Az IFNt-vel modulált autológ PBMC méhen belüli beadásának hatásai az endometrium sejtpopulációira
Interferon Tau-val (IFNt) modulált autológ perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) intrauterin beadásának hatása az endometrium sejtpopulációira
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az endometrium összetételének változásának vizsgálata az IFNt-vel immunmodulált PBMC méhen belüli beadását követő implantációs ablakban.
Az asszisztált reproduktív terápiát kérő betegeket meghívjuk a részvételre. Minden betegtől két endometrium biopsziát vesznek a két egymást követő menstruációs ciklus középső szekréciós fázisában. Az első biopsziát egy hónappal a beavatkozás előtt, a másodikat pedig egy nappal a vizsgált sejtkezelés intrauterin beadása után veszik, amelyre a következő hónapban kerül sor.
Elvégzik az endometrium sejtösszetételének immunhisztokémiai elemzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megmagyarázhatatlan meddőség miatt kezelés alatt álló, ismert méhpatológiával nem rendelkező és jó általános egészségi állapotú nőbetegeket azonosítják, és meghívják a vizsgálatban való részvételre. Az endometrium biopsziáját hét nappal a luteinizáló hormon (LH) természetes ciklus során bekövetkezett megugrása után veszik. A következő hónapban, 5 nappal az LH-hullám után, a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izoláljuk a betegek perifériás véréből sűrűséggradiens (1,077 g/ml) centrifugálással, és tenyésztőközegben szuszpendáljuk. A kapott PBMC-t 500 NE IFNt-vel inkubáljuk 37 °C-on 24 órán keresztül. Ezt a sejtszuszpenziót óvatosan katéterrel juttatjuk be a méh üregébe az LH hullám utáni 6. napon. A következő napon egy második biopsziát vesznek (LH+7).
Az endometrium szövetének immunhisztokémiai értékelését a különböző sejttípusok mennyisége és térbeli eloszlása alapján végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dimitar Parvanov, PhD
- Telefonszám: 359 885944618
- E-mail: dimparvanov@abv.bg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Toborzás
- Nadezhda Women's Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgi Stamenov, MD
- Telefonszám: 359 888269839
- E-mail: g.stamenov@abv.bg
-
Kapcsolatba lépni:
- Margarita Ruseva, MSc
- Telefonszám: 359 889150267
- E-mail: margarita.ruseva@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asszisztált reprodukciós kezelésben való részvétel
- Elsődleges meddőség
- Rendszeres menstruációs ciklusaik vannak
- A tájékozott beleegyezés aláírása után
Kizárási kritériumok:
- A méh patológiái
- Endometrium bakteriális fertőzései
- Aktív endometriális gyulladás
- Policisztás petefészek szindróma
- Autoantitestek jelenléte, például anti-TPO (pajzsmirigy-peroxidáz), anti-TG (tireoglobulin), ACA (anticentromer antitestek), APA (antifoszfolipid antitestek), ANA (antinukleáris antitestek) és anti-dsDNS
- A véralvadási rendszert érintő mutációk jelenléte, például a XII faktor, Pro C, Pro S hiánya
- Onkológiai állapot
- Pozitív HIV (humán immunhiány vírus), HCV (hepatitis C vírus) vagy HBV (hepatitis B vírus) tesztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az endometrium összetétele autológ modulált PBMC beadás előtt és után
Az endometrium sejtösszetételét a sejtmennyiség és a térbeli eloszlás tekintetében összehasonlítjuk az immunmodulált PBMC intrauterin beadása előtt és után.
|
Standard sűrűségű gradiens centrifugálást kell végezni, hogy autológ PBMC-t nyerjünk a betegek perifériás véréből (9 ml).
Az izolált sejteket 10% HSA-val (humán szérumalbumin) kiegészített RPMI 1640-ben szuszpendáljuk, és 500 NE/ml IFNt jelenlétében 24 órán át 37 °C-on inkubáljuk.
A tenyésztett sejtszuszpenziót katéteren keresztül juttatjuk be a méh üregébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyes endometrium sejtpopulációk (immunsejtek, őssejtek, öregedő sejtek) számának változása az immunmodulált PBMC intrauterin beadása előtti egy hónappal
Időkeret: Egy hónappal a sejtkezelés intrauterin beadása előtt és egy nappal azt követően
|
Az endometrium biopsziák immunhisztokémiai elemzése
|
Egy hónappal a sejtkezelés intrauterin beadása előtt és egy nappal azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7/28022023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .