- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05775211
Effets de l'administration intra-utérine de PBMC autologues modulés avec de l'IFNt sur les populations de cellules endométriales
Effets de l'administration intra-utérine de cellules mononucléaires du sang périphérique autologue (PBMC) modulées par l'interféron tau (IFNt) sur les populations de cellules endométriales
Le but de cet essai clinique est d'étudier le changement de la composition de l'endomètre au cours de la fenêtre d'implantation suite à l'administration intra-utérine de PBMC immunomodulé avec IFNt.
Les patients souhaitant bénéficier d'une thérapie de procréation assistée seront invités à participer. Deux biopsies endométriales seront obtenues de chaque patiente au cours de la phase mi-sécrétoire de deux cycles menstruels consécutifs. La première biopsie sera obtenue un mois avant l'intervention, et la seconde - un jour après l'administration intra-utérine du traitement cellulaire testé qui aura lieu le mois suivant.
Une analyse immunohistochimique de la composition cellulaire de l'endomètre sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patientes sans pathologies utérines connues et en bonne santé générale, sous traitement pour infertilité inexpliquée seront identifiées et invitées à participer à l'étude. La biopsie de l'endomètre sera obtenue sept jours après le pic d'hormone lutéinisante (LH) au cours d'un cycle naturel. Le mois suivant, 5 jours après le pic de LH, les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront isolées du sang périphérique des patients par centrifugation en gradient de densité (1,077 g/ml) et mises en suspension dans un milieu de culture. Les PBMC obtenus seront incubés avec 500 UI d'IFNt à 37°C pendant 24 heures. Cette suspension cellulaire sera soigneusement introduite dans la cavité utérine par cathéter au jour 6 après le pic de LH. Une seconde biopsie sera obtenue le lendemain (LH+7).
L'évaluation immunohistochimique du tissu endométrial sera effectuée en termes de quantités et de distribution spatiale des différents types de cellules.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dimitar Parvanov, PhD
- Numéro de téléphone: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1330
- Recrutement
- Nadezhda Women's Health Hospital
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Contact:
- Georgi Stamenov, MD
- Numéro de téléphone: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
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Contact:
- Margarita Ruseva, MSc
- Numéro de téléphone: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participer à un traitement de procréation assistée
- Avoir une infertilité primaire
- Avoir des cycles menstruels réguliers
- Avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pathologies utérines
- Infections bactériennes de l'endomètre
- Inflammation active de l'endomètre
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Présence d'auto-anticorps tels que anti-TPO (peroxydase thyroïdienne), anti-TG (thyroglobuline), ACA (anticorps anticentromères), APA (anticorps antiphospholipides), ANA (anticorps antinucléaires) et anti-dsDNA
- Présence de mutations impliquant le système de coagulation telles que déficit en facteur XII, Pro C, Pro S
- État oncologique
- Tests positifs pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le VHC (virus de l'hépatite C) ou le VHB (virus de l'hépatite B)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composition endométriale avant et après administration de PBMC modulées autologues
La composition des cellules endométriales en termes de quantités de cellules et de distribution spatiale sera comparée avant et après l'administration intra-utérine de PBMC immunomodulées.
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Une centrifugation à gradient de densité standard sera effectuée pour obtenir des PBMC autologues à partir du sang périphérique des patients (9 ml).
Les cellules isolées seront mises en suspension dans du RPMI 1640 additionné de 10 % de HSA (albumine sérique humaine) et incubées en présence de 500 UI/ml d'IFNt pendant 24 h à 37 °C.
La suspension cellulaire cultivée sera introduite dans la cavité utérine via un cathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de certaines populations de cellules endométriales (cellules immunitaires, cellules souches, cellules sénescentes) par rapport à leurs niveaux un mois avant l'administration intra-utérine de PBMC immunomodulées
Délai: Un mois avant et un jour après l'administration intra-utérine du traitement cellulaire
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Analyse immunohistochimique des biopsies endométriales
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Un mois avant et un jour après l'administration intra-utérine du traitement cellulaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7/28022023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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