Efeitos da administração intrauterina de PBMC autólogo modulado com IFNt em populações de células endometriais
Efeitos da administração intrauterina de células mononucleares autólogas de sangue periférico (PBMC) moduladas com interferon Tau (IFNt) em populações de células endometriais
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a mudança na composição endometrial durante a janela de implantação após a administração intrauterina de PBMC imunomodulado com IFNt.
Os pacientes que procuram terapia de reprodução assistida serão convidados a participar. Duas biópsias endometriais serão obtidas de cada paciente durante a fase secretora intermediária de dois ciclos menstruais consecutivos. A primeira biópsia será obtida um mês antes da intervenção, e a segunda - um dia após a administração intra-uterina do tratamento celular testado que ocorrerá no mês seguinte.
Será realizada análise imuno-histoquímica da composição celular do endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes do sexo feminino sem patologias uterinas conhecidas e com bom estado geral de saúde em tratamento para infertilidade inexplicável serão identificadas e convidadas a participar do estudo. A biópsia endometrial será obtida sete dias após o aumento do hormônio luteinizante (LH) durante um ciclo natural. No mês seguinte, 5 dias após o pico de LH, células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão isoladas do sangue periférico dos pacientes por centrifugação em gradiente de densidade (1,077g/ml) e suspensas em meio de cultura. As PBMC obtidas serão incubadas com 500 UI de IFNt a 37˚C por 24 horas. Esta suspensão de células será cuidadosamente introduzida na cavidade uterina por cateter no dia 6 após o pico de LH. Uma segunda biópsia será obtida no dia seguinte (LH+7).
A avaliação imuno-histoquímica do tecido endometrial será realizada em termos de quantidades e distribuição espacial de vários tipos de células.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitar Parvanov, PhD
- Número de telefone: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1330
- Recrutamento
- Nadezhda Women's Health Hospital
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Contato:
- Georgi Stamenov, MD
- Número de telefone: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Contato:
- Margarita Ruseva, MSc
- Número de telefone: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participando do Tratamento de Reprodução Assistida
- Ter infertilidade primária
- Ter ciclos menstruais regulares
- Tendo assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- patologias uterinas
- Infecções bacterianas endometriais
- Inflamação endometrial ativa
- Síndrome dos ovários policísticos
- Presença de autoanticorpos como anti-TPO (peroxidase da tireoide), anti-TG (tireoglobulina), ACA (anticorpos anticentrômeros), APA (anticorpos antifosfolípides), ANA (anticorpos antinucleares) e anti-dsDNA
- Presença de mutações envolvendo o sistema de coagulação como deficiência do fator XII, Pro C, Pro S
- condição oncológica
- Testes positivos para HIV (vírus da imunodeficiência humana), HCV (vírus da hepatite C) ou HBV (vírus da hepatite B)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Composição endometrial antes e depois da administração de PBMC modulada autóloga
A composição das células endometriais em termos de quantidade de células e distribuição espacial será comparada antes e após a administração intrauterina de PBMC imunomoduladas.
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Centrifugação em gradiente de densidade padrão será realizada para obtenção de PBMC autólogo do sangue periférico dos pacientes (9 ml).
As células isoladas serão suspensas em RPMI 1640 suplementado com 10% de HSA (albumina sérica humana) e incubadas na presença de 500 UI/ml de IFNt por 24 h a 37˚C.
A suspensão de células cultivadas será introduzida na cavidade uterina por meio de um cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de certas populações de células endometriais (células imunes, células-tronco, células senescentes) de seus níveis um mês antes da administração intrauterina de PBMC imunomodulado
Prazo: Um mês antes e um dia após a administração intrauterina do tratamento com células
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Análise imuno-histoquímica de biópsias endometriais
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Um mês antes e um dia após a administração intrauterina do tratamento com células
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/28022023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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