Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intrauterin administrering av autolog PBMC modulert med IFNt på endometriecellepopulasjoner

8. november 2023 oppdatert av: Nadezhda Women's Health Hospital

Effekter av intrauterin administrering av autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC) modulert med interferon Tau (IFNt) på endometriecellepopulasjoner

Målet med denne kliniske studien er å undersøke endringen i endometriesammensetning under implantasjonsvinduet etter intrauterin administrering av PBMC immunmodulert med IFNt.

Pasienter som søker assistert reproduksjonsterapi vil bli invitert til å delta. To endometriebiopsier vil bli tatt fra hver pasient under den midtre sekretoriske fasen av to påfølgende menstruasjonssykluser. Den første biopsien vil bli tatt en måned før intervensjonen, og den andre - en dag etter intrauterin administrering av den testede cellebehandlingen som vil finne sted neste måned.

Immunhistokjemianalyse av cellesammensetningen til endometriet vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvinnelige pasienter uten kjente livmorpatologier og god generell helse som gjennomgår behandling for uforklarlig infertilitet vil bli identifisert og invitert til å delta i studien. Endometriebiopsi vil bli tatt syv dager etter økning av luteiniserende hormon (LH) under en naturlig syklus. Den påfølgende måneden, 5 dager etter LH-stigning, vil perifert blod mononukleære celler (PBMC) bli isolert fra pasientens perifere blod ved tetthetsgradient (1,077 g/ml) sentrifugering og suspendert i kulturmedium. Den oppnådde PBMC vil bli inkubert med 500 IE IFNt ved 37˚C i 24 timer. Denne cellesuspensjonen vil bli forsiktig introdusert i livmorhulen med kateter på dag 6 etter LH-bølge. En andre biopsi vil bli tatt neste dag (LH+7).

Immunhistokjemi-evaluering av endometrievev vil bli utført med tanke på mengder og romlig fordeling av ulike celletyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Rekruttering
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar i assistert befruktning
  • Å ha primær infertilitet
  • Å ha regelmessige menstruasjonssykluser
  • Etter å ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livmorpatologier
  • Endometriale bakterielle infeksjoner
  • Aktiv endometriebetennelse
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Tilstedeværelse av autoantistoffer som anti-TPO (thyroidperoksidase), anti-TG (tyreoglobulin), ACA (antisentromere antistoffer), APA (antifosfolipidantistoffer), ANA (antinukleære antistoffer) og anti-dsDNA
  • Tilstedeværelse av mutasjoner som involverer koagulasjonssystemet som mangel på faktor XII, Pro C, Pro S
  • Onkologisk tilstand
  • Positive HIV (humant immunsviktvirus), HCV (hepatitt C-virus) eller HBV (hepatitt B-virus) tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometriesammensetning før og etter autolog modulert PBMC-administrasjon
Endometriecellesammensetningen når det gjelder cellemengder og romlig fordeling vil bli sammenlignet før og etter intrauterin administrering av immunmodulert PBMC.
Standard tetthetsgradientsentrifugering vil bli utført for å oppnå autolog PBMC fra pasientens perifere blod (9 ml). Isolerte celler vil bli suspendert i RPMI 1640 supplert med 10 % HSA (humant serumalbumin) og inkubert i nærvær av 500 IE/ml IFNt i 24 timer ved 37˚C. Den dyrkede cellesuspensjonen vil bli introdusert i livmorhulen via et kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antallet av visse endometriecellepopulasjoner (immunceller, stamceller, senescentceller) fra nivåene en måned før intrauterin administrering av immunmodulert PBMC
Tidsramme: En måned før og en dag etter intrauterin administrering av cellebehandling
Immunhistokjemisk analyse av endometriebiopsier
En måned før og en dag etter intrauterin administrering av cellebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere