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IC en niños pequeños con SSD

22 de mayo de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Implantación coclear en bebés y niños pequeños con sordera unilateral

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad y eficacia del implante coclear en bebés y niños pequeños con sordera unilateral.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Son los implantes cocleares un tratamiento eficaz para la sordera unilateral en bebés y niños pequeños?
  • ¿Son los implantes cocleares un tratamiento seguro para la sordera unilateral en bebés y niños pequeños?

Los participantes recibirán un implante coclear y serán seguidos hasta que tengan cinco años. Durante esos cinco años, los investigadores programarán el dispositivo y monitorearán el desarrollo auditivo.

Se les pedirá a los niños que:

  • Someterse a un implante coclear
  • Use su procesador de implante coclear siempre que esté despierto.
  • Participar en las pruebas de audición tradicionales
  • Participar en pruebas de audición tradicionales
  • Participar en las pruebas de localización
  • Participar en pruebas de audición en ruido.
  • Participar en las pruebas de reconocimiento de palabras.
  • Participar en evaluaciones del habla, el lenguaje y educativas.

Los investigadores compararán los resultados con niños con audición típica en ambos oídos y niños con sordera unilateral que no han recibido un implante para observar diferencias entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El implante coclear es una opción aprobada por la FDA para niños mayores de cinco años con sordera unilateral (SSD). Está bien establecido que la implantación temprana es ventajosa para los niños con pérdida auditiva bilateral, ya que aprovecha la estrecha ventana de plasticidad neuronal. La investigación aún tiene que mostrar la edad ideal para la implantación en niños con SSD, pero considerando los impactos conocidos de la edad de implantación y la duración de la sordera en los resultados de IC, cinco años es probablemente una edad tardía para la implantación en un niño con SSD congénito. El propósito de este ensayo clínico prospectivo es evaluar la seguridad y eficacia de la implantación coclear en bebés y niños pequeños con SSD.

Veinte (20) bebés y niños pequeños con SSD menores de tres años recibirán un implante coclear. Se les seguirá hasta que alcancen la edad de cinco años. También se reclutará un grupo de niños de cinco años con audición normal (n=20) y un grupo de niños de cinco años con SSD congénito o de aparición temprana que no hayan recibido un implante coclear (n=20). Los tres grupos de niños de cinco años serán evaluados en medidas de audición en silencio, localización y audición en ruido espacialmente separado para comparar. Se compararán las puntuaciones del grupo de estudio y el grupo de control SSD para evaluar la eficacia.

El estudio también explorará los efectos potenciales de SSD y la implantación temprana en el lenguaje, el procesamiento sensorial, la función ejecutiva, la fatiga y la cognición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Study Coordinator
  • Número de teléfono: 919-966-5251
  • Correo electrónico: CIResearch@unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Reclutamiento
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Investigador principal:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Park, AuD
        • Sub-Investigador:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Sub-Investigador:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Sub-Investigador:
          • Sandra Hancock, MS
        • Sub-Investigador:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Margaret Richter, AuD
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Leeper, MD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Sub-Investigador:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Sub-Investigador:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Spencer, MS
        • Sub-Investigador:
          • Erin Thompson, MS
        • Sub-Investigador:
          • Samantha Scharf, AuD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Para ser elegible para participar en este ensayo como sujeto de estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Provisión de un formulario de permiso de los padres firmado y fechado

  2. Hipoacusia neurosensorial unilateral de severa a profunda, congénita o adquirida antes de los 2 años de edad, definida como:

    1. Umbrales de audición residual sin ayuda que producen un PTA de 3 frecuencias (500, 1000 y 2000 Hz) de ≥70 dB HL en el oído que se va a implantar
    2. Umbrales de audición en el oído contralateral de ≤20 dB HL (PTA de 3 frecuencias de 500, 1000 y 2000 Hz).

    i. Los umbrales deben medirse usando inserciones siempre que sea posible, o en el campo de sonido para registrar solo el oído con mejor audición. Los umbrales requeridos incluirán 250, 500, 1000, 2000 y 4000 Hz para conducción aérea. Se deben intentar todas las demás frecuencias de octava. Los umbrales de conducción ósea deben obtenerse a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz. Se debe intentar enmascarar cuando sea apropiado. Como los participantes son muy jóvenes y el enmascaramiento es difícil para esta población, los audiogramas de sombra sospechosos serán suficientes si las pruebas objetivas han confirmado una pérdida auditiva unilateral de severa a profunda. Las pruebas deben confirmar una pérdida auditiva de severa a profunda, definida como PTA de 3 frecuencias (500, 1000 y 2000) >70 dB HL en un oído y ≤20 dB HL en el oído contralateral. El investigador principal y el audiólogo de diagnóstico principal deben estar de acuerdo con este diagnóstico para la inscripción.

  3. Acceso funcional insuficiente al sonido con amplificación adecuada y habilitación auditiva (basado en las mejores prácticas y el estándar de atención) definido como:

    1. Los puntajes del cuestionario PEACH + para padres están por debajo del valor esperado para los niños que carecen del idioma requerido para completar la prueba de reconocimiento de palabras de conjunto abierto o
    2. Puntuaciones de MLNT registradas ≤ 30 % en el oído que se implantará en niños con el lenguaje necesario para completar la prueba de reconocimiento de palabras de conjunto abierto.
  4. Entre 7 meses y 2 años, 11 meses de edad en el momento de la implantación
  5. Nervio coclear normal según lo evaluado por imágenes, requirió imágenes por resonancia magnética cerebral/IAC sin contraste con imágenes T2 muy ponderadas. TC opcional a criterio del médico.
  6. Ninguna malformación de la cóclea más grave que la partición incompleta 2
  7. Sin evidencia de hipoacusia progresiva del oído contralateral
  8. Dispuesto a/se ha sometido a una prueba de audífono según lo justificado en base al logro de un índice de inteligibilidad del habla asistida (SII) de> .65 cuando se ajusta a través de métodos DSL.
  9. Expectativas realistas de los padres: un reconocimiento verbal de los beneficios y riesgos potenciales, y la variación posoperatoria en el desempeño. Por ejemplo, la implantación coclear no restaurará la audición normal.
  10. Dispuesto a obtener las vacunas recomendadas contra la meningitis según las recomendaciones de los CDC
  11. Desarrollo y cognición dentro del rango normal medido por la Evaluación del Desarrollo de Niños Pequeños (DAYC-2).
  12. Compromiso de los padres con los parámetros del estudio, incluido el poder y la voluntad de participar en el programa de evaluación, la participación en la terapia prescrita y el viaje al sitio de investigación y las actividades relacionadas con el estudio. Los padres deben estar dispuestos a alentar el uso del implante durante las horas de vigilia.

Para participar como sujeto de control SSD, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Provisión de un formulario de permiso de los padres firmado y fechado

  2. Pérdida auditiva unilateral de severa a profunda, congénita o adquirida antes de los 2 años de edad.

    1. Umbrales de audición residual sin ayuda que producen un PTA de 3 frecuencias (500, 1000 y 2000 Hz) de ≥70 dB HL en el oído afectado.
    2. Umbrales de audición en el oído contralateral de ≤20 dB HL (PTA de 3 frecuencias de 500, 1000 y 2000 Hz)
    3. Incapaz de usar o beneficiarse de la amplificación tradicional
  3. Cinco años de edad en el momento de la prueba.
  4. Desarrollo y cognición dentro del rango normal medido por Early SB2.

Para participar como sujeto de control de TH, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Provisión de un formulario de permiso de los padres firmado y fechado
  2. Umbrales de audición bilaterales que producen un PTA de ≤20 dB HL (PTA de 3 frecuencias de 500, 1000 y 2000 Hz).
  3. Cinco años de edad en el momento de la prueba.
  4. Desarrollo y cognición dentro del rango normal medido por Early SB2.

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio como sujeto de estudio:

  1. El inglés no es el idioma principal del hogar.

    1. Los materiales de percepción del habla se presentan en inglés.
    2. Los cuestionarios para padres se administran en inglés.
  2. Pérdida auditiva conductiva en cualquiera de los oídos
  3. Deficiencia del nervio coclear
  4. Osificación/fibrosis de la cóclea que impide la implantación
  5. Incapacidad para participar en los procedimientos de seguimiento (es decir, falta de voluntad, ubicación geográfica)
  6. Historia de otitis media crónica refractaria o condición que contraindique la anestesia

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio como sujeto de control:

  1. El inglés no es el idioma principal del hogar.

    1. Los materiales de percepción del habla se presentan en inglés.
    2. Los cuestionarios para padres se administran en inglés.
  2. Incapacidad para participar en las pruebas (es decir, falta de voluntad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Este grupo de niños con sordera unilateral recibirá un implante coclear.
Dispositivo: Implante coclear
Un implante coclear es un dispositivo implantado quirúrgicamente que brinda acceso al sonido en personas que no pueden obtener suficiente acceso al sonido para comunicarse con audífonos tradicionales.
Otros nombres:
  • Implante coclear MED-EL SYNCHRONY 2
Sin intervención: Grupo de control auditivo típico (THCG)
Este grupo de niños de cinco años tendrá una audición típica en ambos oídos.
Sin intervención: Grupo de Control de Sordera Unilateral (SSDCG)
Este grupo de niños de cinco años tendrá sordera unilateral y no tendrá implante coclear.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la relación señal-ruido 50 (SNR-50) entre el grupo de estudio y el grupo de control SSD según lo medido con el BKB-SIN a los 5 años de edad
Periodo de tiempo: 5 años de edad
Se presentarán dos ½ listas de la Prueba de Habla en Ruido de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) en una sola condición: habla de frente y enmascarador dirigido 90 grados al oído normal. El SNR-50 representa la relación señal-ruido requerida para percibir el 50% de la oración. Una puntuación más baja es mejor. Todos los participantes tendrán 5 años en el momento de la prueba. El grupo de estudio utilizará su implante coclear junto con el oído con audición normal. El grupo de control SSD usará solo su oído con audición normal.
5 años de edad
Diferencia media en el error de localización entre el grupo de estudio y el grupo de control SSD medido a los 5 años de edad
Periodo de tiempo: 5 años de edad
Localización del campo sonoro de ruido en forma de voz de 200 ms, presentado desde 11 altavoces a un nivel de presión de sonido (SPL) de 70 decibeles (dB) en una habitación tratada con sonido. El error general de la raíz cuadrada media (RMS) es la diferencia entre el azimut de la fuente de sonido y el azimut de la respuesta, y una puntuación más baja indica una localización más precisa de la fuente de sonido. Todos los participantes tendrán 5 años en el momento de la prueba. El grupo de estudio utilizará su implante coclear junto con el oído con audición normal. El grupo de control SSD usará solo su oído con audición normal.
5 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de eventos adversos relacionados con el procedimiento 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Los eventos adversos del procedimiento se recopilarán e informarán como la proporción de sujetos que los experimentan.
6 meses después de la cirugía
Proporción de eventos adversos relacionados con el dispositivo 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se recopilarán e informarán como la proporción de sujetos que los experimentan.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Med-El Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0862

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos en bruto no identificados se archivarán en Open Science Framework

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la primera publicación tras el cierre del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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