子宮内膜細胞集団に対するIFNtで調節された自己PBMCの子宮内投与の影響
子宮内膜細胞集団に対するインターフェロンタウ（IFNt）で調節された自家末梢血単核細胞（PBMC）の子宮内投与の影響
この臨床試験の目的は、IFNt で免疫調節された PBMC の子宮内投与後の着床期間中の子宮内膜組成の変化を調査することです。
生殖補助医療を希望する患者は、参加するよう招待されます。 2つの連続する月経周期の分泌中期の間に、各患者から2つの子宮内膜生検が得られます。 最初の生検は介入の 1 か月前に取得され、2 回目の生検は、翌月に行われる試験細胞治療の子宮内投与の翌日に取得されます。
子宮内膜の細胞組成の免疫組織化学分析が実施される。
調査の概要
詳細な説明
原因不明の不妊症の治療を受けており、子宮の病状が知られていない一般的な健康状態の女性患者が特定され、研究に参加するよう招待されます。 子宮内膜生検は、自然周期中の黄体形成ホルモン（LH）サージの7日後に取得されます。 翌月、LH サージの 5 日後に、密度勾配 (1.077g/ml) 遠心分離によって患者の末梢血から末梢血単核細胞 (PBMC) を分離し、培地に懸濁します。 得られた PBMC を 500 IU IFNt とともに 37°C で 24 時間インキュベートします。 この細胞懸濁液は、LH サージ後 6 日目にカテーテルによって子宮腔内に慎重に導入されます。 2回目の生検は翌日（LH + 7）に行われます。
子宮内膜組織の免疫組織化学的評価は、さまざまな細胞型の量と空間分布に関して行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dimitar Parvanov, PhD
- 電話番号：359 885944618
- メール：[email protected]
研究場所
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ブルガリア
-
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Sofia、ブルガリア、1330
- 募集
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
コンタクト：
- Georgi Stamenov, MD
- 電話番号：359 888269839
- メール：[email protected]
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コンタクト：
- Margarita Ruseva, MSc
- 電話番号：359 889150267
- メール：[email protected]
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖補助医療への参加
- 原発性不妊症
- 定期的な月経周期を持っている
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- 子宮の病理
- 子宮内膜細菌感染症
- 活発な子宮内膜炎症
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 抗TPO（甲状腺ペルオキシダーゼ）、抗TG（チログロブリン）、ACA（抗セントロメア抗体）、APA（抗リン脂質抗体）、ANA（抗核抗体）、抗dsDNAなどの自己抗体の存在
- 第XII因子、Pro C、Pro Sの欠乏などの凝固系に関与する変異の存在
- 腫瘍学的状態
- -陽性のHIV（ヒト免疫不全ウイルス）、HCV（C型肝炎ウイルス）またはHBV（B型肝炎ウイルス）検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自己変調PBMC投与前後の子宮内膜組成
免疫調節ＰＢＭＣの子宮内投与の前後で、細胞量および空間分布に関する子宮内膜細胞組成を比較する。
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患者の末梢血から自己ＰＢＭＣを得るために、標準密度勾配遠心分離が行われる（９ｍｌ）。
単離した細胞を、10% HSA (ヒト血清アルブミン) を添加した RPMI 1640 に懸濁し、500 IU/ml IFNt の存在下、37℃で 24 時間インキュベートします。
培養細胞懸濁液は、カテーテルを介して子宮腔に導入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の子宮内膜細胞集団（免疫細胞、幹細胞、老化細胞）の数の、免疫調節PBMCの子宮内投与の1か月前のレベルからの変化
時間枠：細胞治療の子宮内投与の1ヶ月前および1日後
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子宮内膜生検の免疫組織化学的分析
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細胞治療の子宮内投与の1ヶ月前および1日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、[email protected]。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不妊の臨床試験
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NCT04942457採用ではなくアクティブ条件：生殖能力低下、女性, 不妊症, 月経周期障害, 排卵障害, 排卵なし, 排卵遅延, 排卵;の失敗または欠如, 不妊症