Effecten van intra-uteriene toediening van autologe PBMC gemoduleerd met IFNt op endometriumcelpopulaties
Effecten van intra-uteriene toediening van autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) gemoduleerd met interferon-tau (IFNt) op endometriumcelpopulaties
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de verandering in de samenstelling van het endometrium tijdens het implantatievenster na intra-uteriene toediening van PBMC immunogemoduleerd met IFNt.
Patiënten die geassisteerde voortplantingstherapie zoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zullen van elke patiënt twee endometriumbiopten worden genomen tijdens de mid-secretoire fase van twee opeenvolgende menstruatiecycli. De eerste biopsie zal een maand voor de ingreep worden verkregen, en de tweede - een dag na intra-uteriene toediening van de geteste celbehandeling die de volgende maand zal plaatsvinden.
Immunohistochemische analyse van de celsamenstelling van het endometrium zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke patiënten zonder bekende uteriene pathologieën en met een goede algemene gezondheid die een behandeling ondergaan voor onverklaarbare onvruchtbaarheid zullen worden geïdentificeerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Endometriumbiopsie zal zeven dagen na de stijging van het luteïniserend hormoon (LH) tijdens een natuurlijke cyclus worden verkregen. De volgende maand, 5 dagen na de LH-piek, zullen perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) uit het perifere bloed van de patiënt worden geïsoleerd door middel van dichtheidsgradiënt (1,077 g/ml) centrifugatie en gesuspendeerd in kweekmedium. De verkregen PBMC zal worden geïncubeerd met 500 IU IFNt bij 37°C gedurende 24 uur. Deze celsuspensie wordt op dag 6 na de LH-piek voorzichtig met een katheter in de baarmoederholte gebracht. Een tweede biopsie zal de volgende dag worden verkregen (LH+7).
Immunohistochemische evaluatie van endometriumweefsel zal worden uitgevoerd in termen van hoeveelheden en ruimtelijke verdeling van verschillende celtypes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefoonnummer: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1330
- Werving
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Contact:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefoonnummer: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Contact:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefoonnummer: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemen aan geassisteerde voortplantingsbehandeling
- Primaire onvruchtbaarheid hebben
- Regelmatige menstruatiecycli hebben
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoeder pathologieën
- Endometrium bacteriële infecties
- Actieve endometriumontsteking
- Polycysteus ovarium syndroom
- Aanwezigheid van auto-antilichamen zoals anti-TPO (schildklierperoxidase), anti-TG (thyroglobuline), ACA (anticentromere antilichamen), APA (antifosfolipide-antilichamen), ANA (antinucleaire antilichamen) en anti-dsDNA
- Aanwezigheid van mutaties waarbij het stollingssysteem betrokken is, zoals een tekort aan factor XII, Pro C, Pro S
- Oncologische aandoening
- Positieve tests op HIV (humaan immunodeficiëntievirus), HCV (hepatitis C-virus) of HBV (hepatitis B-virus)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endometriumsamenstelling voor en na autoloog gemoduleerde PBMC-toediening
De endometriumcelsamenstelling in termen van celaantallen en ruimtelijke verdeling zal worden vergeleken voor en na intra-uteriene toediening van immuungemoduleerde PBMC.
|
Standaard dichtheidsgradiëntcentrifugatie zal worden uitgevoerd om autologe PBMC te verkrijgen uit perifeer bloed van de patiënt (9 ml).
Geïsoleerde cellen worden gesuspendeerd in RPMI 1640 aangevuld met 10% HSA (humaan serumalbumine) en geïncubeerd in aanwezigheid van 500 IU/ml IFNt gedurende 24 uur bij 37°C.
De gekweekte celsuspensie wordt via een katheter in de baarmoederholte gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal van bepaalde endometriumcelpopulaties (immuuncellen, stamcellen, senescente cellen) ten opzichte van hun niveaus een maand voorafgaand aan intra-uteriene toediening van immuungemoduleerde PBMC
Tijdsspanne: Eén maand voor en één dag na intra-uteriene toediening van celbehandeling
|
Immunohistochemische analyse van endometriumbiopten
|
Eén maand voor en één dag na intra-uteriene toediening van celbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/28022023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .