Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CI u malých dětí s SSD

22. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Kochleární implantace u kojenců a batolat s jednostrannou hluchotou

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kochleární implantace u kojenců a batolat s jednostrannou hluchotou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou kochleární implantáty účinnou léčbou jednostranné hluchoty u kojenců a batolat?
  • Jsou kochleární implantáty bezpečnou léčbou jednostranné hluchoty u kojenců a batolat?

Účastníci obdrží kochleární implantát a budou sledováni až do věku pěti let. Během těchto pěti let budou vyšetřovatelé naprogramovat zařízení a sledovat vývoj sluchu.

Děti budou požádány, aby:

  • Proveďte kochleární implantaci
  • Noste jejich procesor kochleárního implantátu, kdykoli jsou vzhůru.
  • Zúčastněte se tradičních sluchových testů
  • Zúčastněte se tradičního testování sluchu
  • Zúčastněte se testování lokalizace
  • Podílet se na sluchu při testování hluku
  • Zúčastněte se testování rozpoznávání slov
  • Zúčastněte se hodnocení řeči, jazyka a vzdělání

Vědci budou porovnávat výsledky s dětmi s typickým sluchem na obě uši as dětmi s jednostrannou hluchotou, které nedostaly implantát, aby pozorovali rozdíly mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kochleární implantace je možnost schválená FDA pro děti s jednostrannou hluchotou (SSD), které jsou starší pěti let. Je dobře známo, že časná implantace je výhodná pro děti s oboustrannou ztrátou sluchu, protože využívá úzkého okna neurální plasticity. Výzkum dosud neprokázal ideální věk pro implantaci u dětí s SSD, ale s ohledem na známé dopady věku při implantaci a trvání hluchoty na výsledky CI je pět let pravděpodobně pozdním věkem pro implantaci u dítěte s vrozeným SSD. Účelem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kochleární implantace u kojenců a batolat s SSD.

Dvacet (20) kojenců a batolat s SSD, kteří jsou mladší tří let, dostane kochleární implantát. Budou sledováni, dokud nedosáhnou věku pěti let. Bude také přijata skupina typicky slyšících pětiletých dětí (n=20) a skupina pětiletých dětí s vrozeným nebo časným nástupem SSD, kteří nedostali kochleární implantát (n=20). Všechny tři skupiny pětiletých dětí budou pro srovnání testovány na měření sluchu v tichém, lokalizačním a slyšení v prostorově odděleném hluku. Výsledky ze studijní skupiny a kontrolní skupiny SSD budou porovnány za účelem vyhodnocení účinnosti.

Studie bude také zkoumat potenciální účinky SSD a časné implantace na jazyk, smyslové zpracování, výkonné funkce, únavu a kognici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Nábor
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Park, AuD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Hancock, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret Richter, AuD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Leeper, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Spencer, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Thompson, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samantha Scharf, AuD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie jako subjekt studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře souhlasu rodičů

  2. Jednostranná těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu, vrozená nebo získaná před dosažením věku 2 let, definovaná jako:

    1. Zbytkové prahy sluchu bez pomoci, které poskytují 3frekvenční PTA (500, 1000 a 2000 Hz) ≥70 dB HL v uchu, které má být implantováno
    2. Sluchové prahy v kontralaterálním uchu ≤20 dB HL (3 frekvence PTA 500, 1000 a 2000 Hz).

    i. Prahové hodnoty by měly být měřeny pomocí vložek, kdykoli je to možné, nebo ve zvukovém poli, aby bylo možné zaznamenat pouze lépe slyšící ucho. Požadované prahové hodnoty budou zahrnovat 250, 500, 1000, 2000 a 4000 Hz pro vedení vzduchu. Je třeba vyzkoušet všechny ostatní oktávové frekvence. Prahové hodnoty kostního vedení by měly být získány při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. Kde je to vhodné, je třeba se pokusit o maskování. Vzhledem k tomu, že účastníci jsou velmi mladí a maskování je pro tuto populaci obtížné, budou suspektní stínové audiogramy dostatečné, pokud objektivní testování potvrdí těžkou až hlubokou jednostrannou ztrátu sluchu. Testování by mělo potvrdit těžkou až hlubokou ztrátu sluchu, definovanou jako 3frekvenční PTA (500, 1000 a 2000) >70 dB HL na jednom uchu a ≤20 dB HL na kontralaterálním uchu. Primární vyšetřovatel a vedoucí diagnostický audiolog se musí shodnout na této diagnóze pro zařazení.

  3. Nedostatečný funkční přístup ke zvuku s vhodně přizpůsobeným zesílením a sluchovou habilitací (na základě osvědčených postupů a standardu péče) definovaný jako:

    1. Dotazník PEACH + pro rodiče má skóre pod očekávanou hodnotou u dětí, které nemají jazyk potřebný k dokončení otevřeného testování rozpoznávání slov nebo
    2. Zaznamenané skóre MLNT ≤ 30 % do ucha, které má být implantováno dětem s požadovaným jazykem k dokončení otevřeného testování rozpoznávání slov.
  4. Mezi 7 měsíci a 2 roky, 11 měsíců věku při implantaci
  5. Normální kochleární nerv, jak bylo hodnoceno zobrazením, vyžadovalo zobrazení pomocí MRI mozku/IAC bez kontrastu se silně váženými T2 snímky. CT volitelné dle uvážení lékaře.
  6. Žádná malformace kochley závažnější než neúplný oddíl 2
  7. Žádný důkaz progresivní ztráty sluchu kontralaterálního ucha
  8. Ochotný/prošel zkouškou sluchadla, jak je zaručeno na základě dosažení indexu srozumitelnosti řeči s podporou (SII) > 0,65 při použití pomocí metod DSL.
  9. Realistická očekávání rodičů: slovní uznání potenciálních přínosů a rizik a pooperační variace ve výkonu. Například kochleární implantace neobnoví normální sluch
  10. Ochota získat doporučená očkování proti meningitidě podle doporučení CDC
  11. Vývoj a kognice v normálním rozmezí, jak je měřeno vývojovým hodnocením malých dětí (DAYC-2).
  12. Rodičovský závazek k parametrům studie včetně schopnosti a ochoty účastnit se plánu hodnocení, zapojení do předepsané terapie a cestování na místo výzkumu a činnosti související se studií. Rodiče musí být ochotni podporovat nošení implantátu v době bdění.

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit jako subjekt ovládání SSD, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře souhlasu rodičů

  2. Jednostranná těžká až hluboká nedoslýchavost – vrozená nebo získaná do 2 let věku.

    1. Zbytkové prahy sluchu bez pomoci, které poskytují 3frekvenční PTA (500, 1000 a 2000 Hz) ≥70 dB HL v postiženém uchu.
    2. Sluchové prahy v kontralaterálním uchu ≤20 dB HL (3 frekvence PTA 500, 1000 a 2000 Hz)
    3. Nelze použít nebo těžit z tradičního zesílení
  3. Pět let věku v době testování
  4. Vývoj a kognice v normálním rozmezí, jak bylo měřeno raným SB2.

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit jako subjekt kontroly TH, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře souhlasu rodičů
  2. Bilaterální prahy sluchu, které poskytují PTA ≤20 dB HL (3 frekvence PTA 500, 1000 a 2000 Hz).
  3. Pět let věku v době testování
  4. Vývoj a kognice v normálním rozmezí, jak bylo měřeno raným SB2.

Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii jako předmět studie:

  1. Angličtina není primárním jazykem domova

    1. Materiály pro vnímání řeči jsou prezentovány v angličtině
    2. Rodičovské dotazníky jsou administrovány v angličtině
  2. Převodní ztráta sluchu v obou uších
  3. Nedostatek kochleárního nervu
  4. Osifikace/fibróza kochley vylučující implantaci
  5. Neschopnost účastnit se následných procedur (tj. neochota, geografická poloha)
  6. Anamnéza refrakterního chronického zánětu středního ucha nebo stavu, který kontraindikuje anestezii

Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii jako kontrolní subjekt:

  1. Angličtina není primárním jazykem domova

    1. Materiály pro vnímání řeči jsou prezentovány v angličtině
    2. Rodičovské dotazníky jsou administrovány v angličtině
  2. Neschopnost zúčastnit se testování (tj. neochota)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina dětí s jednostrannou hluchotou dostane kochleární implantát.
Přístroj: Kochleární implantát
Kochleární implantát je chirurgicky implantované zařízení, které poskytuje přístup ke zvuku u lidí, kteří nemají dostatečný přístup ke zvuku pro komunikaci s tradičními sluchadly.
Ostatní jména:
  • Kochleární implantát MED-EL SYNCHRONY 2
Žádný zásah: Typická skupina pro kontrolu sluchu (THCG)
Tato skupina pětiletých dětí bude mít typický sluch na obě uši.
Žádný zásah: Jednostranná kontrolní skupina hluchoty (SSDCG)
Tato skupina pětiletých dětí bude mít jednostrannou hluchotu a nebude mít kochleární implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl v poměru signálu k šumu 50 (SNR-50) mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou SSD, měřeno pomocí BKB-SIN ve věku 5 let
Časové okno: 5 let věku
Dva ½ seznamů Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) budou prezentovány za jediné podmínky: řeč zepředu a maska ​​nasměrovaná 90 stupňů k normálnímu uchu. SNR-50 představuje poměr signálu k šumu potřebný k vnímání 50 % věty. Nižší skóre je lepší. Všem účastníkům bude v době testování 5 let. Studijní skupina bude používat svůj kochleární implantát ve spojení s normálně slyšícím uchem. Kontrolní skupina SSD bude používat pouze své normální sluchové ucho.
5 let věku
Střední rozdíl v chybě lokalizace mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou SSD měřený ve věku 5 let
Časové okno: 5 let věku
Lokalizace zvukového pole 200 ms hluku ve tvaru řeči prezentovaného 11 reproduktory při hladině akustického tlaku (SPL) 70 decibelů (dB) ve zvukově upravené místnosti. Celková střední kvadratická chyba (RMS) je rozdíl mezi azimutem zdroje zvuku a azimutem odezvy a nižší skóre ukazuje na přesnější lokalizaci zdroje zvuku. Všem účastníkům bude v době testování 5 let. Studijní skupina bude používat svůj kochleární implantát ve spojení s normálně slyšícím uchem. Kontrolní skupina SSD bude používat pouze své normální sluchové ucho.
5 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s procedurou 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Procedurální nežádoucí příhody budou shromažďovány a hlášeny jako podíl subjektů, které je prodělaly.
6 měsíců po operaci
Podíl nežádoucích příhod souvisejících se zařízením 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody související se zařízením budou shromažďovány a hlášeny jako podíl subjektů, které je zažívaly.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Med-El Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-Identified raw data budou archivována v Open Science Framework

Časový rámec sdílení IPD

V době první publikace po uzavření studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit