hormon (LH) under en naturlig cykel. Följande månad, 5 dagar efter LH-ökningen, kommer mononukleära celler från perifert blod (PBMC) att isoleras från patienternas perifera blod genom densitetsgradientcentrifugering (1,077 g/ml) och suspenderas i odlingsmedium. Den erhållna PBMC kommer att inkuberas med 500 IE IFNt vid 37˚C i 24 timmar. Denna cellsuspension kommer försiktigt att införas i livmoderhålan med kateter på dag 6 efter LH-svallvågen. En andra biopsi kommer att tas följande dag (LH+7).
Immunhistokemi utvärdering av endometrievävnad kommer att utföras i termer av kvantiteter och rumslig fördelning av olika celltyper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonnummer: 359 885944618
- E-post: dimparvanov@abv.bg
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Rekrytering
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonnummer: 359 888269839
- E-post: g.stamenov@abv.bg
-
Kontakt:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonnummer: 359 889150267
- E-post: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar i assisterad befruktning
- Att ha primär infertilitet
- Att ha regelbundna menstruationscykler
- Efter att ha undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Livmoderpatologier
- Endometriella bakterieinfektioner
- Aktiv endometrieinflammation
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Närvaro av autoantikroppar såsom anti-TPO (tyreoideaperoxidas), anti-TG (tyreoglobulin), ACA (anticentromerantikroppar), APA (antifosfolipidantikroppar), ANA (antinukleära antikroppar) och anti-dsDNA
- Förekomst av mutationer som involverar koagulationssystemet såsom brist på faktor XII, Pro C, Pro S
- Onkologiskt tillstånd
- Positiva tester för HIV (humant immunbristvirus), HCV (hepatit C-virus) eller HBV (hepatit B-virus)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endometriekomposition före och efter autolog modulerad PBMC-administrering
Endometriecellsammansättningen i termer av cellmängder och rumslig fördelning kommer att jämföras före och efter intrauterin administrering av immunmodulerad PBMC.
|
Standarddensitetsgradientcentrifugering kommer att utföras för att erhålla autolog PBMC från patienternas perifera blod (9 ml).
Isolerade celler kommer att suspenderas i RPMI 1640 kompletterat med 10 % HSA (humant serumalbumin) och inkuberas i närvaro av 500 IE/ml IFNt i 24 timmar vid 37˚C.
Den odlade cellsuspensionen kommer att införas i livmoderhålan via en kateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet vissa endometriecellpopulationer (immunceller, stamceller, åldrande celler) från deras nivåer en månad före intrauterin administrering av immunmodulerad PBMC
Tidsram: En månad före och en dag efter intrauterin administrering av cellbehandling
|
Immunhistokemisk analys av endometriebiopsier
|
En månad före och en dag efter intrauterin administrering av cellbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/28022023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .