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IC chez les jeunes enfants avec SSD (Little SSD)

23 juin 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Implantation cochléaire chez les nourrissons et les tout-petits atteints de surdité unilatérale

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'implantation cochléaire chez les nourrissons et les tout-petits atteints de surdité unilatérale.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les implants cochléaires sont-ils un traitement efficace de la surdité unilatérale chez les nourrissons et les tout-petits ?
  • Les implants cochléaires sont-ils un traitement sûr de la surdité unilatérale chez les nourrissons et les tout-petits ?

Les participants recevront un implant cochléaire et seront suivis jusqu'à l'âge de cinq ans. Pendant ces cinq années, les enquêteurs programmeront l'appareil et surveilleront le développement auditif.

Les enfants seront invités à :

  • Subir une implantation cochléaire
  • Portez leur processeur d'implant cochléaire chaque fois qu'ils sont éveillés.
  • Participer aux tests auditifs traditionnels
  • Participer aux tests auditifs traditionnels
  • Participer aux tests de localisation
  • Participer à l'audition dans les tests de bruit
  • Participer à des tests de reconnaissance de mots
  • Participer aux évaluations de la parole, du langage et de l'éducation

Les chercheurs compareront les résultats aux enfants ayant une audition typique dans les deux oreilles et aux enfants atteints de surdité unilatérale qui n'ont pas reçu d'implant pour observer les différences entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation cochléaire est une option approuvée par la FDA pour les enfants atteints de surdité unilatérale (SSD) âgés de plus de cinq ans. Il a été bien établi que l'implantation précoce est avantageuse pour les enfants ayant une perte auditive bilatérale car elle tire parti de la fenêtre étroite de la plasticité neurale. La recherche n'a pas encore montré l'âge idéal pour l'implantation chez les enfants atteints de SSD, mais compte tenu des impacts connus de l'âge à l'implantation et de la durée de la surdité sur les résultats de l'IC, cinq ans est probablement un âge tardif pour l'implantation chez un enfant atteint de SSD congénital. Le but de cet essai clinique prospectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation cochléaire chez les nourrissons et les tout-petits atteints de SSD.

Vingt (20) nourrissons et tout-petits avec SSD âgés de moins de trois ans recevront un implant cochléaire. Ils seront suivis jusqu'à l'âge de cinq ans. Un groupe d'enfants de 5 ans typiquement entendants (n=20) et un groupe d'enfants de 5 ans atteints de SSD congénital ou précoce qui n'ont pas reçu d'implant cochléaire (n=20) seront également recrutés. Les trois groupes d'enfants de cinq ans seront testés sur des mesures d'audition dans le calme, la localisation et l'audition dans un bruit spatialement séparé à des fins de comparaison. Les scores du groupe d'étude et du groupe témoin SSD seront comparés pour évaluer l'efficacité.

L'étude explorera également les effets potentiels du SSD et de l'implantation précoce sur le langage, le traitement sensoriel, la fonction exécutive, la fatigue et la cognition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Recrutement
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Chercheur principal:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Park, AuD
        • Sous-enquêteur:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Sous-enquêteur:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Hancock, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Margaret Richter, AuD
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Leeper, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Sous-enquêteur:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Sous-enquêteur:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Spencer, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Thompson, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Samantha Scharf, AuD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour pouvoir participer à cet essai en tant que sujet d'étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fourniture d'un formulaire d'autorisation parentale signé et daté

  2. Surdité de perception unilatérale sévère à profonde, congénitale ou acquise avant l'âge de 2 ans, définie comme :

    1. Seuils d'audition résiduelle sans appareillage qui donnent un PTA à 3 fréquences (500, 1000 et 2000 Hz) de ≥70 dB HL dans l'oreille à implanter
    2. Seuils d'audition dans l'oreille controlatérale ≤20 dB HL (3 fréquences PTA de 500, 1000 et 2000 Hz).

    je. Les seuils doivent être mesurés à l'aide d'inserts dans la mesure du possible, ou dans le champ sonore pour enregistrer uniquement l'oreille qui entend le mieux. Les seuils requis comprendront 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz pour la conduction aérienne. Toutes les autres fréquences d'octave doivent être essayées. Les seuils de conduction osseuse doivent être obtenus à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. Le masquage doit être tenté le cas échéant. Comme les participants sont très jeunes et que le masquage est difficile pour cette population, des audiogrammes fantômes suspectés seront suffisants si des tests objectifs ont confirmé une perte auditive unilatérale sévère à profonde. Les tests doivent confirmer une perte auditive sévère à profonde, définie comme une PTA à 3 fréquences (500, 1000 et 2000) > 70 dB HL dans une oreille et ≤ 20 dB HL dans l'oreille controlatérale. L'investigateur principal et l'audiologiste diagnostique en chef doivent s'entendre sur ce diagnostic pour l'inscription.

  3. Accès fonctionnel insuffisant au son avec une amplification adaptée et une habilitation auditive (basée sur les meilleures pratiques et la norme de soins) définie comme :

    1. Les scores du questionnaire PEACH + parent sont inférieurs à la valeur attendue pour les enfants qui n'ont pas la langue requise pour passer le test de reconnaissance de mots en ensemble ouvert ou
    2. Scores MLNT enregistrés ≤ 30 % dans l'oreille à implanter pour les enfants ayant le langage requis pour effectuer le test de reconnaissance de mots en ensemble ouvert.
  4. Entre 7 mois et 2 ans, 11 mois d'âge à l'implantation
  5. Nerf cochléaire normal tel qu'évalué par imagerie, imagerie requise par IRM cérébrale/IAC sans contraste avec des images T2 fortement pondérées. CT facultatif à la discrétion du médecin.
  6. Pas de malformation de la cochlée plus sévère qu'une partition incomplète 2
  7. Aucun signe de perte auditive progressive de l'oreille controlatérale
  8. Disposé à / a subi un essai d'aide auditive comme justifié sur la base de l'obtention d'un indice d'intelligibilité de la parole assistée (SII) de> 0,65 lorsqu'il est ajusté via des méthodes DSL.
  9. Attentes parentales réalistes : reconnaissance verbale des avantages et des risques potentiels, et variation postopératoire des performances. Par exemple, l'implantation cochléaire ne rétablira pas une audition normale
  10. Disposé à obtenir les vaccinations recommandées contre la méningite conformément aux recommandations du CDC
  11. Développement et cognition dans la plage normale telle que mesurée par l'évaluation du développement des jeunes enfants (DAYC-2).
  12. Engagement parental envers les paramètres d'étude, y compris être capable et disposé à participer au calendrier d'évaluation, à l'implication dans la thérapie prescrite et aux déplacements vers le site d'investigation et les activités liées à l'étude. Les parents doivent être disposés à encourager le port de l'implant pendant les heures d'éveil.

Pour participer en tant que sujet de contrôle SSD, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fourniture d'un formulaire d'autorisation parentale signé et daté

  2. Perte auditive unilatérale sévère à profonde - congénitale ou acquise avant l'âge de 2 ans.

    1. Seuils d'audition résiduelle sans appareillage qui donnent un PTA à 3 fréquences (500, 1000 et 2000 Hz) de ≥70 dB HL dans l'oreille affectée.
    2. Seuils auditifs dans l'oreille controlatérale ≤20 dB HL (3 fréquences PTA de 500, 1000 et 2000 Hz)
    3. Impossible d'utiliser ou de bénéficier d'une amplification traditionnelle
  3. Cinq ans au moment du test
  4. Développement et cognition dans la plage normale telle que mesurée par le Early SB2.

Pour participer en tant que sujet de contrôle TH, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Fourniture d'un formulaire d'autorisation parentale signé et daté
  2. Seuils auditifs bilatéraux qui donnent un PTA ≤20 dB HL (3 fréquences PTA de 500, 1000 et 2000 Hz).
  3. Cinq ans au moment du test
  4. Développement et cognition dans la plage normale telle que mesurée par le Early SB2.

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude en tant que sujet d'étude :

  1. L'anglais n'est pas la langue principale de la maison

    1. Le matériel de perception de la parole est présenté en anglais
    2. Les questionnaires parentaux sont administrés en anglais
  2. Perte auditive conductrice dans l'une ou l'autre oreille
  3. Insuffisance du nerf cochléaire
  4. Ossification/fibrose de la cochlée empêchant l'implantation
  5. Incapacité de participer aux procédures de suivi (c.-à-d. réticence, situation géographique)
  6. Antécédents d'otite moyenne chronique réfractaire ou condition qui contre-indique l'anesthésie

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude en tant que sujet témoin :

  1. L'anglais n'est pas la langue principale de la maison

    1. Le matériel de perception de la parole est présenté en anglais
    2. Les questionnaires parentaux sont administrés en anglais
  2. Incapacité à participer aux tests (c.-à-d. réticence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Ce groupe d'enfants atteints de surdité unilatérale recevra un implant cochléaire.
Dispositif: Implant cochléaire
Un implant cochléaire est un dispositif implanté chirurgicalement qui permet d'accéder au son chez les personnes qui n'ont pas suffisamment accès au son pour communiquer avec des aides auditives traditionnelles.
Autres noms:
  • Implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY 2
Aucune intervention: Groupe de contrôle auditif typique (THCG)
Ce groupe d'enfants de cinq ans aura une audition typique dans les deux oreilles.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la surdité unilatérale (SSDCG)
Ce groupe d'enfants de cinq ans aura une surdité unilatérale et aucun implant cochléaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du rapport signal sur bruit 50 (SNR-50) entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle SSD tel que mesuré avec le BKB-SIN à 5 ans
Délai: 5 ans
Deux ½ listes du Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) seront présentées dans une seule condition : parole devant et masque dirigé à 90 degrés par rapport à l'oreille normale. Le SNR-50 représente le rapport signal sur bruit nécessaire pour percevoir 50% de la phrase. Un score inférieur est meilleur. Tous les participants auront 5 ans au moment du test. Le groupe d'étude utilisera son implant cochléaire en conjonction avec l'oreille normo-entendante. Le groupe de contrôle SSD utilisera uniquement son oreille normo-entendante.
5 ans
Différence moyenne d'erreur de localisation entre le groupe d'étude et le groupe témoin SSD mesurée à l'âge de 5 ans
Délai: 5 ans
Localisation du champ sonore d'un bruit en forme de parole de 200 ms, présenté par 11 haut-parleurs à un niveau de pression acoustique (SPL) de 70 décibels (dB) dans une pièce insonorisée. L'erreur quadratique moyenne globale (RMS) est la différence entre l'azimut de la source sonore et l'azimut de la réponse et un score inférieur indique une localisation plus précise de la source sonore. Tous les participants auront 5 ans au moment du test. Le groupe d'étude utilisera son implant cochléaire en conjonction avec l'oreille normo-entendante. Le groupe de contrôle SSD utilisera uniquement son oreille normo-entendante.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'événements indésirables liés à la procédure 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
Les événements indésirables liés à la procédure seront recueillis et signalés en tant que proportion de sujets les éprouvant.
6 mois après l'opération
Proportion d'événements indésirables liés au dispositif 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
Les événements indésirables liés au dispositif seront recueillis et signalés en tant que proportion de sujets les rencontrant.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Med-El Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0862

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes anonymisées seront archivées dans Open Science Framework

Délai de partage IPD

Au moment de la première publication suivant la clôture de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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