Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CI:t pienillä lapsilla, joilla on SSD

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Sisäkorvaistutus imeväisille ja taaperoille, joilla on yksipuolinen kuurous

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sisäkorvaistutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta vauvoilla ja taaperoilla, joilla on yksipuolinen kuurous.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ovatko sisäkorvaistutteet tehokas yksipuolisen kuurouden hoito vauvoille ja taaperoille?
  • Ovatko sisäkorvaistutteet turvallista hoitoa vauvojen ja taaperoiden yksipuoliselle kuuroudelle?

Osallistujat saavat sisäkorvaistutteen, ja heitä seurataan viiden vuoden ikään asti. Näiden viiden vuoden aikana tutkijat ohjelmoivat laitetta ja seuraavat kuulon kehitystä.

Lapsia pyydetään:

  • Tee sisäkorvaistutus
  • Käytä sisäkorvaistutteiden prosessoria aina, kun he ovat hereillä.
  • Osallistu perinteisiin kuulokesteihin
  • Osallistu perinteiseen kuulontutkimukseen
  • Osallistu lokalisointitestaukseen
  • Osallistu melutestaukseen
  • Osallistu sanantunnistustestiin
  • Osallistu puhe-, kieli- ja koulutusarviointeihin

Tutkijat vertaavat tuloksia lapsiin, joilla on tyypillinen kuulo molemmissa korvissa, ja lapsiin, joilla on yksipuolinen kuurous ja jotka eivät ole saaneet implanttia havaitakseen eroja ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutus on FDA:n hyväksymä vaihtoehto lapsille, joilla on yksipuolinen kuurous (SSD) ja jotka ovat yli viisivuotiaita. On hyvin todettu, että varhainen implantaatio on edullinen lapsille, joilla on molemminpuolinen kuulovaurio, koska se hyödyntää hermoston plastisuuden kapeaa ikkunaa. Tutkimukset eivät ole vielä osoittaneet ihanteellista ikää implantaatiolle lapsille, joilla on SSD, mutta kun otetaan huomioon implantoinnin iän ja kuurouden tunnetut vaikutukset CI-tuloksiin, viisi vuotta on todennäköisesti myöhäinen implantaatioikä lapselle, jolla on synnynnäinen SSD. Tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisäkorvaistutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta vauvoilla ja taaperoilla, joilla on SSD.

Kaksikymmentä (20) alle kolmivuotiaille SSD-vauvoille ja taaperoille annetaan sisäkorvaistute. Heitä seurataan, kunnes he täyttävät viisi vuotta. Rekrytoidaan myös ryhmä tyypillisesti kuulevia viisivuotiaita (n = 20) ja ryhmä 5-vuotiaita, joilla on synnynnäinen tai varhain alkanut SSD ja jotka eivät ole saaneet sisäkorvaistutetta (n = 20). Kaikkia kolmea viisivuotiaiden ryhmää testataan vertailun vuoksi kuulomittauksilla hiljaisessa, paikantamisessa ja kuulemisessa alueellisesti erotetussa melussa. Tutkimusryhmän ja SSD-vertailuryhmän pisteitä verrataan tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksessa tutkitaan myös SSD:n ja varhaisen implantaation mahdollisia vaikutuksia kieleen, aistien käsittelyyn, toimeenpanotoimintoihin, väsymykseen ja kognitioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Rekrytointi
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Päätutkija:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Park, AuD
        • Alatutkija:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Alatutkija:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Alatutkija:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Alatutkija:
          • Sandra Hancock, MS
        • Alatutkija:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Alatutkija:
          • Margaret Richter, AuD
        • Alatutkija:
          • Lauren Leeper, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Alatutkija:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Alatutkija:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Alatutkija:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Alatutkija:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Alatutkija:
          • Sarah Spencer, MS
        • Alatutkija:
          • Erin Thompson, MS
        • Alatutkija:
          • Samantha Scharf, AuD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen tutkimuskohteena henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn vanhempien lupalomakkeen toimittaminen

  2. Yksipuolinen, vakavasta syvään ulottuva sensorineuraalinen kuulonmenetys, synnynnäinen tai hankittu ennen 2 vuoden ikää, määritellään seuraavasti:

    1. Avustetut jäännöskuolokynnykset, jotka tuottavat implantoitavaan korvaan kolmen taajuuden PTA:n (500, 1000 ja 2000 Hz) ≥70 dB HL
    2. Vastapuolen korvan kuulokynnys ≤20 dB HL (3 taajuuden PTA 500, 1000 ja 2000 Hz).

    i. Kynnykset tulee mitata käyttämällä inserttejä aina, kun mahdollista, tai äänikentässä äänittääksesi yksin paremmin kuulevan korvan. Vaadittuja kynnysarvoja ovat 250, 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz ilman johtumiselle. Kaikkia muita oktaaviaajuuksia tulee yrittää. Luun johtumiskynnykset tulisi saada taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz. Naamiointia tulee yrittää tarvittaessa. Koska osallistujat ovat hyvin nuoria ja peittäminen on vaikeaa tälle väestöryhmälle, epäillyt varjoaudiogrammit riittävät, jos objektiivinen testaus on vahvistanut vakavasta syvään yksipuolisen kuulonaleneman. Testin tulee vahvistaa vakavasta syvään kuulonalenema, joka määritellään 3-taajuukseksi PTA:ksi (500, 1000 ja 2000) >70 dB HL toisessa korvassa ja ≤20 dB HL toisessa korvassa. Primaaritutkijan ja johtavan diagnostisen audiologin on sovittava tämä diagnoosi ilmoittautumista varten.

  3. Riittämätön toiminnallinen äänen saatavuus asianmukaisesti sopivalla vahvistuksella ja kuulon habilitaatiolla (perustuu parhaisiin käytäntöihin ja hoitotasoon), jotka määritellään seuraavasti:

    1. PEACH + vanhemman kyselylomakkeen pisteet alle odotetun arvon lapsille, joilla ei ole tarvittavaa kieltä suorittaakseen avoimen sanantunnistustestin tai
    2. Tallennetut MLNT-pisteet ≤ 30 % korvassa istutettavaksi lapsille, joilla on vaadittava kieli avoimen sanantunnistustestin suorittamiseen.
  4. 7 kuukauden ja 2 vuoden välillä, 11 kuukauden ikäinen implantaatiossa
  5. Normaali sisäkorvahermo kuvantamisella arvioituna, vaadittu kuvantaminen MRI-aivoilla/IAC:llä ilman kontrastia voimakkaasti painotettujen T2-kuvien kanssa. CT valinnainen lääkärin harkinnan mukaan.
  6. Ei sisäkorvan epämuodostusta, joka olisi vakavampi kuin epätäydellinen väliseinä 2
  7. Ei todisteita vastakkaisen korvan progressiivisesta kuulon heikkenemisestä
  8. Haluaa/on käynyt kuulolaitekokeilun oikeutetulla tavalla, koska puheen ymmärrettävyysindeksi (SII) on > 0,65, kun se on asennettu DSL-menetelmillä.
  9. Realistiset vanhempien odotukset: mahdollisten hyötyjen ja riskien suullinen tunnustaminen sekä leikkauksen jälkeinen suorituskyvyn vaihtelu. Esimerkiksi sisäkorvaistutus ei palauta normaalia kuuloa
  10. Halukas hankkimaan suositellut meningiittirokotteet CDC:n suositusten mukaisesti
  11. Kehitys ja kognitio normaalialueella mitattuna pienten lasten kehitysarvioinnissa (DAYC-2).
  12. Vanhempien sitoutuminen tutkimusparametreihin, mukaan lukien kyky ja halu osallistua arviointiaikatauluun, määrättyyn hoitoon osallistuminen ja matka tutkimuspaikalle ja tutkimukseen liittyvät toimet. Vanhempien on oltava valmiita kannustamaan implantin käyttöä valveillaoloaikoina.

Osallistuakseen SSD-valvontakohteena henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn vanhempien lupalomakkeen toimittaminen

  2. Yksipuolinen vakava tai syvä kuulonmenetys - synnynnäinen tai hankittu ennen 2 vuoden ikää.

    1. Avustamaton jäännöskuulokynnys, joka tuottaa 3 taajuuden PTA:n (500, 1000 ja 2000 Hz) ≥70 dB HL sairaassa korvassa.
    2. Vastapuolisen korvan kuulokynnys ≤20 dB HL (3 taajuuden PTA 500, 1000 ja 2000 Hz)
    3. Perinteistä vahvistusta ei voi käyttää tai hyötyä siitä
  3. Viisivuotias testaushetkellä
  4. Kehitys ja kognitio normaalialueella Early SB2:lla mitattuna.

Osallistuakseen TH-kontrollikohteena henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn vanhempien lupalomakkeen toimittaminen
  2. Kahdenväliset kuulokynnykset, jotka tuottavat PTA:n ≤20 dB HL (3 taajuuden PTA 500, 1000 ja 2000 Hz).
  3. Viisivuotias testaushetkellä
  4. Kehitys ja kognitio normaalialueella Early SB2:lla mitattuna.

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta opiskeluaineena:

  1. Englanti ei ole kodin ensisijainen kieli

    1. Puheen havainnointimateriaalit esitetään englanniksi
    2. Vanhempien kyselylomakkeet suoritetaan englanniksi
  2. Johtava kuulonalenema kummassakin korvassa
  3. Sisäkorvahermon puutos
  4. Sisäkorvan luutuminen/fibroosi, joka estää implantaation
  5. Kyvyttömyys osallistua seurantamenettelyihin (eli haluttomuus, maantieteellinen sijainti)
  6. Anamneesissa refraktorinen krooninen välikorvatulehdus tai anestesian vasta-aiheinen tila

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen kontrollikohteena:

  1. Englanti ei ole kodin ensisijainen kieli

    1. Puheen havainnointimateriaalit esitetään englanniksi
    2. Vanhempien kyselylomakkeet suoritetaan englanniksi
  2. Kyvyttömyys osallistua testaukseen (eli haluttomuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tämä lapsiryhmä, jolla on yksipuolinen kuurous, saa sisäkorvaistutteen.
Laite: Sisäkorvaistute
Sisäkorvaistute on kirurgisesti istutettu laite, joka mahdollistaa äänen pääsyn ihmisille, jotka eivät voi saada tarpeeksi pääsyä ääntä kommunikoidakseen perinteisten kuulolaitteiden kanssa.
Muut nimet:
  • MED-EL SYNCHRONY 2 sisäkorvaistute
Ei väliintuloa: Tyypillinen kuulonhallintaryhmä (THCG)
Tällä viisivuotiaiden lasten ryhmällä on tyypillinen kuulo molemmissa korvissa.
Ei väliintuloa: Single-Sided Defness Control Group (SSDCG)
Tällä viisivuotiaiden lasten ryhmällä on yksipuolinen kuurous eikä sisäkorvaistutetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero signaali-kohinasuhteessa 50 (SNR-50) tutkimusryhmän ja SSD-ohjausryhmän välillä mitattuna BKB-SIN:llä 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Kaksi ½ listaa Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) -testistä esitetään yhdellä ehdolla: puhe edessä ja maskeri suunnattu 90 astetta normaaliin korvaan. SNR-50 edustaa signaali-kohinasuhdetta, joka vaaditaan 50 % lauseesta havaitsemiseen. Pienempi pistemäärä on parempi. Kaikki osallistujat ovat testaushetkellä 5-vuotiaita. Tutkimusryhmä käyttää sisäkorvaistutetta normaalin kuulokorvan yhteydessä. SSD-ohjausryhmä käyttää normaalia kuulokorvaansa yksin.
5 vuoden iässä
Keskimääräinen lokalisointivirheen ero tutkimusryhmän ja SSD-kontrolliryhmän välillä mitattuna 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
200 ms puheen muotoisen kohinan äänikenttälokalisointi 11 kaiuttimesta 70 desibelin (dB) äänenpainetasolla (SPL) äänikäsitellyssä huoneessa. RMS-virhe on äänilähteen atsimuutin ja vasteen atsimuutin välinen ero, ja pienempi pistemäärä osoittaa äänilähteen tarkemman paikantamisen. Kaikki osallistujat ovat testaushetkellä 5-vuotiaita. Tutkimusryhmä käyttää sisäkorvaistutetta normaalin kuulokorvan yhteydessä. SSD-ohjausryhmä käyttää normaalia kuulokorvaansa yksin.
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien osuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Menettelyyn liittyvät haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan niitä kokeneiden koehenkilöiden osuudena.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan niitä kokeneiden koehenkilöiden osuudena.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Med-El Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0862

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat raakatiedot arkistoidaan Open Science Frameworkiin

IPD-jaon aikakehys

Ensimmäisen tutkimuksen päättymisen jälkeisen julkaisun aikaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa