Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CI u małych dzieci z SSD

22 maja 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Implant ślimakowy u niemowląt i małych dzieci z jednostronną głuchotą

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia implantu ślimakowego u niemowląt i małych dzieci z jednostronną głuchotą.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy implanty ślimakowe są skuteczną metodą leczenia jednostronnej głuchoty u niemowląt i małych dzieci?
  • Czy implanty ślimakowe są bezpiecznym sposobem leczenia jednostronnej głuchoty u niemowląt i małych dzieci?

Uczestnicy otrzymają implant ślimakowy i będą pod obserwacją do piątego roku życia. W ciągu tych pięciu lat badacze będą programować urządzenie i monitorować rozwój słuchu.

Dzieci zostaną poproszone o:

  • Poddać się wszczepieniu implantu ślimakowego
  • Noś procesor implantu ślimakowego zawsze, gdy dziecko nie śpi.
  • Weź udział w tradycyjnych badaniach słuchu
  • Weź udział w tradycyjnym badaniu słuchu
  • Weź udział w testach lokalizacji
  • Weź udział w przesłuchaniu w badaniu hałasu
  • Weź udział w testach rozpoznawania słów
  • Weź udział w ewaluacjach mowy, języka i edukacji

Naukowcy porównają wyniki z dziećmi z typowym słuchem w obu uszach i dziećmi z jednostronną głuchotą, które nie otrzymały implantu, aby zaobserwować różnice między grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant ślimakowy to zatwierdzona przez FDA opcja dla dzieci z jednostronną głuchotą (SSD) w wieku powyżej pięciu lat. Powszechnie wiadomo, że wczesna implantacja jest korzystna dla dzieci z obustronnym ubytkiem słuchu, ponieważ wykorzystuje wąskie okno plastyczności neuronów. Badania nie wykazały jeszcze idealnego wieku do implantacji u dzieci z SSD, ale biorąc pod uwagę znany wpływ wieku implantacji i czasu trwania głuchoty na wyniki CI, pięć lat to prawdopodobnie późny wiek na implantację u dziecka z wrodzonym SSD. Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia implantu ślimakowego u niemowląt i małych dzieci z SSD.

Dwadzieścia (20) niemowląt i małych dzieci z SSD w wieku poniżej trzech lat otrzyma implant ślimakowy. Będą obserwowani, dopóki nie osiągną wieku pięciu lat. Zrekrutowana zostanie również grupa pięciolatków typowo słyszących (n=20) oraz grupa pięciolatków z wrodzonym lub wczesnym początkiem SSD, którzy nie otrzymali implantu ślimakowego (n=20). Dla porównania, wszystkie trzy grupy pięciolatków zostaną przetestowane pod kątem słuchu w ciszy, lokalizacji i słuchu w hałasie oddzielonym przestrzennie. Wyniki z grupy badanej i grupy kontrolnej SSD zostaną porównane w celu oceny skuteczności.

Badanie zbada również potencjalny wpływ SSD i wczesnej implantacji na język, przetwarzanie sensoryczne, funkcje wykonawcze, zmęczenie i funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Główny śledczy:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Park, AuD
        • Pod-śledczy:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Pod-śledczy:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Hancock, MS
        • Pod-śledczy:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Margaret Richter, AuD
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Leeper, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Pod-śledczy:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Spencer, MS
        • Pod-śledczy:
          • Erin Thompson, MS
        • Pod-śledczy:
          • Samantha Scharf, AuD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu jako uczestnik badania, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody rodziców

  2. Jednostronny niedosłuch zmysłowo-nerwowy od ciężkiego do głębokiego, wrodzony lub nabyty przed ukończeniem 2 roku życia, zdefiniowany jako:

    1. Niewspomagane progi słyszenia szczątkowego, które zapewniają PTA o 3 częstotliwościach (500, 1000 i 2000 Hz) ≥70 dB HL w uchu, który ma zostać wszczepiony
    2. Progi słyszenia w uchu kontralateralnym ≤20 dB HL (3 częstotliwości PTA 500, 1000 i 2000 Hz).

    I. Progi powinny być mierzone za pomocą wkładek, jeśli to możliwe, lub w polu dźwiękowym, aby zarejestrować tylko ucho lepiej słyszące. Wymagane progi będą obejmować 250, 500, 1000, 2000 i 4000 Hz dla przewodnictwa powietrznego. Należy wypróbować wszystkie inne częstotliwości oktawowe. Progi przewodnictwa kostnego należy uzyskać przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz. W stosownych przypadkach należy podjąć próbę maskowania. Ponieważ uczestnicy są bardzo młodzi, a maskowanie jest trudne w tej populacji, audiogramy z podejrzeniem cienia będą wystarczające, jeśli obiektywne badania potwierdzą jednostronny ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego. Badanie powinno potwierdzić ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego, zdefiniowany jako 3-częstotliwościowy PTA (500, 1000 i 2000) >70 dB HL w jednym uchu i ≤20 dB HL w uchu przeciwległym. Główny badacz i główny audiolog diagnostyczny muszą uzgodnić tę diagnozę w celu rejestracji.

  3. Niewystarczający funkcjonalny dostęp do dźwięku z odpowiednio dopasowanym wzmocnieniem i rehabilitacją słuchu (opartą na najlepszych praktykach i standardach opieki) definiowany jako:

    1. PEACH + wynik kwestionariusza dla rodziców poniżej oczekiwanej wartości dla dzieci, które nie znają języka wymaganego do ukończenia otwartego testu rozpoznawania słów lub
    2. Zarejestrowane wyniki MLNT ≤ 30% w uchu do wszczepienia u dzieci z językiem wymaganym do ukończenia otwartego testu rozpoznawania słów.
  4. Od 7 miesięcy do 2 lat, w wieku 11 miesięcy w momencie implantacji
  5. Normalny nerw ślimakowy oceniany za pomocą obrazowania, wymagane obrazowanie za pomocą MRI mózgu/IAC bez kontrastu z mocno ważonymi obrazami T2. CT opcjonalne według uznania lekarza.
  6. Brak wad rozwojowych ślimaka cięższych niż niepełne przegrody 2
  7. Brak dowodów na postępującą utratę słuchu w uchu przeciwległym
  8. Chęć/poddała się próbie aparatu słuchowego w uzasadnionych przypadkach w oparciu o osiągnięcie wskaźnika zrozumiałości mowy ze wspomaganiem (SII) > 0,65 po dopasowaniu metodami DSL.
  9. Realistyczne oczekiwania rodziców: słowne uznanie potencjalnych korzyści i zagrożeń oraz pooperacyjnych różnic w wynikach. Na przykład implant ślimakowy nie przywróci normalnego słuchu
  10. Chęć uzyskania zalecanych szczepień przeciw zapaleniu opon mózgowych zgodnie z zaleceniami CDC
  11. Rozwój i funkcje poznawcze w granicach normy, mierzone za pomocą Oceny Rozwoju Małych Dzieci (DAYC-2).
  12. Zaangażowanie rodziców w badanie parametrów, w tym możliwość i chęć uczestniczenia w harmonogramie oceny, zaangażowanie w zaleconą terapię oraz podróże do ośrodka badawczego i czynności związane z badaniem. Rodzice muszą być chętni do zachęcania do noszenia implantu w godzinach czuwania.

Aby wziąć udział jako podmiot kontrolny SSD, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody rodziców

  2. Jednostronny ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego - wrodzony lub nabyty przed ukończeniem 2 roku życia.

    1. Progi słyszenia szczątkowego bez aparatu, które dają PTA 3 częstotliwości (500, 1000 i 2000 Hz) ≥70 dB HL w uchu dotkniętym chorobą.
    2. Progi słyszenia w uchu kontralateralnym ≤20 dB HL (3 częstotliwości PTA 500, 1000 i 2000 Hz)
    3. Niemożność użycia lub czerpania korzyści z tradycyjnego wzmocnienia
  3. Pięć lat w momencie badania
  4. Rozwój i funkcje poznawcze w normalnym zakresie mierzonym przez Early SB2.

Aby wziąć udział jako osoba kontrolna TH, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody rodziców
  2. Obustronne progi słyszenia, które dają PTA ≤20 dB HL (3 częstotliwości PTA 500, 1000 i 2000 Hz).
  3. Pięć lat w momencie badania
  4. Rozwój i funkcje poznawcze w normalnym zakresie mierzonym przez Early SB2.

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu jako osoba badana:

  1. Angielski nie jest podstawowym językiem w domu

    1. Materiały dotyczące percepcji mowy prezentowane są w języku angielskim
    2. Kwestionariusze dla rodziców podawane są w języku angielskim
  2. Przewodzeniowy ubytek słuchu w każdym uchu
  3. Niedobór nerwu ślimakowego
  4. Skostnienie/zwłóknienie ślimaka uniemożliwiające implantację
  5. Niezdolność do udziału w procedurach uzupełniających (tj. niechęć, położenie geograficzne)
  6. Historia opornego przewlekłego zapalenia ucha środkowego lub stanu przeciwwskazanego do znieczulenia

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu jako osoba kontrolna:

  1. Angielski nie jest podstawowym językiem w domu

    1. Materiały dotyczące percepcji mowy prezentowane są w języku angielskim
    2. Kwestionariusze dla rodziców podawane są w języku angielskim
  2. Niezdolność do udziału w testach (tj. Niechęć)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Ta grupa dzieci z jednostronną głuchotą otrzyma implant ślimakowy.
Urządzenie: Implant ślimakowy
Implant ślimakowy to chirurgicznie wszczepione urządzenie, które zapewnia dostęp do dźwięku osobom, które nie mogą uzyskać wystarczającego dostępu do dźwięku do komunikacji z tradycyjnymi aparatami słuchowymi.
Inne nazwy:
  • Implant ślimakowy MED-EL SYNCHRONY 2
Brak interwencji: Typowa grupa kontroli słuchu (THCG)
Ta grupa pięciolatków będzie miała typowy słuch w obu uszach.
Brak interwencji: Grupa kontroli jednostronnej głuchoty (SSDCG)
Ta grupa pięciolatków będzie miała jednostronną głuchotę i nie będzie miała implantu ślimakowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w stosunku sygnału do szumu 50 (SNR-50) między grupą badaną a grupą kontrolną SSD mierzoną za pomocą BKB-SIN w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Dwie ½ listy Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) zostaną przedstawione w jednym warunku: mowa z przodu i maska ​​​​skierowana pod kątem 90 stopni do normalnego ucha. SNR-50 reprezentuje stosunek sygnału do szumu wymagany do odbioru 50% zdania. Niższy wynik jest lepszy. Wszyscy uczestnicy będą mieli 5 lat w momencie testowania. Grupa badana będzie używać implantu ślimakowego w połączeniu z uchem normalnie słyszącym. Grupa kontrolna SSD będzie używać tylko swojego normalnie słyszącego ucha.
5 lat
Średnia różnica w błędzie lokalizacji między grupą badaną a grupą kontrolną z SSD zmierzona w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Lokalizacja pola akustycznego hałasu w kształcie mowy o długości 200 ms, prezentowanego z 11 głośników przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 70 decybeli (dB) w pomieszczeniu poddanym obróbce akustycznej. Ogólny błąd średniej kwadratowej (RMS) to różnica między azymutem źródła dźwięku a azymutem odpowiedzi, a niższy wynik wskazuje na dokładniejszą lokalizację źródła dźwięku. Wszyscy uczestnicy będą mieli 5 lat w momencie testowania. Grupa badana będzie używać implantu ślimakowego w połączeniu z uchem normalnie słyszącym. Grupa kontrolna SSD będzie używać tylko swojego normalnie słyszącego ucha.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą będą gromadzone i zgłaszane jako odsetek osób, które ich doświadczają.
6 miesięcy po operacji
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą gromadzone i zgłaszane jako odsetek osób, które ich doświadczają.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Med-El Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zarchiwizowane w Open Science Framework

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie pierwszej publikacji po zamknięciu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj