Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intrauterinního podání autologních PBMC modulovaných IFNt na populace endometriálních buněk

8. listopadu 2023 aktualizováno: Nadezhda Women's Health Hospital

Účinky intrauterinního podání autologních mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) modulovaných interferonem Tau (IFNt) na populace endometriálních buněk

Cílem této klinické studie je prozkoumat změnu složení endometria během okna implantace po intrauterinním podání PBMC imunomodulovaných IFNt.

K účasti budou pozváni pacienti hledající asistovanou reproduktivní terapii. Dvě endometriální biopsie budou získány od každé pacientky během střední sekreční fáze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. První biopsie bude odebrána měsíc před intervencí a druhá - den po intrauterinní aplikaci testované buněčné léčby, která proběhne následující měsíc.

Bude provedena imunohistochemická analýza buněčného složení endometria.

Přehled studie

Detailní popis

Budou identifikovány a pozvány k účasti ve studii pacientky bez známých děložních patologií a s dobrým celkovým zdravotním stavem, které podstupují léčbu nevysvětlitelné neplodnosti. Endometriální biopsie bude získána sedm dní po prudkém nárůstu luteinizačního hormonu (LH) během přirozeného cyklu. Následující měsíc, 5 dní po nárůstu LH, budou mononukleární buňky periferní krve (PBMC) izolovány z periferní krve pacientů centrifugací s gradientem hustoty (1,077 g/ml) a suspendovány v kultivačním médiu. Získané PBMC budou inkubovány s 500 IU IFNt při 37 °C po dobu 24 hodin. Tato buněčná suspenze bude opatrně zavedena do děložní dutiny katetrem v den 6 po nárůstu LH. Druhá biopsie bude získána následující den (LH+7).

Imunohistochemické hodnocení endometriální tkáně bude provedeno z hlediska množství a prostorové distribuce různých typů buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dimitar Parvanov, PhD
  • Telefonní číslo: 359 885944618
  • E-mail: dimparvanov@abv.bg

Studijní místa

      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Nábor
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na léčbě asistované reprodukce
  • S primární neplodností
  • Mít pravidelné menstruační cykly
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Děložní patologie
  • Bakteriální infekce endometria
  • Aktivní zánět endometria
  • Syndrom polycystických vaječníků
  • Přítomnost autoprotilátek, jako jsou anti-TPO (thyreoidální peroxidáza), anti-TG (tyreoglobulin), ACA (anticentromerní protilátky), APA (antifosfolipidové protilátky), ANA (antinukleární protilátky) a anti-dsDNA
  • Přítomnost mutací zahrnujících koagulační systém, jako je nedostatek faktoru XII, Pro C, Pro S
  • Onkologický stav
  • Pozitivní testy na HIV (virus lidské imunodeficience), HCV (virus hepatitidy C) nebo HBV (virus hepatitidy B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Složení endometria před a po autologním modulovaném podání PBMC
Složení endometriálních buněk z hlediska množství buněk a prostorové distribuce bude porovnáno před a po intrauterinním podání imunomodulovaných PBMC.
K získání autologních PBMC z periferní krve pacientů (9 ml) bude provedena standardní centrifugace v hustotním gradientu. Izolované buňky budou suspendovány v RPMI 1640 doplněném 10% HSA (lidský sérový albumin) a inkubovány v přítomnosti 500 IU/ml IFNt po dobu 24 hodin při 37 °C. Suspenze kultivovaných buněk bude zavedena do děložní dutiny katetrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu určitých populací endometriálních buněk (imunitní buňky, kmenové buňky, senescentní buňky) z jejich hladin jeden měsíc před intrauterinním podáním imunomodulovaných PBMC
Časové okno: Jeden měsíc před a jeden den po intrauterinním podání buněčného ošetření
Imunohistochemická analýza endometriálních biopsií
Jeden měsíc před a jeden den po intrauterinním podání buněčného ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7/28022023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost

Klinické studie na Intrauterinní podání PBMC imunomodulovaných IFNt

Předplatit