This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Az IFNt-vel modulált autológ PBMC méhen belüli beadásának hatásai az endometrium sejtpopulációira

2023. március 7. frissítette: Nadezhda Women's Health Hospital

Interferon Tau-val (IFNt) modulált autológ perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) intrauterin beadásának hatása az endometrium sejtpopulációira

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az endometrium összetételének változásának vizsgálata az IFNt-vel immunmodulált PBMC méhen belüli beadását követő implantációs ablakban.

Az asszisztált reproduktív terápiát kérő betegeket meghívjuk a részvételre. Minden betegtől két endometrium biopsziát vesznek a két egymást követő menstruációs ciklus középső szekréciós fázisában. Az első biopsziát egy hónappal a beavatkozás előtt, a másodikat pedig egy nappal a vizsgált sejtkezelés intrauterin beadása után veszik, amelyre a következő hónapban kerül sor.

Elvégzik az endometrium sejtösszetételének immunhisztokémiai elemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megmagyarázhatatlan meddőség miatt kezelés alatt álló, ismert méhpatológiával nem rendelkező és jó általános egészségi állapotú nőbetegeket azonosítják, és meghívják a vizsgálatban való részvételre. Az endometrium biopsziáját hét nappal a luteinizáló hormon (LH) természetes ciklus során bekövetkezett megugrása után veszik. A következő hónapban, 5 nappal az LH-hullám után, a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izoláljuk a betegek perifériás véréből sűrűséggradiens (1,077 g/ml) centrifugálással, és tenyésztőközegben szuszpendáljuk. A kapott PBMC-t 500 NE IFNt-vel inkubáljuk 37 °C-on 24 órán keresztül. Ezt a sejtszuszpenziót óvatosan katéterrel juttatjuk be a méh üregébe az LH hullám utáni 6. napon. A következő napon egy második biopsziát vesznek (LH+7).

Az endometrium szövetének immunhisztokémiai értékelését a különböző sejttípusok mennyisége és térbeli eloszlása ​​alapján végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Toborzás
        • Nadezhda Women's Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asszisztált reprodukciós kezelésben való részvétel
  • Elsődleges meddőség
  • Rendszeres menstruációs ciklusaik vannak
  • A tájékozott beleegyezés aláírása után

Kizárási kritériumok:

  • A méh patológiái
  • Endometrium bakteriális fertőzései
  • Aktív endometriális gyulladás
  • Policisztás petefészek szindróma
  • Autoantitestek jelenléte, például anti-TPO (pajzsmirigy-peroxidáz), anti-TG (tireoglobulin), ACA (anticentromer antitestek), APA (antifoszfolipid antitestek), ANA (antinukleáris antitestek) és anti-dsDNS
  • A véralvadási rendszert érintő mutációk jelenléte, például a XII faktor, Pro C, Pro S hiánya
  • Onkológiai állapot
  • Pozitív HIV (humán immunhiány vírus), HCV (hepatitis C vírus) vagy HBV (hepatitis B vírus) tesztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az endometrium összetétele autológ modulált PBMC beadás előtt és után
Az endometrium sejtösszetételét a sejtmennyiség és a térbeli eloszlás tekintetében összehasonlítjuk az immunmodulált PBMC intrauterin beadása előtt és után.
Biológiai: IFNt-vel immunmodulált PBMC intrauterin beadása
Standard sűrűségű gradiens centrifugálást kell végezni, hogy autológ PBMC-t nyerjünk a betegek perifériás véréből (9 ml). Az izolált sejteket 10% HSA-val (humán szérumalbumin) kiegészített RPMI 1640-ben szuszpendáljuk, és 500 NE/ml IFNt jelenlétében 24 órán át 37 °C-on inkubáljuk. A tenyésztett sejtszuszpenziót katéteren keresztül juttatjuk be a méh üregébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyes endometrium sejtpopulációk (immunsejtek, őssejtek, öregedő sejtek) számának változása az immunmodulált PBMC intrauterin beadása előtti egy hónappal
Időkeret: Egy hónappal a sejtkezelés intrauterin beadása előtt és egy nappal azt követően
Az endometrium biopsziák immunhisztokémiai elemzése
Egy hónappal a sejtkezelés intrauterin beadása előtt és egy nappal azt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nadezhda Women's Health Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7/28022023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: [email protected]. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meddőség

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel