Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ICs em crianças pequenas com SSD

22 de maio de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Implante coclear em bebês e crianças pequenas com surdez unilateral

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança e eficácia do implante coclear em bebês e crianças com surdez unilateral.

As principais questões que pretende responder são:

  • Os implantes cocleares são um tratamento eficaz para surdez unilateral em bebês e crianças pequenas?
  • Os implantes cocleares são um tratamento seguro para surdez unilateral em bebês e crianças?

Os participantes receberão um implante coclear e serão acompanhados até os cinco anos de idade. Durante esses cinco anos, os pesquisadores irão programar o aparelho e monitorar o desenvolvimento auditivo.

As crianças serão solicitadas a:

  • Fazer implante coclear
  • Use o processador de implante coclear sempre que estiverem acordados.
  • Participe de testes auditivos tradicionais
  • Participe de testes auditivos tradicionais
  • Participe de testes de localização
  • Participar da audição em testes de ruído
  • Participe de testes de reconhecimento de palavras
  • Participar de avaliações de fala, linguagem e educação

Os pesquisadores irão comparar os resultados com crianças com audição normal em ambos os ouvidos e crianças com surdez unilateral que não receberam implante para observar quaisquer diferenças entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O implante coclear é uma opção aprovada pela FDA para crianças com surdez unilateral (SSD) com idade superior a cinco anos. Está bem estabelecido que a implantação precoce é vantajosa para crianças com perda auditiva bilateral, pois aproveita a janela estreita de plasticidade neural. A pesquisa ainda não mostrou a idade ideal para implantação em crianças com SSD, mas considerando os impactos conhecidos da idade de implantação e duração da surdez nos resultados do IC, cinco anos é provavelmente uma idade tardia para implantação em uma criança com SSD congênita. O objetivo deste ensaio clínico prospectivo é avaliar a segurança e a eficácia do implante coclear em bebês e crianças pequenas com SSD.

Vinte (20) bebês e crianças pequenas com SSD com menos de três anos receberão um implante coclear. Eles serão acompanhados até completarem cinco anos. Um grupo de crianças de cinco anos com audição normal (n=20) e um grupo de crianças de cinco anos com SSD congênita ou de início precoce que não receberam implante coclear (n=20) também serão recrutados. Todos os três grupos de crianças de cinco anos serão testados em medidas de audição no silêncio, localização e audição em ruído espacialmente separado para comparação. As pontuações do grupo de estudo e do grupo de controle SSD serão comparadas para avaliar a eficácia.

O estudo também explorará os efeitos potenciais do SSD e implantação precoce na linguagem, processamento sensorial, função executiva, fadiga e cognição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Recrutamento
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Investigador principal:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Park, AuD
        • Subinvestigador:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Subinvestigador:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Subinvestigador:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Subinvestigador:
          • Sandra Hancock, MS
        • Subinvestigador:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Subinvestigador:
          • Margaret Richter, AuD
        • Subinvestigador:
          • Lauren Leeper, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Subinvestigador:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Subinvestigador:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Subinvestigador:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Subinvestigador:
          • Sarah Spencer, MS
        • Subinvestigador:
          • Erin Thompson, MS
        • Subinvestigador:
          • Samantha Scharf, AuD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para ser elegível para participar deste estudo como sujeito do estudo, o indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de formulário de autorização dos pais assinado e datado

  2. Perda auditiva neurossensorial severa a profunda unilateral, congênita ou adquirida antes dos 2 anos de idade, definida como:

    1. Limiares auditivos residuais sem auxílio que produzem PTA de 3 frequências (500, 1.000 e 2.000 Hz) de ≥70 dB HL no ouvido a ser implantado
    2. Limiares auditivos na orelha contralateral ≤20 dB NA (3 frequências PTA de 500, 1000 e 2000 Hz).

    eu. Os limiares devem ser medidos usando inserções sempre que possível, ou no campo sonoro para registrar apenas o ouvido com melhor audição. Os limites exigidos incluirão 250, 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz para condução aérea. Todas as outras frequências de oitava devem ser tentadas. Os limiares de condução óssea devem ser obtidos em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz. O mascaramento deve ser tentado quando apropriado. Como os participantes são muito jovens e o mascaramento é difícil para essa população, os audiogramas suspeitos de sombra serão suficientes se o teste objetivo confirmar uma perda auditiva unilateral severa a profunda. O teste deve confirmar uma perda auditiva severa a profunda, definida como PTA de 3 frequências (500, 1.000 e 2.000) > 70 dB HL em uma orelha e ≤ 20 dB HL na orelha contralateral. O investigador principal e o audiologista de diagnóstico principal devem concordar com esse diagnóstico para inscrição.

  3. Acesso funcional insuficiente ao som com amplificação adequada e habilitação auditiva (com base nas melhores práticas e padrão de atendimento) definido como:

    1. PEACH + pontuações do questionário para os pais abaixo do valor esperado para crianças que não possuem o idioma necessário para concluir o teste de reconhecimento de palavras em conjunto aberto ou
    2. Pontuações MLNT registradas ≤ 30% no ouvido a serem implantados para crianças com o idioma necessário para concluir o teste de reconhecimento de palavras de conjunto aberto.
  4. Entre 7 meses e 2 anos e 11 meses de idade na implantação
  5. Nervo coclear normal conforme avaliado por imagem, imagem necessária por ressonância magnética cerebral/IAC sem contraste com imagens T2 fortemente ponderadas. TC opcional a critério do médico.
  6. Nenhuma malformação da cóclea mais grave do que a partição incompleta 2
  7. Nenhuma evidência de perda auditiva progressiva da orelha contralateral
  8. Deseja/submeteu-se ao teste de aparelho auditivo conforme garantido com base na obtenção de um índice de inteligibilidade de fala com aparelho (SII) de > 0,65 quando ajustado por meio de métodos DSL.
  9. Expectativas realistas dos pais: um reconhecimento verbal dos potenciais benefícios e riscos e variação pós-operatória no desempenho. Por exemplo, o implante coclear não restaurará a audição normal
  10. Disposto a obter vacinas contra meningite recomendadas de acordo com as recomendações do CDC
  11. Desenvolvimento e cognição dentro da faixa normal conforme medido pela Avaliação do Desenvolvimento de Crianças Pequenas (DAYC-2).
  12. Compromisso dos pais com os parâmetros do estudo, incluindo ser capaz e disposto a participar do cronograma de avaliação, envolvimento na terapia prescrita e viagem para o local da investigação e atividades relacionadas ao estudo. Os pais devem estar dispostos a encorajar o uso do implante durante as horas de vigília.

Para participar como um sujeito de controle SSD, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de formulário de autorização dos pais assinado e datado

  2. Perda auditiva unilateral severa a profunda - congênita ou adquirida antes dos 2 anos de idade.

    1. Limiares auditivos residuais sem auxílio que produzem PTA de 3 frequências (500, 1.000 e 2.000 Hz) de ≥70 dB HL no ouvido afetado.
    2. Limiares auditivos na orelha contralateral de ≤20 dB HL (3 frequências PTA de 500, 1.000 e 2.000 Hz)
    3. Incapaz de usar ou se beneficiar da amplificação tradicional
  3. Cinco anos de idade no momento do teste
  4. Desenvolvimento e cognição dentro da faixa normal medida pelo Early SB2.

Para participar como sujeito de controle TH, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de formulário de autorização dos pais assinado e datado
  2. Limiares auditivos bilaterais que produzem um PTA de ≤20 dB HL (3 frequências PTA de 500, 1.000 e 2.000 Hz).
  3. Cinco anos de idade no momento do teste
  4. Desenvolvimento e cognição dentro da faixa normal medida pelo Early SB2.

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo como sujeito do estudo:

  1. O inglês não é o idioma principal da casa

    1. Os materiais de percepção de fala são apresentados em inglês
    2. Os questionários aos pais são administrados em inglês
  2. Perda auditiva condutiva em qualquer ouvido
  3. Deficiência do nervo coclear
  4. Ossificação/Fibrose da cóclea impossibilitando a implantação
  5. Incapacidade de participar de procedimentos de acompanhamento (ou seja, falta de vontade, localização geográfica)
  6. História de otite média crônica refratária ou condição que contraindica anestesia

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo como sujeito de controle:

  1. O inglês não é o idioma principal da casa

    1. Os materiais de percepção de fala são apresentados em inglês
    2. Os questionários aos pais são administrados em inglês
  2. Incapacidade de participar do teste (ou seja, falta de vontade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Este grupo de crianças com surdez unilateral receberá um implante coclear.
Dispositivo: Implante coclear
Um implante coclear é um dispositivo implantado cirurgicamente que fornece acesso ao som em pessoas que não conseguem acesso suficiente ao som para comunicação com aparelhos auditivos tradicionais.
Outros nomes:
  • Implante coclear MED-EL SYNCHRONY 2
Sem intervenção: Grupo de Controle Auditivo Típico (THCG)
Este grupo de crianças de cinco anos terá audição típica em ambos os ouvidos.
Sem intervenção: Grupo de Controle de Surdez Unilateral (SSDCG)
Este grupo de crianças de cinco anos terá surdez unilateral e não terá implante coclear.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na relação sinal-ruído 50 (SNR-50) entre o grupo de estudo e o grupo de controle SSD conforme medido com o BKB-SIN aos 5 anos de idade
Prazo: 5 anos de idade
Serão apresentadas duas ½ listas do Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) em uma única condição: fala frontal e mascarador direcionado a 90 graus da orelha normal. O SNR-50 representa a relação sinal-ruído necessária para perceber 50% da sentença. Uma pontuação mais baixa é melhor. Todos os participantes terão 5 anos de idade no momento do teste. O grupo de estudo usará seu implante coclear em conjunto com o ouvido normal. O grupo de controle do SSD usará seu ouvido normal sozinho.
5 anos de idade
Diferença média no erro de localização entre o grupo de estudo e o grupo de controle SSD Medido aos 5 anos de idade
Prazo: 5 anos de idade
Localização do campo sonoro de ruído em forma de fala de 200 ms, apresentado por 11 alto-falantes a 70 decibéis (dB) de nível de pressão sonora (SPL) em uma sala tratada acusticamente. O erro quadrático médio (RMS) geral é a diferença entre o azimute da fonte de som e o azimute de resposta e uma pontuação mais baixa indica uma localização mais precisa da fonte de som. Todos os participantes terão 5 anos de idade no momento do teste. O grupo de estudo usará seu implante coclear em conjunto com o ouvido normal. O grupo de controle do SSD usará seu ouvido normal sozinho.
5 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de eventos adversos relacionados ao procedimento 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Os eventos adversos do procedimento serão coletados e relatados como a proporção de indivíduos que os experimentaram.
6 meses após a cirurgia
Proporção de eventos adversos relacionados ao dispositivo 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão coletados e relatados como a proporção de indivíduos que os vivenciam.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Med-El Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0862

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados brutos não identificados serão arquivados no Open Science Framework

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da primeira publicação após o encerramento do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de audição

Ensaios clínicos em Implante coclear

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever