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患有 SSD 的幼儿中的 CI (Little SSD)

2026年6月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

单侧耳聋婴幼儿人工耳蜗植入术

本临床试验的目的是调查人工耳蜗植入对患有单侧耳聋的婴幼儿的安全性和有效性。

它旨在回答的主要问题是：

  • 人工耳蜗是治疗婴幼儿单侧耳聋的有效方法吗？
  • 人工耳蜗是治疗婴幼儿单侧耳聋的安全方法吗？

参与者将接受人工耳蜗植入并接受随访直至他们五岁。 在这五年中，研究人员将对设备进行编程并监测听觉发育。

孩子们将被要求：

  • 进行人工耳蜗植入
  • 只要他们醒着，就戴上他们的人工耳蜗处理器。
  • 参加传统的听力测试
  • 参加传统听力测试
  • 参与本地化测试
  • 参与听力噪音测试
  • 参与单词识别测试
  • 参与演讲、语言和教育评估

研究人员将结果与双耳正常听力的儿童和未接受植入物的单侧耳聋儿童进行比较，以观察两组之间的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人工耳蜗植入是 FDA 批准的一种选择，适用于 5 岁以上的单侧耳聋 (SSD) 儿童。 众所周知，早期植入对双侧听力损失的儿童有利，因为它利用了神经可塑性的狭窄窗口。 研究尚未表明植入 SSD 儿童的理想年龄，但考虑到已知的植入年龄和耳聋持续时间对 CI 结果的影响，5 岁可能是先天性 SSD 儿童植入的晚年龄。 这项前瞻性临床试验的目的是评估 SSD 婴幼儿人工耳蜗植入的安全性和有效性。

二十 (20) 名三岁以下患有 SSD 的婴幼儿将接受人工耳蜗植入。 他们将被跟踪到五岁。 还将招募一组听力正常的 5 岁儿童 (n=20) 和一组患有先天性或早发性 SSD 且未接受人工耳蜗植入的 5 岁儿童 (n=20)。 所有三组五岁儿童都将在安静、定位和空间分离噪音中的听力测量方面进行测试，以进行比较。 将比较研究组和 SSD 对照组的分数以评估有效性。

该研究还将探索 SSD 和早期植入对语言、感觉处理、执行功能、疲劳和认知的潜在影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • 招聘中
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • 首席研究员：
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Park, AuD
        • 副研究员：
          • Erika Gagnon, AuD
        • 副研究员：
          • Jennifer Woodard, AuD
        • 副研究员：
          • Lillian Henderson, MSP
        • 副研究员：
          • Sandra Hancock, MS
        • 副研究员：
          • Carlton Zdanski, MD
        • 副研究员：
          • Margaret Richter, AuD
        • 副研究员：
          • Lauren Leeper, MD
        • 副研究员：
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • 副研究员：
          • A. Morgan Selleck, MD
        • 副研究员：
          • Dakota Sharp, AuD
        • 副研究员：
          • Melissa Anderson, AuD
        • 副研究员：
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • 副研究员：
          • Meredith Rooth, AuD
        • 副研究员：
          • Sarah Spencer, MS
        • 副研究员：
          • Erin Thompson, MS
        • 副研究员：
          • Samantha Scharf, AuD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

要有资格作为研究对象参加本试验，个人必须满足以下所有标准：

  1. 提供签名并注明日期的父母同意书

  2. 单侧重度至极度感音神经性听力损失，先天性或 2 岁前获得性，定义为：

    1. 在要植入的耳朵中产生≥70 dB HL 的 3 频率 PTA（500、1000 和 2000 Hz）的独立残余听力阈值
    2. 对侧耳的听力阈值≤20 dB HL（3 频率 PTA 为 500、1000 和 2000 Hz）。

    我。应尽可能使用插入物测量阈值，或在声场中单独记录听力较好的耳朵。 空气传导所需的阈值将包括 250、500、1000、2000 和 4000 Hz。 应尝试所有其他倍频程频率。 骨传导阈值应在 500、1000、2000 和 4000 Hz 下获得。 应在适当的地方尝试掩蔽。 由于参与者非常年轻，而且对这一人群来说很难掩蔽，如果客观测试证实了严重到极度的单侧听力损失，疑似影子听力图就足够了。 测试应确认重度至极重度听力损失，定义为单耳 3 频率 PTA（500、1000 和 2000）>70 dB HL，对侧耳 ≤ 20 dB HL。 主要研究者和首席诊断听力学家必须就此诊断达成一致才能入组。

  3. 通过适当的放大和听觉适应（基于最佳实践和护理标准）对声音的功能访问不足定义为：

    1. PEACH + 父母问卷分数低于预期值的孩子缺乏必要的语言来完成开放式单词识别测试或
    2. 记录的 MLNT 分数 ≤ 30% 在要植入耳朵中的儿童具有完成开放式单词识别测试所需的语言。
  4. 7 个月至 2 岁，植入时 11 个月大
  5. 通过成像评估的正常耳蜗神经，需要通过 MRI 大脑/IAC 成像，而不与高权重 T2 图像形成对比。 CT 由医生决定是否可选。
  6. 没有比不完整分区更严重的耳蜗畸形 2
  7. 没有证据表明对侧耳朵有进行性听力损失
  8. 愿意/已经根据通过 DSL 方法安装时达到 > .65 的辅助语音清晰度指数 (SII) 的要求进行助听器试验。
  9. 现实的父母期望：口头承认潜在的好处和风险，以及术后表现的变化。 例如，人工耳蜗不会恢复正常听力
  10. 愿意按照 CDC 的建议接种推荐的脑膜炎疫苗
  11. 根据幼儿发育评估 (DAYC-2) 衡量的正常范围内的发育和认知。
  12. 父母对研究参数的承诺，包括能够并愿意参与评估计划、参与规定的治疗以及前往研究地点和研究相关活动。 父母必须愿意鼓励在醒着的时候佩戴植入物。

要作为 SSD 控制对象参与，个人必须满足以下所有条件：

  1. 提供签名并注明日期的父母同意书

  2. 单侧重度至极度听力损失 - 先天性或 2 岁前获得。

    1. 在受影响的耳朵中产生≥70 dB HL 的 3 频率 PTA（500、1000 和 2000 Hz）的独立残余听力阈值。
    2. ≤20 dB HL 对侧耳的听阈（500、1000 和 2000 Hz 的 3 个频率 PTA）
    3. 无法使用或受益于传统放大
  3. 测试时五岁
  4. 早期 SB2 衡量的正常范围内的发展和认知。

要作为 TH 控制对象参与，个人必须满足以下所有条件：

  1. 提供签名并注明日期的父母同意书
  2. 产生 ≤20 dB HL 的 PTA 的双侧听力阈值（500、1000 和 2000 Hz 的 3 频率 PTA）。
  3. 测试时五岁
  4. 早期 SB2 衡量的正常范围内的发展和认知。

符合以下任何标准的个人将被排除在作为研究对象参与本研究之外：

  1. 英语不是家庭的主要语言

    1. 语音感知材料以英文呈现
    2. 家长问卷以英语进行
  2. 双耳传导性听力损失
  3. 耳蜗神经功能障碍
  4. 耳蜗骨化/纤维化妨碍植入
  5. 无法参与后续程序（即不愿意、地理位置）
  6. 难治性慢性中耳炎病史或禁忌麻醉的病症

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外作为对照受试者：

  1. 英语不是家庭的主要语言

    1. 语音感知材料以英文呈现
    2. 家长问卷以英语进行
  2. 无法参与测试（即不愿意）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
这组单侧耳聋的儿童将接受人工耳蜗植入。
设备：人工耳蜗
人工耳蜗是一种通过手术植入的设备，可为无法获得足够声音以使用传统助听器进行交流的人们提供声音访问。
其他名称：
  • MED-EL SYNCHRONY 2 人工耳蜗
无干预：典型听力控制组 (THCG)
这组五岁的孩子双耳会有典型的听力。
无干预：单侧耳聋控制组 (SSDCG)
这组五岁的孩子会出现单侧耳聋，没有植入人工耳蜗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究组和 SSD 对照组在 5 岁时使用 BKB-SIN 测量的信噪比 50 (SNR-50) 的平均差异
大体时间：5岁
Bamford-Kowal-Bench 噪音测试 (BKB-SIN) 的两个 ½ 列表将在单一条件下呈现：说话在前面，掩蔽器指向正常耳朵 90 度。 SNR-50 表示感知 50% 的句子所需的信噪比。 分数越低越好。 所有参与者在测试时都将年满 5 岁。 研究小组将把他们的人工耳蜗与正常听力的耳朵结合使用。 SSD 对照组将单独使用他们正常听力的耳朵。
5岁
研究组和 SSD 对照组在 5 岁时测量的定位误差的平均差异
大体时间：5岁
200 毫秒语音形噪声的声场定位，由 11 个扬声器在经过声音处理的房间中以 70 分贝 (dB) 声压级 (SPL) 呈现。 整体均方根 (RMS) 误差是声源方位角与响应方位角之间的差异，分数越低表示声源定位越准确。 所有参与者在测试时都将年满 5 岁。 研究小组将把他们的人工耳蜗与正常听力的耳朵结合使用。 SSD 对照组将单独使用他们正常听力的耳朵。
5岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 6 个月的程序相关不良事件的比例
大体时间：手术后6个月
程序不良事件将被收集并报告为经历它们的受试者的比例。
手术后6个月
手术后 6 个月设备相关不良事件的比例
大体时间：手术后6个月
设备相关的不良事件将被收集并报告为经历这些事件的受试者的比例。
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Med-El Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Lisa Park, AuD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月7日

初级完成 (估计的)

2030年5月30日

研究完成 (估计的)

2030年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-0862

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的原始数据将在 Open Science Framework 中存档

IPD 共享时间框架

在研究结束后首次发表时

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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