이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SSD를 사용하는 어린 아이들의 CI

2025년 5월 22일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

편측 난청이 있는 영유아의 달팽이관 이식

이 임상 시험의 목표는 편측성 난청이 있는 영유아에게 인공와우 이식의 안전성과 효과를 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 달팽이관 이식은 영유아의 편측성 난청에 효과적인 치료입니까?
  • 달팽이관 이식은 영유아의 편측성 난청에 안전한 치료법입니까?

참가자는 달팽이관 이식을 받고 5세가 될 때까지 추적 관찰을 받게 됩니다. 이 5년 동안 조사관은 장치를 프로그래밍하고 청각 발달을 모니터링합니다.

아이들은 다음을 요구받게 됩니다:

  • 인공와우 이식
  • 깨어있을 때마다 인공와우 처리기를 착용하십시오.
  • 전통적인 청력 테스트에 참여
  • 전통적인 청력 테스트에 참여
  • 현지화 테스트 참여
  • 소음 테스트 청력 참여
  • 단어 인식 테스트에 참여
  • 말하기, 언어 및 교육 평가에 참여

연구진은 그룹 간의 차이를 관찰하기 위해 양쪽 귀에 전형적인 청력을 가진 어린이와 임플란트를 받지 않은 편측성 난청이 있는 어린이의 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

달팽이관 이식은 5세 이상의 편측성 난청(SSD)이 있는 어린이를 위한 FDA 승인 옵션입니다. 조기 이식은 신경 가소성의 좁은 창을 이용하기 때문에 양측 난청이 있는 어린이에게 유리하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 연구는 아직 SSD가 있는 어린이의 이식에 이상적인 연령을 보여주지 않았지만 이식 연령과 CI 결과에 대한 청각 장애 기간의 알려진 영향을 고려할 때 5년은 선천성 SSD가 있는 어린이의 이식에 늦은 나이일 가능성이 높습니다. 이 전향적 임상 시험의 목적은 SSD가 있는 영유아에게 인공와우 이식의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

3세 미만의 SSD가 있는 영유아 20명은 인공와우 이식을 받게 됩니다. 그들은 5세가 될 때까지 따라다닐 것입니다. 일반적으로 청력이 있는 5세 아동 그룹(n=20)과 인공 와우 이식을 받지 않은 선천성 또는 조기 발병 SSD가 있는 5세 아동 그룹(n=20)도 모집합니다. 5세 아동의 세 그룹 모두 조용한 곳에서의 청력, 위치 파악 및 공간적으로 분리된 소음에서의 청력 측정에 대해 테스트하여 비교합니다. 연구 그룹과 SSD 통제 그룹의 점수를 비교하여 효과를 평가합니다.

이 연구는 또한 언어, 감각 처리, 집행 기능, 피로 및 인지에 대한 SSD 및 조기 이식의 잠재적 영향을 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • 모병
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • 수석 연구원:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Park, AuD
        • 부수사관:
          • Erika Gagnon, AuD
        • 부수사관:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • 부수사관:
          • Lillian Henderson, MSP
        • 부수사관:
          • Sandra Hancock, MS
        • 부수사관:
          • Carlton Zdanski, MD
        • 부수사관:
          • Margaret Richter, AuD
        • 부수사관:
          • Lauren Leeper, MD
        • 부수사관:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • 부수사관:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • 부수사관:
          • Dakota Sharp, AuD
        • 부수사관:
          • Melissa Anderson, AuD
        • 부수사관:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • 부수사관:
          • Meredith Rooth, AuD
        • 부수사관:
          • Sarah Spencer, MS
        • 부수사관:
          • Erin Thompson, MS
        • 부수사관:
          • Samantha Scharf, AuD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

이 임상시험에 연구 대상으로 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 부모 동의서 제공

  2. 2세 이전에 선천적이거나 후천적인 편측 중증-심도 감각신경성 난청으로 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 이식할 귀에 ≥70dB HL의 3가지 주파수 PTA(500, 1000 및 2000Hz)를 생성하는 비보조 잔여 청력 역치
    2. 반대쪽 귀의 청력 역치는 ≤20dB HL(500, 1000 및 2000Hz의 3가지 주파수 PTA)입니다.

    나. 임계값은 가능할 때마다 인서트를 사용하거나 잘 들리는 귀만 녹음하기 위해 음장에서 측정해야 합니다. 필수 임계값에는 공기 전도에 대한 250, 500, 1000, 2000 및 4000Hz가 포함됩니다. 다른 모든 옥타브 주파수를 시도해야 합니다. 골전도 역치는 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 얻어야 합니다. 적절한 경우 마스킹을 시도해야 합니다. 참가자가 매우 어리고 이 인구에 대해 마스킹이 어렵기 때문에 객관적인 테스트에서 중증에서 심도까지 편측성 난청이 확인된 경우 의심되는 그림자 청력도가 충분할 것입니다. 테스트는 3주파수 PTA(500, 1000 및 2000) >70dB HL(한쪽 귀) 및 ≤20dB HL(반대측 귀)로 정의되는 심도 청력 손실을 확인해야 합니다. 1차 조사관과 수석 진단 청력학자는 등록을 위해 이 진단에 동의해야 합니다.

  3. 다음과 같이 정의된 적절하게 맞는 증폭 및 청각 훈련(모범 사례 및 치료 표준에 기반)으로 소리에 대한 불충분한 기능적 접근:

    1. PEACH + 개방형 단어 인식 테스트를 완료하는 데 필요한 언어가 부족한 어린이의 예상 값보다 낮은 부모 설문지 점수 또는
    2. 개방형 단어 인식 테스트를 완료하는 데 필요한 언어가 있는 어린이를 위해 이식할 귀에 기록된 MLNT 점수 ≤ 30%.
  4. 생후 7개월~2세, 착상 11개월
  5. 영상으로 평가한 정상적인 와우 신경은 과중한 T2 영상과 대비 없이 MRI 뇌/IAC 영상을 필요로 했습니다. CT는 의사의 재량에 따라 선택 사항입니다.
  6. 불완전 분할 2보다 심한 달팽이관 기형 없음
  7. 반대쪽 귀의 진행성 난청의 증거 없음
  8. DSL 방법을 통해 피팅되었을 때 > .65의 보청기 명료도 지수(SII) 달성을 기반으로 보증된 보청기 시험을 의향이 있거나 겪었습니다.
  9. 현실적인 부모의 기대: 잠재적인 이점과 위험에 대한 구두 인정, 수술 후 성과의 변화. 예를 들어, 달팽이관 이식은 정상적인 청력을 회복하지 못합니다.
  10. CDC 권장 사항에 따라 권장되는 뇌수막염 예방 접종을 기꺼이 받음
  11. 유아 발달 평가(DAYC-2)로 측정한 정상 범위 내의 발달 및 인지.
  12. 평가 일정에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있고, 처방된 치료에 참여하고, 조사 장소로의 이동 및 연구 관련 활동을 포함하는 연구 매개변수에 대한 부모의 헌신. 부모는 깨어 있는 시간 동안 임플란트를 착용하도록 기꺼이 장려해야 합니다.

SSD 제어 주체로 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 부모 동의서 제공

  2. 편측 중증-심도 난청 - 선천적 또는 2세 이전에 후천적 난청.

    1. 영향을 받은 귀에서 ≥70dB HL의 3가지 주파수 PTA(500, 1000 및 2000Hz)를 산출하는 비보조 잔여 청력 역치.
    2. ≤20dB HL(500, 1000 및 2000Hz의 3가지 주파수 PTA)의 반대쪽 귀의 청력 역치
    3. 기존의 증폭을 사용하거나 이점을 얻을 수 없음
  3. 시험 당시 만 5세
  4. Early SB2로 측정한 정상 범위 내의 발달 및 인지.

TH 제어 주체로 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 부모 동의서 제공
  2. 20dB HL 이하의 PTA(500, 1000 및 2000Hz의 3가지 주파수 PTA)를 생성하는 양측 청력 역치.
  3. 시험 당시 만 5세
  4. Early SB2로 측정한 정상 범위 내의 발달 및 인지.

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 대상으로 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 영어는 가정의 기본 언어가 아닙니다.

    1. 음성 인식 자료는 영어로 제공됩니다.
    2. 학부모 설문지는 영어로 진행됩니다.
  2. 양쪽 귀의 전음성 난청
  3. 달팽이관 신경 결핍
  4. 이식을 방해하는 달팽이관의 골화/섬유화
  5. 후속 절차에 참여할 수 없음(즉, 내키지 않음, 지리적 위치)
  6. 난치성 만성 중이염 또는 마취를 금하는 상태의 병력

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 통제 대상으로 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 영어는 가정의 기본 언어가 아닙니다.

    1. 음성 인식 자료는 영어로 제공됩니다.
    2. 학부모 설문지는 영어로 진행됩니다.
  2. 테스트에 참여할 수 없음(즉, 의지가 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
편측성 난청이 있는 이 어린이 그룹은 달팽이관 이식을 받게 됩니다.
장치: 인공와우
달팽이관 이식은 기존의 보청기로 의사소통할 수 있는 소리에 충분히 접근할 수 없는 사람들에게 소리에 대한 접근을 제공하는 외과적으로 이식된 장치입니다.
다른 이름들:
  • MED-EL SYNCHRONY 2 인공와우
간섭 없음: 일반적인 청력 조절 그룹(THCG)
이 5세 어린이 그룹은 양쪽 귀에서 전형적인 청력을 가집니다.
간섭 없음: 편측 난청 통제 그룹(SSDCG)
이 5세 어린이 그룹은 편측성 난청이 있고 인공 와우가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5세 때 BKB-SIN으로 측정한 연구 그룹과 SSD 대조군 사이의 신호 대 잡음비 50(SNR-50)의 평균 차이
기간: 5세
Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test(BKB-SIN)의 2개 ½ 목록이 단일 조건으로 표시됩니다. 앞에서 말을 하고 마스커는 정상 귀에 90도를 향합니다. SNR-50은 문장의 50%를 인식하는 데 필요한 신호 대 잡음비를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 좋습니다. 모든 참가자는 시험 당시 만 5세입니다. 연구 그룹은 정상 청력 귀와 함께 인공와우를 사용합니다. SSD 제어 그룹은 정상 청력 귀만 사용합니다.
5세
5세에 측정된 연구 그룹과 SSD 대조군 사이의 현지화 오류의 평균 차이
기간: 5세
방음 처리된 방에서 70데시벨(dB) 음압 수준(SPL)의 11개 스피커에서 제공되는 200ms 어음 모양 소음의 음장 위치. 전체 RMS(Root-Mean-Square) 오차는 음원 방위각과 응답 방위각의 차이이며 점수가 낮을수록 음원의 위치가 더 정확함을 나타냅니다. 모든 참가자는 시험 당시 만 5세입니다. 연구 그룹은 정상 청력 귀와 함께 인공와우를 사용합니다. SSD 제어 그룹은 정상 청력 귀만 사용합니다.
5세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 6개월 후 시술 관련 부작용의 비율
기간: 수술 후 6개월
절차적 유해 사례를 수집하고 이를 경험한 피험자의 비율로 보고합니다.
수술 후 6개월
수술 6개월 후 기기 관련 부작용 비율
기간: 수술 후 6개월
장치 관련 유해 사례를 수집하고 이를 경험한 피험자의 비율로 보고합니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Med-El Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2030년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-0862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 원시 데이터는 Open Science Framework에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 첫 출판 당시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인공와우에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다