Účinky intrauterinního podání autologních PBMC modulovaných IFNt na populace endometriálních buněk
Účinky intrauterinního podání autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) modulovaných interferonem Tau (IFNt) na populace endometriálních buněk
Cílem této klinické studie je prozkoumat změnu složení endometria během okna implantace po intrauterinním podání PBMC imunomodulovaných IFNt.
K účasti budou pozváni pacienti hledající asistovanou reproduktivní terapii. Dvě endometriální biopsie budou získány od každé pacientky během střední sekreční fáze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. První biopsie bude odebrána měsíc před intervencí a druhá - den po intrauterinní aplikaci testované buněčné léčby, která proběhne následující měsíc.
Bude provedena imunohistochemická analýza buněčného složení endometria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou identifikovány a pozvány k účasti ve studii pacientky bez známých děložních patologií a s dobrým celkovým zdravotním stavem, které podstupují léčbu nevysvětlitelné neplodnosti. Endometriální biopsie bude získána sedm dní po prudkém nárůstu luteinizačního hormonu (LH) během přirozeného cyklu. Následující měsíc, 5 dní po nárůstu LH, budou mononukleární buňky periferní krve (PBMC) izolovány z periferní krve pacientů centrifugací s gradientem hustoty (1,077 g/ml) a suspendovány v kultivačním médiu. Získané PBMC budou inkubovány s 500 IU IFNt při 37 °C po dobu 24 hodin. Tato buněčná suspenze bude opatrně zavedena do děložní dutiny katetrem v den 6 po nárůstu LH. Druhá biopsie bude získána následující den (LH+7).
Imunohistochemické hodnocení endometriální tkáně bude provedeno z hlediska množství a prostorové distribuce různých typů buněk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonní číslo: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- Nábor
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kontakt:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonní číslo: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Kontakt:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonní číslo: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na léčbě asistované reprodukce
- S primární neplodností
- Mít pravidelné menstruační cykly
- Po podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Děložní patologie
- Bakteriální infekce endometria
- Aktivní zánět endometria
- Syndrom polycystických vaječníků
- Přítomnost autoprotilátek, jako jsou anti-TPO (thyreoidální peroxidáza), anti-TG (tyreoglobulin), ACA (anticentromerní protilátky), APA (antifosfolipidové protilátky), ANA (antinukleární protilátky) a anti-dsDNA
- Přítomnost mutací zahrnujících koagulační systém, jako je nedostatek faktoru XII, Pro C, Pro S
- Onkologický stav
- Pozitivní testy na HIV (virus lidské imunodeficience), HCV (virus hepatitidy C) nebo HBV (virus hepatitidy B)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Složení endometria před a po autologním modulovaném podání PBMC
Složení endometriálních buněk z hlediska množství buněk a prostorové distribuce bude porovnáno před a po intrauterinním podání imunomodulovaných PBMC.
|
K získání autologních PBMC z periferní krve pacientů (9 ml) bude provedena standardní centrifugace v hustotním gradientu.
Izolované buňky budou suspendovány v RPMI 1640 doplněném 10% HSA (lidský sérový albumin) a inkubovány v přítomnosti 500 IU/ml IFNt po dobu 24 hodin při 37 °C.
Suspenze kultivovaných buněk bude zavedena do děložní dutiny katetrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu určitých populací endometriálních buněk (imunitní buňky, kmenové buňky, senescentní buňky) z jejich hladin jeden měsíc před intrauterinním podáním imunomodulovaných PBMC
Časové okno: Jeden měsíc před a jeden den po intrauterinním podání buněčného ošetření
|
Imunohistochemická analýza endometriálních biopsií
|
Jeden měsíc před a jeden den po intrauterinním podání buněčného ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7/28022023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .