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Effets de l'administration intra-utérine de PBMC autologues modulés avec de l'IFNt sur les populations de cellules endométriales

8 novembre 2023 mis à jour par: Nadezhda Women's Health Hospital

Effets de l'administration intra-utérine de cellules mononucléaires du sang périphérique autologue (PBMC) modulées par l'interféron tau (IFNt) sur les populations de cellules endométriales

Le but de cet essai clinique est d'étudier le changement de la composition de l'endomètre au cours de la fenêtre d'implantation suite à l'administration intra-utérine de PBMC immunomodulé avec IFNt.

Les patients souhaitant bénéficier d'une thérapie de procréation assistée seront invités à participer. Deux biopsies endométriales seront obtenues de chaque patiente au cours de la phase mi-sécrétoire de deux cycles menstruels consécutifs. La première biopsie sera obtenue un mois avant l'intervention, et la seconde - un jour après l'administration intra-utérine du traitement cellulaire testé qui aura lieu le mois suivant.

Une analyse immunohistochimique de la composition cellulaire de l'endomètre sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des patientes sans pathologies utérines connues et en bonne santé générale, sous traitement pour infertilité inexpliquée seront identifiées et invitées à participer à l'étude. La biopsie de l'endomètre sera obtenue sept jours après le pic d'hormone lutéinisante (LH) au cours d'un cycle naturel. Le mois suivant, 5 jours après le pic de LH, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront isolées du sang périphérique des patients par centrifugation en gradient de densité (1,077 g/ml) et mises en suspension dans un milieu de culture. Les PBMC obtenus seront incubés avec 500 UI d'IFNt à 37°C pendant 24 heures. Cette suspension cellulaire sera soigneusement introduite dans la cavité utérine par cathéter au jour 6 après le pic de LH. Une seconde biopsie sera obtenue le lendemain (LH+7).

L'évaluation immunohistochimique du tissu endométrial sera effectuée en termes de quantités et de distribution spatiale des différents types de cellules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dimitar Parvanov, PhD
  • Numéro de téléphone: 359 885944618
  • E-mail: dimparvanov@abv.bg

Lieux d'étude

      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Recrutement
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Contact:
          • Georgi Stamenov, MD
          • Numéro de téléphone: 359 888269839
          • E-mail: g.stamenov@abv.bg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participer à un traitement de procréation assistée
  • Avoir une infertilité primaire
  • Avoir des cycles menstruels réguliers
  • Avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pathologies utérines
  • Infections bactériennes de l'endomètre
  • Inflammation active de l'endomètre
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Présence d'auto-anticorps tels que anti-TPO (peroxydase thyroïdienne), anti-TG (thyroglobuline), ACA (anticorps anticentromères), APA (anticorps antiphospholipides), ANA (anticorps antinucléaires) et anti-dsDNA
  • Présence de mutations impliquant le système de coagulation telles que déficit en facteur XII, Pro C, Pro S
  • État oncologique
  • Tests positifs pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le VHC (virus de l'hépatite C) ou le VHB (virus de l'hépatite B)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composition endométriale avant et après administration de PBMC modulées autologues
La composition des cellules endométriales en termes de quantités de cellules et de distribution spatiale sera comparée avant et après l'administration intra-utérine de PBMC immunomodulées.
Une centrifugation à gradient de densité standard sera effectuée pour obtenir des PBMC autologues à partir du sang périphérique des patients (9 ml). Les cellules isolées seront mises en suspension dans du RPMI 1640 additionné de 10 % de HSA (albumine sérique humaine) et incubées en présence de 500 UI/ml d'IFNt pendant 24 h à 37 °C. La suspension cellulaire cultivée sera introduite dans la cavité utérine via un cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de certaines populations de cellules endométriales (cellules immunitaires, cellules souches, cellules sénescentes) par rapport à leurs niveaux un mois avant l'administration intra-utérine de PBMC immunomodulées
Délai: Un mois avant et un jour après l'administration intra-utérine du traitement cellulaire
Analyse immunohistochimique des biopsies endométriales
Un mois avant et un jour après l'administration intra-utérine du traitement cellulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7/28022023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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