Effetti della somministrazione intrauterina di PBMC autologhe modulate con IFNt su popolazioni di cellule endometriali
Effetti della somministrazione intrauterina di cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC) modulate con interferone tau (IFNt) sulle popolazioni di cellule endometriali
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare il cambiamento nella composizione dell'endometrio durante la finestra dell'impianto dopo la somministrazione intrauterina di PBMC immunomodulato con IFNt.
I pazienti in cerca di terapia di riproduzione assistita saranno invitati a partecipare. Saranno ottenute due biopsie endometriali da ogni paziente durante la fase media secretiva di due cicli mestruali consecutivi. La prima biopsia sarà ottenuta un mese prima dell'intervento e la seconda - un giorno dopo la somministrazione intrauterina del trattamento cellulare testato che avverrà il mese successivo.
Verrà eseguita l'analisi immunoistochimica della composizione cellulare dell'endometrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti di sesso femminile senza patologie uterine note e in buona salute generale sottoposte a trattamento per infertilità inspiegabile saranno identificate e invitate a partecipare allo studio. La biopsia endometriale sarà ottenuta sette giorni dopo l'aumento dell'ormone luteinizzante (LH) durante un ciclo naturale. Il mese successivo, 5 giorni dopo il picco di LH, le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno isolate dal sangue periferico dei pazienti mediante centrifugazione in gradiente di densità (1,077 g/ml) e sospese in terreno di coltura. Le PBMC ottenute saranno incubate con 500 IU IFNt a 37˚C per 24 ore. Questa sospensione cellulare sarà accuratamente introdotta nella cavità uterina mediante catetere il giorno 6 dopo il picco di LH. Una seconda biopsia sarà ottenuta il giorno successivo (LH+7).
Verrà eseguita la valutazione immunoistochimica del tessuto endometriale in termini di quantità e distribuzione spaziale dei vari tipi cellulari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitar Parvanov, PhD
- Numero di telefono: 359 885944618
- Email: dimparvanov@abv.bg
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1330
- Reclutamento
- Nadezhda Women's Health Hospital
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Contatto:
- Georgi Stamenov, MD
- Numero di telefono: 359 888269839
- Email: g.stamenov@abv.bg
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Contatto:
- Margarita Ruseva, MSc
- Numero di telefono: 359 889150267
- Email: margarita.ruseva@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare al trattamento di riproduzione assistita
- Avere infertilità primaria
- Avere cicli mestruali regolari
- Dopo aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Patologie uterine
- Infezioni batteriche endometriali
- Infiammazione endometriale attiva
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Presenza di autoanticorpi come anti-TPO (perossidasi tiroidea), anti-TG (tireoglobulina), ACA (anticorpi anticentromero), APA (anticorpi antifosfolipidi), ANA (anticorpi antinucleari) e anti-dsDNA
- Presenza di mutazioni che coinvolgono il sistema della coagulazione come carenza di fattore XII, Pro C, Pro S
- Condizione oncologica
- Test positivi per HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HCV (virus dell'epatite C) o HBV (virus dell'epatite B)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Composizione endometriale prima e dopo la somministrazione di PBMC autologhe modulate
La composizione delle cellule endometriali in termini di quantità di cellule e distribuzione spaziale sarà confrontata prima e dopo la somministrazione intrauterina di PBMC immunomodulate.
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Verrà eseguita una centrifugazione in gradiente di densità standard per ottenere PBMC autologhe dal sangue periferico dei pazienti (9 ml).
Le cellule isolate saranno sospese in RPMI 1640 addizionato con 10% HSA (albumina sierica umana) e incubate in presenza di 500 IU/ml IFNt per 24 ore a 37˚C.
La sospensione cellulare in coltura sarà introdotta nella cavità uterina tramite un catetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di alcune popolazioni di cellule endometriali (cellule immunitarie, cellule staminali, cellule senescenti) rispetto ai loro livelli un mese prima della somministrazione intrauterina di PBMC immunomodulate
Lasso di tempo: Un mese prima e un giorno dopo la somministrazione intrauterina del trattamento cellulare
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Analisi immunoistochimica delle biopsie endometriali
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Un mese prima e un giorno dopo la somministrazione intrauterina del trattamento cellulare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7/28022023
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