IFNt:llä moduloidun autologisen PBMC:n kohdunsisäisen annon vaikutukset kohdun limakalvon solupopulaatioihin
Interferoni Taulla (IFNt) moduloitujen autologisten perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) kohdunsisäisen annon vaikutukset kohdun limakalvon solupopulaatioihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia endometriumin koostumuksen muutosta implantaatioikkunan aikana IFNt:llä immunomoduloidun PBMC:n kohdunsisäisen annon jälkeen.
Avustettua lisääntymishoitoa hakevat potilaat kutsutaan osallistumaan. Jokaiselta potilaalta otetaan kaksi endometriumin biopsiaa kahden peräkkäisen kuukautiskierron keskivaiheen aikana. Ensimmäinen biopsia otetaan kuukautta ennen interventiota ja toinen - päivä sen jälkeen, kun testattu soluhoito annetaan kohdunsisäisesti, mikä tapahtuu seuraavana kuussa.
Endometriumin solukoostumuksen immunohistokemiallinen analyysi suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naispotilaat, joilla ei ole tunnettua kohdun patologiaa ja joilla on hyvä yleinen terveydentila ja jotka saavat hoitoa selittämättömän hedelmättömyyden vuoksi, tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Endometrium biopsia otetaan seitsemän päivää luteinisoivan hormonin (LH) nousun jälkeen luonnollisen syklin aikana. Seuraavana kuukautena, 5 päivää LH-tulvan jälkeen, perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) eristetään potilaiden ääreisverestä tiheysgradienttisentrifugoinnilla (1,077 g/ml) ja suspendoidaan viljelyalustaan. Saatua PBMC:tä inkuboidaan 500 IU:n IFNt:n kanssa 37 °C:ssa 24 tuntia. Tämä solususpensio viedään varovasti kohtuonteloon katetrin avulla päivänä 6 LH-syötön jälkeen. Toinen biopsia otetaan seuraavana päivänä (LH+7).
Kohdun limakalvon kudoksen immunohistokemiallinen arviointi suoritetaan eri solutyyppien määrien ja tilajakauman perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitar Parvanov, PhD
- Puhelinnumero: 359 885944618
- Sähköposti: [email protected]
Opiskelupaikat
-
Bulgaria
-
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Rekrytointi
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgi Stamenov, MD
- Puhelinnumero: 359 888269839
- Sähköposti: [email protected]
-
Ottaa yhteyttä:
- Margarita Ruseva, MSc
- Puhelinnumero: 359 889150267
- Sähköposti: [email protected]
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen avusteiseen lisääntymishoitoon
- Ensisijainen hedelmättömyys
- Säännölliset kuukautiskierrot
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun patologiat
- Endometriumin bakteeri-infektiot
- Aktiivinen endometriumin tulehdus
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Autovasta-aineiden, kuten anti-TPO (kilpirauhasperoksidaasi), anti-TG (tyroglobuliini), ACA (antisentromeerivasta-aineet), APA (antifosfolipidivasta-aineet), ANA (antinukleaariset vasta-aineet) ja anti-dsDNA, esiintyminen
- Hyytymisjärjestelmään liittyvien mutaatioiden esiintyminen, kuten tekijän XII, Pro C, Pro S:n puutos
- Onkologinen tila
- Positiiviset HIV (ihmisen immuunikatovirus), HCV (hepatiitti C virus) tai HBV (hepatiitti B virus) testit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endometriumin koostumus ennen ja jälkeen autologisen moduloidun PBMC:n annon
Kohdun limakalvon solukoostumusta solumäärien ja spatiaalisen jakautumisen suhteen verrataan ennen ja jälkeen kohdunsisäisen immunomoduloidun PBMC:n annon.
|
Standarditiheysgradienttisentrifugointi suoritetaan autologisen PBMC:n saamiseksi potilaiden ääreisverestä (9 ml).
Eristetyt solut suspendoidaan RPMI 1640:een, jota on täydennetty 10 % HSA:lla (ihmisen seerumin albumiini), ja inkuboidaan 500 IU/ml IFNt:n läsnä ollessa 24 tuntia 37 °C:ssa.
Viljelty solususpensio viedään kohtuonteloon katetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tiettyjen endometriumin solupopulaatioiden (immuunisolut, kantasolut, vanhenevat solut) lukumäärässä niiden tasoista kuukautta ennen immunomoduloidun PBMC:n kohdunsisäistä antoa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen soluhoidon kohdunsisäistä antoa ja päivä sen jälkeen
|
Endometriumin biopsioiden immunohistokemiallinen analyysi
|
Kuukausi ennen soluhoidon kohdunsisäistä antoa ja päivä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/28022023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä [email protected]. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hedelmättömyys
-
NCT05390606Ilmoittautuminen kutsun perusteellaTilat: Hedelmättömyys, Lapsettomuus Selittämätön
-
NCT03895099Rekrytointi
-
NCT01035099ValmistunutTilat: Rintasyöpä, Hedelmättömyys
-
NCT05646992Ei vielä rekrytoinnissaTilat: Kohdun tekijän hedelmättömyys
-
NCT04128904Rekrytointi
-
NCT03379649RekrytointiTilat: Hedelmättömyys
-
NCT01661010ValmistunutTilat: Miestekijän hedelmättömyys, Naisen tekijän hedelmättömyys
-
NCT05503862RekrytointiTilat: Miesten hedelmättömyys
-
NCT04547530RekrytointiTilat: Hedelmättömyys
-
NCT05571111Keskeytetty