This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Effecten van intra-uteriene toediening van autologe PBMC gemoduleerd met IFNt op endometriumcelpopulaties

7 maart 2023 bijgewerkt door: Nadezhda Women's Health Hospital

Effecten van intra-uteriene toediening van autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) gemoduleerd met interferon-tau (IFNt) op endometriumcelpopulaties

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de verandering in de samenstelling van het endometrium tijdens het implantatievenster na intra-uteriene toediening van PBMC immunogemoduleerd met IFNt.

Patiënten die geassisteerde voortplantingstherapie zoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zullen van elke patiënt twee endometriumbiopten worden genomen tijdens de mid-secretoire fase van twee opeenvolgende menstruatiecycli. De eerste biopsie zal een maand voor de ingreep worden verkregen, en de tweede - een dag na intra-uteriene toediening van de geteste celbehandeling die de volgende maand zal plaatsvinden.

Immunohistochemische analyse van de celsamenstelling van het endometrium zal worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke patiënten zonder bekende uteriene pathologieën en met een goede algemene gezondheid die een behandeling ondergaan voor onverklaarbare onvruchtbaarheid zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Endometriumbiopsie zal zeven dagen na de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) tijdens een natuurlijke cyclus worden verkregen. De volgende maand, 5 dagen na de LH-piek, zullen perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) uit het perifere bloed van de patiënt worden geïsoleerd door middel van dichtheidsgradiënt (1,077 g/ml) centrifugatie en gesuspendeerd in kweekmedium. De verkregen PBMC zal worden geïncubeerd met 500 IU IFNt bij 37°C gedurende 24 uur. Deze celsuspensie wordt op dag 6 na de LH-piek voorzichtig met een katheter in de baarmoederholte gebracht. Een tweede biopsie zal de volgende dag worden verkregen (LH+7).

Immunohistochemische evaluatie van endometriumweefsel zal worden uitgevoerd in termen van hoeveelheden en ruimtelijke verdeling van verschillende celtypes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Werving
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemen aan geassisteerde voortplantingsbehandeling
  • Primaire onvruchtbaarheid hebben
  • Regelmatige menstruatiecycli hebben
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoeder pathologieën
  • Endometrium bacteriële infecties
  • Actieve endometriumontsteking
  • Polycysteus ovarium syndroom
  • Aanwezigheid van auto-antilichamen zoals anti-TPO (schildklierperoxidase), anti-TG (thyroglobuline), ACA (anticentromere antilichamen), APA (antifosfolipide-antilichamen), ANA (antinucleaire antilichamen) en anti-dsDNA
  • Aanwezigheid van mutaties waarbij het stollingssysteem betrokken is, zoals een tekort aan factor XII, Pro C, Pro S
  • Oncologische aandoening
  • Positieve tests op HIV (humaan immunodeficiëntievirus), HCV (hepatitis C-virus) of HBV (hepatitis B-virus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometriumsamenstelling voor en na autoloog gemoduleerde PBMC-toediening
De endometriumcelsamenstelling in termen van celaantallen en ruimtelijke verdeling zal worden vergeleken voor en na intra-uteriene toediening van immuungemoduleerde PBMC.
Biologisch: Intra-uteriene toediening van PBMC immunogemoduleerd met IFNt
Standaard dichtheidsgradiëntcentrifugatie zal worden uitgevoerd om autologe PBMC te verkrijgen uit perifeer bloed van de patiënt (9 ml). Geïsoleerde cellen worden gesuspendeerd in RPMI 1640 aangevuld met 10% HSA (humaan serumalbumine) en geïncubeerd in aanwezigheid van 500 IU/ml IFNt gedurende 24 uur bij 37°C. De gekweekte celsuspensie wordt via een katheter in de baarmoederholte gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal van bepaalde endometriumcelpopulaties (immuuncellen, stamcellen, senescente cellen) ten opzichte van hun niveaus een maand voorafgaand aan intra-uteriene toediening van immuungemoduleerde PBMC
Tijdsspanne: Eén maand voor en één dag na intra-uteriene toediening van celbehandeling
Immunohistochemische analyse van endometriumbiopten
Eén maand voor en één dag na intra-uteriene toediening van celbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nadezhda Women's Health Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 maart 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

28 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7/28022023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onvruchtbaarheid

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren