Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CI's bij jonge kinderen met SSD (Little SSD)

23 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Cochleaire implantatie bij zuigelingen en peuters met eenzijdige doofheid

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van cochleaire implantatie bij zuigelingen en peuters met eenzijdige doofheid.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn cochleaire implantaten een effectieve behandeling van eenzijdige doofheid bij zuigelingen en peuters?
  • Zijn cochleaire implantaten een veilige behandeling voor eenzijdige doofheid bij zuigelingen en peuters?

Deelnemers krijgen een cochleair implantaat en worden gevolgd tot ze vijf jaar oud zijn. Gedurende die vijf jaar zullen de onderzoekers het apparaat programmeren en de auditieve ontwikkeling volgen.

Kinderen wordt gevraagd om:

  • Cochleaire implantatie ondergaan
  • Draag hun cochleaire implantaatprocessor wanneer ze wakker zijn.
  • Doe mee aan traditionele gehoortesten
  • Doe mee aan traditionele gehoortesten
  • Deelnemen aan lokalisatietesten
  • Neem deel aan het horen bij geluidstesten
  • Doe mee aan woordherkenningstests
  • Neem deel aan spraak-, taal- en onderwijsevaluaties

De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met kinderen met typisch gehoor in beide oren en kinderen met eenzijdige doofheid die geen implantaat hebben gekregen om eventuele verschillen tussen de groepen te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cochleaire implantatie is een door de FDA goedgekeurde optie voor kinderen met eenzijdige doofheid (SSD) die ouder zijn dan vijf jaar. Het is algemeen bekend dat vroege implantatie voordelig is voor kinderen met bilateraal gehoorverlies, omdat het profiteert van het smalle venster van neurale plasticiteit. Onderzoek moet de ideale leeftijd voor implantatie bij kinderen met SSD nog aantonen, maar gezien de bekende effecten van leeftijd bij implantatie en duur van doofheid op CI-uitkomsten, is vijf jaar waarschijnlijk een late leeftijd voor implantatie bij een kind met aangeboren SSD. Het doel van deze prospectieve klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van cochleaire implantatie bij zuigelingen en peuters met SSD.

Twintig (20) baby's en peuters met SSD die jonger zijn dan drie jaar krijgen een cochleair implantaat. Ze worden gevolgd tot ze de leeftijd van vijf jaar bereiken. Een groep normaal horende vijfjarigen (n=20) en een groep vijfjarigen met congenitale of vroege SSD die geen cochleair implantaat hebben gekregen (n=20) zullen ook worden gerekruteerd. Alle drie de groepen van vijfjarigen zullen ter vergelijking worden getest op metingen van horen in stilte, lokaliseren en horen in ruimtelijk gescheiden lawaai. Scores van de studiegroep en de SSD-controlegroep zullen worden vergeleken om de effectiviteit te evalueren.

De studie zal ook de mogelijke effecten van SSD en vroege implantatie op taal, sensorische verwerking, executieve functies, vermoeidheid en cognitie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Werving
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Park, AuD
        • Onderonderzoeker:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Onderonderzoeker:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Hancock, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Margaret Richter, AuD
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Leeper, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Onderonderzoeker:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Onderonderzoeker:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Spencer, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Erin Thompson, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Samantha Scharf, AuD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek als proefpersoon, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd ouderlijk toestemmingsformulier

  2. Eenzijdig ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies, aangeboren of verworven vóór de leeftijd van 2 jaar, gedefinieerd als:

    1. Restgehoordrempels zonder hulp die een PTA met 3 frequenties (500, 1000 en 2000 Hz) van ≥70 dB HL opleveren in het te implanteren oor
    2. Gehoordrempels in het contralaterale oor van ≤20 dB HL (3 frequentie PTA van 500, 1000 en 2000 Hz).

    i. Drempelwaarden moeten waar mogelijk worden gemeten met behulp van inzetstukken, of in het geluidsveld om alleen het beter horende oor op te nemen. Vereiste drempelwaarden zijn 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz voor luchtgeleiding. Alle andere octaaffrequenties moeten worden geprobeerd. Beengeleidingsdrempels moeten worden verkregen bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz. Waar nodig moet maskering worden geprobeerd. Aangezien de deelnemers erg jong zijn en maskeren moeilijk is voor deze populatie, zullen vermoedelijke schaduwaudiogrammen voldoende zijn als objectieve testen een ernstig tot zeer ernstig eenzijdig gehoorverlies hebben bevestigd. Testen moeten een ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies bevestigen, gedefinieerd als een 3-frequentie PTA (500, 1000 en 2000) >70 dB HL in één oor en ≤20 dB HL in het contralaterale oor. De hoofdonderzoeker en de hoofddiagnostisch audioloog moeten overeenstemming bereiken over deze diagnose voor inschrijving.

  3. Onvoldoende functionele toegang tot geluid met passende versterking en auditieve revalidatie (gebaseerd op best practices en zorgstandaard), gedefinieerd als:

    1. PEACH + oudervragenlijst scoort onder de verwachte waarde voor kinderen die niet de vereiste taal hebben om open-set woordherkenningstests te voltooien of
    2. Geregistreerde MLNT-scores ≤ 30% in het te implanteren oor voor kinderen met de vereiste taal om open-set woordherkenningstests te voltooien.
  4. Tussen 7 maanden en 2 jaar, 11 maanden oud bij implantatie
  5. Normale cochleaire zenuw zoals geëvalueerd door beeldvorming, vereiste beeldvorming door MRI-hersenen/IAC zonder contrast met zwaar gewogen T2-beelden. CT optioneel naar goeddunken van de arts.
  6. Geen misvorming van het slakkenhuis ernstiger dan onvolledige partitie 2
  7. Geen bewijs van progressief gehoorverlies van het contralaterale oor
  8. Bereid om een ​​gehoorapparaattest te ondergaan/heeft ondergaan zoals gerechtvaardigd op basis van het bereiken van een ondersteunde spraakverstaanbaarheidsindex (SII) van > 0,65 bij aanpassing via DSL-methoden.
  9. Realistische ouderlijke verwachtingen: een mondelinge erkenning van de mogelijke voordelen en risico's, en postoperatieve variatie in prestaties. Cochleaire implantatie zal bijvoorbeeld het normale gehoor niet herstellen
  10. Bereid om aanbevolen meningitisvaccinaties te verkrijgen volgens CDC-aanbevelingen
  11. Ontwikkeling en cognitie binnen het normale bereik zoals gemeten door de Developmental Assessment of Young Children (DAYC-2).
  12. Toewijding van ouders aan onderzoeksparameters, waaronder het kunnen en willen deelnemen aan het evaluatieschema, betrokkenheid bij voorgeschreven therapie, en reizen naar de onderzoekslocatie en studiegerelateerde activiteiten. Ouders moeten bereid zijn om het dragen van een implantaat tijdens de nachtelijke uren aan te moedigen.

Om deel te nemen als een SSD-controlepersoon, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd ouderlijk toestemmingsformulier

  2. Eenzijdig ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies - aangeboren of verworven vóór de leeftijd van 2 jaar.

    1. Restgehoordrempels zonder hulp die een PTA met 3 frequenties (500, 1000 en 2000 Hz) van ≥70 dB HL opleveren in het aangedane oor.
    2. Gehoordrempels in het contralaterale oor van ≤20 dB HL (3 frequentie PTA van 500, 1000 en 2000 Hz)
    3. Kan geen gebruik maken van of profiteren van traditionele versterking
  3. Vijf jaar oud op het moment van testen
  4. Ontwikkeling en cognitie binnen het normale bereik zoals gemeten door de Early SB2.

Om deel te nemen als een TH-controlepersoon, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd ouderlijk toestemmingsformulier
  2. Bilaterale gehoordrempels die een PTA opleveren van ≤20 dB HL (3 frequentie PTA van 500, 1000 en 2000 Hz).
  3. Vijf jaar oud op het moment van testen
  4. Ontwikkeling en cognitie binnen het normale bereik zoals gemeten door de Early SB2.

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als proefpersoon:

  1. Engels is niet de primaire taal van het huis

    1. Spraakwaarnemingsmaterialen worden in het Engels gepresenteerd
    2. Oudervragenlijsten worden in het Engels afgenomen
  2. Conductief gehoorverlies in beide oren
  3. Cochleaire zenuwdeficiëntie
  4. Ossificatie/fibrose van het slakkenhuis waardoor implantatie onmogelijk wordt
  5. Onvermogen om deel te nemen aan vervolgprocedures (d.w.z. onwil, geografische locatie)
  6. Geschiedenis van refractaire chronische otitis media of aandoening die anesthesie contra-indiceert

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als controlepersoon:

  1. Engels is niet de primaire taal van het huis

    1. Spraakwaarnemingsmaterialen worden in het Engels gepresenteerd
    2. Oudervragenlijsten worden in het Engels afgenomen
  2. Onvermogen om deel te nemen aan testen (d.w.z. onwil)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deze groep kinderen met eenzijdige doofheid krijgt een cochleair implantaat.
Apparaat: Cochleair implantaat
Een cochleair implantaat is een chirurgisch geïmplanteerd apparaat dat toegang geeft tot geluid bij mensen die niet genoeg toegang krijgen tot geluid voor communicatie met traditionele hoortoestellen.
Andere namen:
  • MED-EL SYNCHRONY 2 cochleair implantaat
Geen tussenkomst: Typische gehoorcontrolegroep (THCG)
Deze groep van vijfjarige kinderen heeft een normaal gehoor in beide oren.
Geen tussenkomst: Eenzijdige doofheidscontrolegroep (SSDCG)
Deze groep van vijfjarige kinderen zal eenzijdige doofheid hebben en geen cochleair implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in de signaal-ruisverhouding 50 (SNR-50) tussen de studiegroep en de SSD-controlegroep zoals gemeten met de BKB-SIN op de leeftijd van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Twee ½ lijsten van de Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) worden gepresenteerd in een enkele conditie: spraak vooraan en masker gericht 90 graden naar het normale oor. De SNR-50 vertegenwoordigt de signaal-ruisverhouding die nodig is om 50% van de zin waar te nemen. Een lagere score is beter. Alle deelnemers zijn 5 jaar oud op het moment van testen. De onderzoeksgroep zal hun cochleair implantaat gebruiken in combinatie met het normaal horende oor. De SSD-controlegroep zal alleen hun normaal horende oor gebruiken.
5 jaar oud
Gemiddeld verschil in lokalisatiefout tussen de studiegroep en de SSD-controlegroep gemeten op de leeftijd van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar oud
Geluidsveldlokalisatie van spraakvormig geluid van 200 ms, gepresenteerd door 11 luidsprekers bij een geluidsdrukniveau (SPL) van 70 decibel (dB) in een met geluid behandelde ruimte. De algehele RMS-fout (root-mean-square) is het verschil tussen de azimut van de geluidsbron en de azimut van de respons, en een lagere score geeft een nauwkeurigere lokalisatie van de geluidsbron aan. Alle deelnemers zijn 5 jaar oud op het moment van testen. De onderzoeksgroep zal hun cochleair implantaat gebruiken in combinatie met het normaal horende oor. De SSD-controlegroep zal alleen hun normaal horende oor gebruiken.
5 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proceduregerelateerde bijwerkingen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Procedurele bijwerkingen zullen worden verzameld en gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat ze ervaart.
6 maanden na de operatie
Percentage apparaatgerelateerde bijwerkingen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen worden verzameld en gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat ze ervaart.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Med-El Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geïdentificeerde onbewerkte gegevens worden gearchiveerd bij Open Science Framework

IPD-tijdsbestek voor delen

Ten tijde van de eerste publicatie na afsluiting van de studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren