Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CI hos små barn med SSD (Little SSD)

23 juni 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Cochleaimplantation hos spädbarn och småbarn med enkelsidig dövhet

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerheten och effektiviteten av cochleaimplantation hos spädbarn och småbarn med enkelsidig dövhet.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är cochleaimplantat en effektiv behandling av enkelsidig dövhet hos spädbarn och småbarn?
  • Är cochleaimplantat en säker behandling för enkelsidig dövhet hos spädbarn och småbarn?

Deltagarna kommer att få ett cochleaimplantat och följas tills de är fem år gamla. Under dessa fem år kommer utredarna att programmera enheten och övervaka auditiv utveckling.

Barn kommer att uppmanas att:

  • Genomgå cochleaimplantation
  • Bär deras cochleaimplantatprocessor när de är vakna.
  • Delta i traditionella hörseltest
  • Delta i traditionell hörseltestning
  • Delta i lokaliseringstestning
  • Delta i hörsel vid bullertestning
  • Delta i ordigenkänningstestning
  • Delta i tal-, språk- och utbildningsutvärderingar

Forskarna kommer att jämföra resultat med barn med typisk hörsel på båda öronen och barn med enkelsidig dövhet som inte fått implantat för att observera eventuella skillnader mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantation är ett FDA-godkänt alternativ för barn med enkelsidig dövhet (SSD) som är över fem år. Det är väl etablerat att tidig implantation är fördelaktig för barn med bilateral hörselnedsättning eftersom den drar fördel av det smala fönstret av neural plasticitet. Forskning har ännu inte visat den idealiska åldern för implantation hos barn med SSD, men med tanke på de kända effekterna av ålder vid implantation och varaktigheten av dövhet på CI-utfall, är fem år troligen en sen ålder för implantation hos ett barn med medfödd SSD. Syftet med denna prospektiva kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av cochleaimplantation hos spädbarn och småbarn med SSD.

Tjugo (20) spädbarn och småbarn med SSD som är under tre år kommer att få ett cochleaimplantat. De kommer att följas tills de fyller fem år. En grupp av typiskt hörande femåringar (n=20) och en grupp femåringar med medfödd eller tidigt debuterande SSD som inte fått ett cochleaimplantat (n=20) kommer också att rekryteras. Alla tre grupper av femåringar kommer att testas på mätningar av hörsel i tyst, lokalisering och hörsel i rumsligt separerat brus för jämförelse. Poäng från studiegruppen och SSD-kontrollgruppen kommer att jämföras för att utvärdera effektiviteten.

Studien kommer också att undersöka de potentiella effekterna av SSD och tidig implantation på språk, sensorisk bearbetning, exekutiv funktion, trötthet och kognition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Rekrytering
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Huvudutredare:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Park, AuD
        • Underutredare:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Underutredare:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Underutredare:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Underutredare:
          • Sandra Hancock, MS
        • Underutredare:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Underutredare:
          • Margaret Richter, AuD
        • Underutredare:
          • Lauren Leeper, MD
        • Underutredare:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Underutredare:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Underutredare:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Underutredare:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Underutredare:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Underutredare:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Underutredare:
          • Sarah Spencer, MS
        • Underutredare:
          • Erin Thompson, MS
        • Underutredare:
          • Samantha Scharf, AuD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För att vara berättigad att delta i detta försök som en studiesubjekt måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknad och daterad föräldratillståndsblankett

  2. Unilateral svår till djup sensorineural hörselnedsättning, medfödd eller förvärvad före 2 års ålder, definierad som:

    1. Fristående hörseltrösklar utan hjälp som ger en 3-frekvens PTA (500, 1000 och 2000 Hz) på ≥70 dB HL i örat som ska implanteras
    2. Hörseltrösklar i det kontralaterala örat på ≤20 dB HL (3 frekvens PTA på 500, 1000 och 2000 Hz).

    i. Tröskelvärden bör mätas med hjälp av inlägg där det är möjligt, eller i ljudfältet för att enbart spela in det bättre hörande örat. Erforderliga trösklar inkluderar 250, 500, 1000, 2000 och 4000 Hz för luftledning. Alla andra oktavfrekvenser bör försökas. Benledningströsklar bör erhållas vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz. Maskering bör försökas vid behov. Eftersom deltagarna är mycket unga och maskering är svårt för denna population, kommer misstänkta skuggaudiogram att räcka om objektiva tester har bekräftat en allvarlig till djup unilateral hörselnedsättning. Testning bör bekräfta en allvarlig till djup hörselnedsättning, definierad som en 3-frekvens PTA (500, 1000 och 2000) >70 dB HL i ena örat och ≤20 dB HL i det kontralaterala örat. Primärutredaren och den ledande diagnostiska audiologen måste komma överens om denna diagnos för inskrivning.

  3. Otillräcklig funktionell tillgång till ljud med passande förstärkning och hörselhabilitering (baserat på bästa praxis och standard för vård) definierat som:

    1. PEACH + föräldraenkätresultat under det förväntade värdet för barn som saknar det erforderliga språket för att genomföra öppna ordigenkänningstest eller
    2. Inspelade MLNT-poäng ≤ 30 % i örat som ska implanteras för barn med det språk som krävs för att slutföra ordigenkänningstest med öppen uppsättning.
  4. Mellan 7 månader och 2 år, 11 månaders ålder vid implantation
  5. Normal cochleanerv, utvärderad genom bildbehandling, krävde avbildning med MRI-hjärna/IAC utan kontrast med tungt viktade T2-bilder. CT valfritt enligt läkarens gottfinnande.
  6. Ingen missbildning av snäckan är allvarligare än ofullständig partition 2
  7. Inga tecken på progressiv hörselnedsättning i det kontralaterala örat
  8. Villig att/har genomgått hörapparatförsök enligt befogenhet baserat på uppnåendet av ett assisterat taluppfattbarhetsindex (SII) på > 0,65 vid anpassning via DSL-metoder.
  9. Realistiska föräldrarnas förväntningar: ett muntligt erkännande av de potentiella fördelarna och riskerna, och postoperativ variation i prestation. Till exempel kommer cochleaimplantation inte att återställa normal hörsel
  10. Villig att få rekommenderade meningitvaccinationer enligt CDC-rekommendationer
  11. Utveckling och kognition inom det normala intervallet mätt med Developmental Assessment of Young Children (DAYC-2).
  12. Föräldrarnas engagemang för att studera parametrar inklusive att kunna och vilja delta i utvärderingsschemat, engagemang i ordinerad terapi och resa till undersökningsplatsen och studierelaterade aktiviteter. Föräldrar måste vara villiga att uppmuntra att bära implantat under vakna timmar.

För att delta som SSD-kontrollämne måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknad och daterad föräldratillståndsblankett

  2. Ensidig svår till djup hörselnedsättning - medfödd eller förvärvad före 2 års ålder.

    1. Fristående hörseltrösklar utan hjälp som ger en 3-frekvens PTA (500, 1000 och 2000 Hz) på ≥70 dB HL i det drabbade örat.
    2. Hörseltrösklar i det kontralaterala örat på ≤20 dB HL (3 frekvens PTA på 500, 1000 och 2000 Hz)
    3. Kan inte använda eller dra nytta av traditionell förstärkning
  3. Fem års ålder vid testtillfället
  4. Utveckling och kognition inom normalområdet mätt med Early SB2.

För att delta som TH-kontrollämne måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknad och daterad föräldratillståndsblankett
  2. Bilaterala hörseltrösklar som ger en PTA på ≤20 dB HL (3 frekvens PTA på 500, 1000 och 2000 Hz).
  3. Fem års ålder vid testtillfället
  4. Utveckling och kognition inom normalområdet mätt med Early SB2.

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie som en studiesubjekt:

  1. Engelska är inte det primära språket i hemmet

    1. Taluppfattningsmaterial presenteras på engelska
    2. Föräldraenkäter administreras på engelska
  2. Konduktiv hörselnedsättning i båda öronen
  3. Cochlea nervbrist
  4. Ossifiering/fibros av snäckan utesluter implantation
  5. Oförmåga att delta i uppföljningsprocedurer (d.v.s. ovilja, geografisk plats)
  6. Historik med refraktär kronisk otitis media eller tillstånd som kontraindicerar anestesi

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie som kontrollperson:

  1. Engelska är inte det primära språket i hemmet

    1. Taluppfattningsmaterial presenteras på engelska
    2. Föräldraenkäter administreras på engelska
  2. Oförmåga att delta i testning (d.v.s. ovilja)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Denna grupp barn med ensidig dövhet kommer att få ett cochleaimplantat.
Enhet: Cochleaimplantat
Ett cochleaimplantat är en kirurgiskt implanterad enhet som ger tillgång till ljud hos människor som inte kan få tillräckligt med ljud för kommunikation med traditionella hörapparater.
Andra namn:
  • MED-EL SYNCHRONY 2 Cochleaimplantat
Inget ingripande: Typisk hörselkontrollgrupp (THCG)
Denna grupp av femåriga barn kommer att ha typisk hörsel på båda öronen.
Inget ingripande: Enkelsidig dövhetskontrollgrupp (SSDCG)
Denna grupp av femåriga barn kommer att ha enkelsidig dövhet och inget cochleaimplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i signal-brusförhållandet 50 (SNR-50) mellan studiegruppen och SSD-kontrollgruppen mätt med BKB-SIN vid 5 års ålder
Tidsram: 5 års ålder
Två ½ listor av Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) kommer att presenteras i ett enda tillstånd: tal framför och maskering riktad 90 grader mot det normala örat. SNR-50 representerar det signal-brusförhållande som krävs för att uppfatta 50 % av meningen. En lägre poäng är bättre. Alla deltagare kommer att vara 5 år gamla vid testtillfället. Studiegruppen kommer att använda sitt cochleaimplantat tillsammans med det normalhörande örat. SSD-kontrollgruppen kommer att använda sitt normalhörande öra enbart.
5 års ålder
Genomsnittlig skillnad i lokaliseringsfel mellan studiegruppen och SSD-kontrollgruppen mätt vid 5 års ålder
Tidsram: 5 års ålder
Ljudfältslokalisering av 200 ms talformat brus, presenterat från 11 högtalare vid 70 decibel (dB) ljudtrycksnivå (SPL) i ett ljudbehandlat rum. Övergripande root-mean-square (RMS) fel är skillnaden mellan ljudkällans azimut och responsazimut och en lägre poäng indikerar en mer exakt lokalisering av ljudkällan. Alla deltagare kommer att vara 5 år gamla vid testtillfället. Studiegruppen kommer att använda sitt cochleaimplantat tillsammans med det normalhörande örat. SSD-kontrollgruppen kommer att använda sitt normalhörande öra enbart.
5 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av procedurrelaterade biverkningar 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Procedurmässiga biverkningar kommer att samlas in och rapporteras som andelen försökspersoner som upplever dem.
6 månader efter operationen
Andel enhetsrelaterade biverkningar 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Enhetsrelaterade biverkningar kommer att samlas in och rapporteras som andelen försökspersoner som upplever dem.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Med-El Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0862

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade rådata kommer att arkiveras på Open Science Framework

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för den första publiceringen efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera