Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFNt:llä moduloidun autologisen PBMC:n kohdunsisäisen annon vaikutukset kohdun limakalvon solupopulaatioihin

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nadezhda Women's Health Hospital

Interferoni Taulla (IFNt) moduloitujen autologisten perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) kohdunsisäisen annon vaikutukset kohdun limakalvon solupopulaatioihin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia endometriumin koostumuksen muutosta implantaatioikkunan aikana IFNt:llä immunomoduloidun PBMC:n kohdunsisäisen annon jälkeen.

Avustettua lisääntymishoitoa hakevat potilaat kutsutaan osallistumaan. Jokaiselta potilaalta otetaan kaksi endometriumin biopsiaa kahden peräkkäisen kuukautiskierron keskivaiheen aikana. Ensimmäinen biopsia otetaan kuukautta ennen interventiota ja toinen - päivä sen jälkeen, kun testattu soluhoito annetaan kohdunsisäisesti, mikä tapahtuu seuraavana kuussa.

Endometriumin solukoostumuksen immunohistokemiallinen analyysi suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naispotilaat, joilla ei ole tunnettua kohdun patologiaa ja joilla on hyvä yleinen terveydentila ja jotka saavat hoitoa selittämättömän hedelmättömyyden vuoksi, tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Endometrium biopsia otetaan seitsemän päivää luteinisoivan hormonin (LH) nousun jälkeen luonnollisen syklin aikana. Seuraavana kuukautena, 5 päivää LH-tulvan jälkeen, perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) eristetään potilaiden ääreisverestä tiheysgradienttisentrifugoinnilla (1,077 g/ml) ja suspendoidaan viljelyalustaan. Saatua PBMC:tä inkuboidaan 500 IU:n IFNt:n kanssa 37 °C:ssa 24 tuntia. Tämä solususpensio viedään varovasti kohtuonteloon katetrin avulla päivänä 6 LH-syötön jälkeen. Toinen biopsia otetaan seuraavana päivänä (LH+7).

Kohdun limakalvon kudoksen immunohistokemiallinen arviointi suoritetaan eri solutyyppien määrien ja tilajakauman perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dimitar Parvanov, PhD
  • Puhelinnumero: 359 885944618
  • Sähköposti: dimparvanov@abv.bg

Opiskelupaikat

      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Rekrytointi
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen avusteiseen lisääntymishoitoon
  • Ensisijainen hedelmättömyys
  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun patologiat
  • Endometriumin bakteeri-infektiot
  • Aktiivinen endometriumin tulehdus
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  • Autovasta-aineiden, kuten anti-TPO (kilpirauhasperoksidaasi), anti-TG (tyroglobuliini), ACA (antisentromeerivasta-aineet), APA (antifosfolipidivasta-aineet), ANA (antinukleaariset vasta-aineet) ja anti-dsDNA, esiintyminen
  • Hyytymisjärjestelmään liittyvien mutaatioiden esiintyminen, kuten tekijän XII, Pro C, Pro S:n puutos
  • Onkologinen tila
  • Positiiviset HIV (ihmisen immuunikatovirus), HCV (hepatiitti C virus) tai HBV (hepatiitti B virus) testit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometriumin koostumus ennen ja jälkeen autologisen moduloidun PBMC:n annon
Kohdun limakalvon solukoostumusta solumäärien ja spatiaalisen jakautumisen suhteen verrataan ennen ja jälkeen kohdunsisäisen immunomoduloidun PBMC:n annon.
Standarditiheysgradienttisentrifugointi suoritetaan autologisen PBMC:n saamiseksi potilaiden ääreisverestä (9 ml). Eristetyt solut suspendoidaan RPMI 1640:een, jota on täydennetty 10 % HSA:lla (ihmisen seerumin albumiini), ja inkuboidaan 500 IU/ml IFNt:n läsnä ollessa 24 tuntia 37 °C:ssa. Viljelty solususpensio viedään kohtuonteloon katetrin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tiettyjen endometriumin solupopulaatioiden (immuunisolut, kantasolut, vanhenevat solut) lukumäärässä niiden tasoista kuukautta ennen immunomoduloidun PBMC:n kohdunsisäistä antoa
Aikaikkuna: Kuukausi ennen soluhoidon kohdunsisäistä antoa ja päivä sen jälkeen
Endometriumin biopsioiden immunohistokemiallinen analyysi
Kuukausi ennen soluhoidon kohdunsisäistä antoa ja päivä sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hedelmättömyys

Kliiniset tutkimukset IFNt:llä immunomoduloidun PBMC:n kohdunsisäinen anto

Tilaa