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IC nei bambini piccoli con SSD

22 maggio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Impianto cocleare in neonati e bambini con sordità monolaterale

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto cocleare nei neonati e nei bambini con sordità monolaterale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Gli impianti cocleari sono un trattamento efficace della sordità monolaterale nei neonati e nei bambini piccoli?
  • Gli impianti cocleari sono un trattamento sicuro per la sordità monolaterale nei neonati e nei bambini piccoli?

I partecipanti riceveranno un impianto cocleare e saranno seguiti fino all'età di cinque anni. Durante questi cinque anni, gli investigatori programmeranno il dispositivo e monitoreranno lo sviluppo uditivo.

Ai bambini verrà chiesto di:

  • Sottoponiti a impianto cocleare
  • Indossa il processore dell'impianto cocleare ogni volta che sono svegli.
  • Partecipa ai tradizionali test dell'udito
  • Partecipa ai tradizionali test dell'udito
  • Partecipa ai test di localizzazione
  • Partecipa all'udienza nei test del rumore
  • Partecipa ai test di riconoscimento delle parole
  • Partecipare a valutazioni vocali, linguistiche e educative

I ricercatori confronteranno i risultati con bambini con udito tipico in entrambe le orecchie e bambini con sordità monolaterale che non hanno ricevuto un impianto per osservare eventuali differenze tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto cocleare è un'opzione approvata dalla FDA per i bambini con sordità monolaterale (SSD) di età superiore ai cinque anni. È stato ben stabilito che l'impianto precoce è vantaggioso per i bambini con ipoacusia bilaterale in quanto sfrutta la ristretta finestra di plasticità neurale. La ricerca deve ancora mostrare l'età ideale per l'impianto nei bambini con SSD, ma considerando gli impatti noti dell'età all'impianto e la durata della sordità sugli esiti dell'IC, cinque anni è probabilmente un'età tarda per l'impianto in un bambino con SSD congenita. Lo scopo di questo studio clinico prospettico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto cocleare nei neonati e nei bambini con SSD.

Venti (20) neonati e bambini con SSD di età inferiore ai tre anni riceveranno un impianto cocleare. Saranno seguiti fino all'età di cinque anni. Verrà reclutato anche un gruppo di bambini di cinque anni con udito tipico (n=20) e un gruppo di bambini di cinque anni con SSD congenita o ad esordio precoce che non hanno ricevuto un impianto cocleare (n=20). Tutti e tre i gruppi di bambini di cinque anni saranno testati su misure di udito in silenzio, localizzazione e udito in rumore spazialmente separato per confronto. I punteggi del gruppo di studio e del gruppo di controllo SSD saranno confrontati per valutare l'efficacia.

Lo studio esplorerà anche i potenziali effetti della SSD e dell'impianto precoce su linguaggio, elaborazione sensoriale, funzione esecutiva, affaticamento e cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Investigatore principale:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Park, AuD
        • Sub-investigatore:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Sub-investigatore:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Hancock, MS
        • Sub-investigatore:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Margaret Richter, AuD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Leeper, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Sub-investigatore:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Sub-investigatore:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Spencer, MS
        • Sub-investigatore:
          • Erin Thompson, MS
        • Sub-investigatore:
          • Samantha Scharf, AuD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per essere idoneo a partecipare a questo studio come soggetto di studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di autorizzazione dei genitori firmato e datato

  2. Ipoacusia neurosensoriale unilaterale grave-profonda, congenita o acquisita prima dei 2 anni di età, definita come:

    1. Soglie uditive residue non assistite che producono un PTA a 3 frequenze (500, 1000 e 2000 Hz) di ≥70 dB HL nell'orecchio da impiantare
    2. Soglie uditive nell'orecchio controlaterale di ≤20 dB HL (3 frequenze PTA di 500, 1000 e 2000 Hz).

    io. Le soglie dovrebbero essere misurate utilizzando inserti ove possibile, o nel campo sonoro per registrare solo l'orecchio con un udito migliore. Le soglie richieste includeranno 250, 500, 1000, 2000 e 4000 Hz per la conduzione aerea. Tutte le altre frequenze di ottava dovrebbero essere provate. Le soglie di conduzione ossea dovrebbero essere ottenute a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Il mascheramento dovrebbe essere tentato ove appropriato. Poiché i partecipanti sono molto giovani e il mascheramento è difficile per questa popolazione, sospetti audiogrammi ombra saranno sufficienti se il test oggettivo ha confermato una perdita dell'udito unilaterale da grave a profonda. I test dovrebbero confermare un'ipoacusia da severa a profonda, definita come PTA a 3 frequenze (500, 1000 e 2000) >70 dB HL in un orecchio e ≤20 dB HL nell'orecchio controlaterale. L'investigatore primario e l'audiologo diagnostico capo devono concordare questa diagnosi per l'arruolamento.

  3. Accesso funzionale insufficiente al suono con amplificazione e abilitazione uditiva adeguate (basate sulle migliori pratiche e standard di cura) definito come:

    1. PEACH + punteggio del questionario per i genitori al di sotto del valore atteso per i bambini che non hanno la lingua richiesta per completare il test di riconoscimento delle parole a set aperto o
    2. Punteggi MLNT registrati ≤ 30% nell'orecchio da impiantare per i bambini con la lingua richiesta per completare il test di riconoscimento delle parole a set aperto.
  4. Tra 7 mesi e 2 anni, 11 mesi di età al momento dell'impianto
  5. Nervo cocleare normale valutato mediante imaging, imaging richiesto mediante risonanza magnetica cerebrale / IAC senza contrasto con immagini T2 fortemente ponderate. TC facoltativa a discrezione del medico.
  6. Nessuna malformazione della coclea più grave della partizione incompleta 2
  7. Nessuna evidenza di perdita progressiva dell'udito dell'orecchio controlaterale
  8. Disposto a/ha subito la prova dell'apparecchio acustico come garantito sulla base del raggiungimento di un indice di intelligibilità del parlato assistito (SII) di> 0,65 se adattato tramite metodi DSL.
  9. Aspettative genitoriali realistiche: riconoscimento verbale dei potenziali benefici e rischi e variazione postoperatoria delle prestazioni. Ad esempio, l'impianto cocleare non ripristinerà l'udito normale
  10. Disposto a ottenere le vaccinazioni contro la meningite raccomandate secondo le raccomandazioni del CDC
  11. Sviluppo e cognizione entro il range normale misurato dalla valutazione dello sviluppo dei bambini piccoli (DAYC-2).
  12. Impegno dei genitori a studiare i parametri, inclusa la possibilità e la volontà di partecipare al programma di valutazione, il coinvolgimento nella terapia prescritta e il viaggio verso il sito sperimentale e le attività relative allo studio. I genitori devono essere disposti a incoraggiare l'uso dell'impianto durante le ore di veglia.

Per partecipare come soggetto di controllo SSD, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di autorizzazione dei genitori firmato e datato

  2. Ipoacusia unilaterale da severa a profonda - congenita o acquisita prima dei 2 anni di età.

    1. Soglie uditive residue senza aiuto che producono un PTA a 3 frequenze (500, 1000 e 2000 Hz) di ≥70 dB HL nell'orecchio interessato.
    2. Soglie uditive nell'orecchio controlaterale di ≤20 dB HL (3 frequenze PTA di 500, 1000 e 2000 Hz)
    3. Impossibile utilizzare o beneficiare dell'amplificazione tradizionale
  3. Cinque anni di età al momento del test
  4. Sviluppo e cognizione entro il range normale misurato dall'Early SB2.

Per partecipare come soggetto di controllo TH, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di autorizzazione dei genitori firmato e datato
  2. Soglie uditive bilaterali che producono un PTA di ≤20 dB HL (3 frequenze PTA di 500, 1000 e 2000 Hz).
  3. Cinque anni di età al momento del test
  4. Sviluppo e cognizione entro il range normale misurato dall'Early SB2.

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio come soggetto di studio:

  1. L'inglese non è la lingua principale della casa

    1. I materiali sulla percezione del parlato sono presentati in inglese
    2. I questionari per i genitori sono somministrati in inglese
  2. Ipoacusia trasmissiva in entrambe le orecchie
  3. Deficit del nervo cocleare
  4. Ossificazione/fibrosi della coclea che preclude l'impianto
  5. Incapacità di partecipare alle procedure di follow-up (ad esempio, riluttanza, posizione geografica)
  6. Storia di otite media cronica refrattaria o condizione che controindica l'anestesia

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio come soggetto di controllo:

  1. L'inglese non è la lingua principale della casa

    1. I materiali sulla percezione del parlato sono presentati in inglese
    2. I questionari per i genitori sono somministrati in inglese
  2. Incapacità di partecipare ai test (cioè riluttanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo di bambini con sordità monolaterale riceverà un impianto cocleare.
Dispositivo: Impianto cocleare
Un impianto cocleare è un dispositivo impiantato chirurgicamente che fornisce l'accesso al suono nelle persone che non possono avere abbastanza accesso al suono per comunicare con gli apparecchi acustici tradizionali.
Altri nomi:
  • Impianto cocleare MED-EL SYNCHRONY 2
Nessun intervento: Tipico gruppo di controllo dell'udito (THCG)
Questo gruppo di bambini di cinque anni avrà un udito tipico in entrambe le orecchie.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della sordità unilaterale (SSDCG)
Questo gruppo di bambini di cinque anni avrà sordità monolaterale e nessun impianto cocleare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel rapporto segnale-rumore 50 (SNR-50) tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo SSD misurato con il BKB-SIN a 5 anni di età
Lasso di tempo: 5 anni di età
Verranno presentati due elenchi e mezzo del Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) in un'unica condizione: parlato davanti e mascheramento diretto a 90 gradi rispetto all'orecchio normale. L'SNR-50 rappresenta il rapporto segnale/rumore necessario per percepire il 50% della frase. Un punteggio più basso è migliore. Tutti i partecipanti avranno 5 anni al momento del test. Il gruppo di studio utilizzerà il proprio impianto cocleare insieme al normale orecchio uditivo. Il gruppo di controllo SSD utilizzerà solo il normale orecchio uditivo.
5 anni di età
Differenza media nell'errore di localizzazione tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo SSD misurato a 5 anni di età
Lasso di tempo: 5 anni di età
Localizzazione del campo sonoro di rumore a forma di discorso di 200 ms, presentato da 11 altoparlanti a un livello di pressione sonora (SPL) di 70 decibel (dB) in una stanza insonorizzata. L'errore quadratico medio complessivo (RMS) è la differenza tra l'azimut della sorgente sonora e l'azimut della risposta e un punteggio inferiore indica una localizzazione più accurata della sorgente sonora. Tutti i partecipanti avranno 5 anni al momento del test. Il gruppo di studio utilizzerà il proprio impianto cocleare insieme al normale orecchio uditivo. Il gruppo di controllo SSD utilizzerà solo il normale orecchio uditivo.
5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi correlati alla procedura 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli eventi avversi procedurali saranno raccolti e segnalati come percentuale di soggetti che li hanno vissuti.
6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di eventi avversi correlati al dispositivo 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli eventi avversi correlati al dispositivo saranno raccolti e segnalati come percentuale di soggetti che li hanno vissuti.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Med-El Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi anonimizzati verranno archiviati presso Open Science Framework

Periodo di condivisione IPD

Al momento della prima pubblicazione dopo la chiusura dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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