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SSD の幼児における CI

2025年5月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

片側難聴の乳児および幼児における人工内耳移植

この臨床試験の目的は、片耳難聴の乳幼児における人工内耳の安全性と有効性を調査することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 人工内耳は乳幼児の片耳難聴の効果的な治療法ですか?
  • 人工内耳は乳幼児の片耳難聴の安全な治療法ですか?

参加者は人工内耳を装着し、5 歳になるまで追跡します。 この 5 年間、研究者はデバイスをプログラムし、聴覚の発達を監視します。

子供たちは次のことを求められます。

  • 人工内耳を埋め込む
  • 目が覚めているときはいつでも人工内耳プロセッサーを装着してください。
  • 従来の聴力検査に参加する
  • 従来の聴力検査に参加する
  • ローカリゼーション テストに参加する
  • 騒音試験のヒアリングに参加する
  • 単語認識テストに参加する
  • スピーチ、言語、および教育評価に参加する

研究者は、結果を、両耳に典型的な聴力を持つ子供と、インプラントを受けていない片耳難聴の子供と比較して、グループ間の違いを観察します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人工内耳は、5 歳以上の片耳難聴 (SSD) の小児に対する FDA 承認のオプションです。 神経可塑性の狭いウィンドウを利用するため、早期移植は両側性難聴の子供にとって有利であることが十分に確立されています。 研究では、SSD の子供の着床に理想的な年齢はまだ示されていませんが、着床時の年齢と難聴の期間が CI の結果に及ぼす既知の影響を考慮すると、先天性 SSD の子供の着床には 5 歳が遅い年齢である可能性があります。 この前向き臨床試験の目的は、SSD の乳児および幼児における人工内耳の安全性と有効性を評価することです。

3 歳未満の SSD の 20 人の乳幼児が人工内耳を移植されます。 彼らは5歳になるまで追跡されます。 典型的に聴力のある 5 歳児のグループ (n=20) と、先天性または早期発症の SSD で人工内耳を埋め込まれていない 5 歳児のグループ (n=20) も募集されます。 5 歳児の 3 つのグループすべてが、比較のために、静かな環境での聴力、定位、および空間的に分離された騒音下での聴力についてテストされます。 スタディ グループと SSD コントロール グループのスコアを比較して、有効性を評価します。

この研究では、言語、感覚処理、実行機能、疲労、および認知に対する SSD と早期移植の潜在的な影響も調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • 募集
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • 主任研究者：
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Park, AuD
        • 副調査官：
          • Erika Gagnon, AuD
        • 副調査官：
          • Jennifer Woodard, AuD
        • 副調査官：
          • Lillian Henderson, MSP
        • 副調査官：
          • Sandra Hancock, MS
        • 副調査官：
          • Carlton Zdanski, MD
        • 副調査官：
          • Margaret Richter, AuD
        • 副調査官：
          • Lauren Leeper, MD
        • 副調査官：
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • 副調査官：
          • A. Morgan Selleck, MD
        • 副調査官：
          • Dakota Sharp, AuD
        • 副調査官：
          • Melissa Anderson, AuD
        • 副調査官：
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • 副調査官：
          • Meredith Rooth, AuD
        • 副調査官：
          • Sarah Spencer, MS
        • 副調査官：
          • Erin Thompson, MS
        • 副調査官：
          • Samantha Scharf, AuD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

研究対象としてこの試験に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 署名と日付が記入された保護者の許可書の提供

  2. 重度から重度の片側性感音難聴、先天性または 2 歳以前に後天性難聴。次のように定義されます。

    1. 70 dB HL 以上の 3 周波数 PTA (500、1000、および 2000 Hz) をもたらす自力残存聴力閾値 埋め込み対象の耳
    2. -反対側の耳の聴覚閾値が≤20 dB HL (500、1000、および 2000 Hz の 3 周波数 PTA)。

    私。しきい値は、可能な限りインサートを使用して測定するか、音場で測定して、より良い聴力の耳だけを録音する必要があります。 必要なしきい値には、空気伝導の 250、500、1000、2000、および 4000 Hz が含まれます。 他のすべてのオクターブ周波数を試す必要があります。 骨伝導閾値は、500、1000、2000、および 4000 Hz で取得する必要があります。 必要に応じてマスキングを試みる必要があります。 参加者は非常に若く、この集団ではマスキングが困難であるため、客観的なテストで重度から重度の片側難聴が確認された場合、影のオージオグラムが疑われるだけで十分です。 検査では、3 周波数 PTA (500、1000、および 2000) で片耳が 70 dB HL を超え、反対側の耳が 20 dB HL 未満であると定義される重度から重度の難聴を確認する必要があります。 主治医と主任診断聴覚士は、登録のためにこの診断に同意する必要があります。

  3. 次のように定義される適切な増幅と聴覚ハビリテーション (ベスト プラクティスとケアの標準に基づく) を備えた不十分な機能的なサウンドへのアクセス:

    1. PEACH + 親アンケートのスコアは、オープンセットの単語認識テストを完了するために必要な言語を欠いている子供の期待値を下回っています。
    2. -オープンセットの単語認識テストを完了するために必要な言語を備えた子供に移植される、耳に記録されたMLNTスコア≤30％。
  4. 着床時生後7ヶ月～2歳11ヶ月
  5. 画像で評価された正常な蝸牛神経。重く重み付けされた T2 画像とのコントラストなしで、MRI 脳/IAC による画像が必要。 CT は医師の判断で任意。
  6. 不完全なパーティション 2 より深刻な蝸牛の奇形はない
  7. 対側耳の進行性難聴の証拠なし
  8. DSL メソッドを介してフィッティングした場合に 0.65 を超える音声明瞭度指数 (SII) を達成することに基づいて、保証されているように補聴器の試用を希望する/受けたことがある。
  9. 現実的な親の期待: 潜在的な利点とリスク、およびパフォーマンスの術後の変化を口頭で認める。 たとえば、人工内耳は正常な聴力を回復しません
  10. -CDCの推奨ごとに推奨される髄膜炎ワクチン接種を受けたい
  11. 幼児の発達評価（DAYC-2）で測定された正常範囲内の発達と認知。
  12. -評価スケジュールへの参加、処方された治療への参加、治験施設への旅行、および研究関連活動への参加を含む、研究パラメーターへの親の関与。 親は、起きている時間にインプラントを装着することを奨励する必要があります。

SSD の管理対象者として参加するには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 署名と日付が記入された保護者の許可書の提供

  2. 重度から重度の片側難聴 - 先天性または 2 歳未満で後天性。

    1. 70 dB HL 以上の 3 周波数 PTA (500、1000、および 2000 Hz) をもたらす自力残存聴力閾値。
    2. -対側耳の聴力閾値が≤20 dB HL (500、1000、および 2000 Hz の 3 周波数 PTA)
    3. 従来の増幅を使用できない、またはその恩恵を受けられない
  3. 検査時5歳
  4. Early SB2 で測定された正常範囲内の発達と認知。

TH コントロール被験者として参加するには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 署名と日付が記入された保護者の許可書の提供
  2. ≤20 dB HL (500、1000、および 2000 Hz の 3 つの周波数 PTA) の PTA をもたらす両側聴力閾値。
  3. 検査時5歳
  4. Early SB2 で測定された正常範囲内の発達と認知。

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究対象としてのこの研究への参加から除外されます。

  1. 英語は家庭の第一言語ではない

    1. 音声認識資料は英語で表示されます
    2. 保護者アンケートは英語で実施されます
  2. どちらかの耳の伝音難聴
  3. 蝸牛神経欠損症
  4. 移植を妨げる蝸牛の骨化/線維化
  5. フォローアップ手順に参加できない（つまり、不本意、地理的な場所）
  6. -難治性慢性中耳炎または麻酔を禁忌とする状態の病歴

以下の基準のいずれかを満たす個人は、対照被験者としてこの研究への参加から除外されます。

  1. 英語は家庭の第一言語ではない

    1. 音声認識資料は英語で表示されます
    2. 保護者アンケートは英語で実施されます
  2. テストに参加できない（つまり、不本意）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
片耳難聴の子供たちのこのグループは、人工内耳を受ける予定です。
デバイス：人工内耳
人工内耳は、従来の補聴器との通信に十分な音へのアクセスが得られない人々に音へのアクセスを提供する、外科的に埋め込まれたデバイスです。
他の名前：
  • MED-EL SYNCHRONY 2 人工内耳インプラント
介入なし：典型的な聴力管理グループ (THCG)
この 5 歳児のグループは、両耳に典型的な聴力があります。
介入なし：片耳難聴コントロールグループ (SSDCG)
このグループの 5 歳児は片耳難聴で、人工内耳はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 歳で BKB-SIN を使用して測定した、研究グループと SSD コントロール グループとの間の信号対雑音比 50 (SNR-50) の平均差
時間枠：5歳
Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) の 2 つの 1/2 リストが、1 つの条件で提示されます: 音声は正面で、マスカーは正常な耳に 90 度を向けます。 SNR-50 は、文の 50% を認識するために必要な信号対雑音比を表します。 スコアが低いほど良い。 すべての参加者は、テストの時点で 5 歳になります。 研究グループは、正常な聴力の耳と組み合わせて人工内耳を使用します。 SSD コントロール グループは、通常の聴覚のみを使用します。
5歳
5歳で測定されたスタディグループとSSDコントロールグループ間のローカライズエラーの平均差
時間枠：5歳
音響処理された部屋で 70 デシベル (dB) の音圧レベル (SPL) で 11 のスピーカーから提示された 200 ミリ秒の音声整形ノイズの音場定位。 全体の二乗平均平方根 (RMS) エラーは、音源の方位角と応答の方位角の差であり、スコアが低いほど、音源の定位がより正確であることを示します。 すべての参加者は、テストの時点で 5 歳になります。 研究グループは、正常な聴力の耳と組み合わせて人工内耳を使用します。 SSD コントロール グループは、通常の聴覚のみを使用します。
5歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後6ヶ月の処置関連の有害事象の割合
時間枠：手術後6ヶ月
処置上の有害事象が収集され、それらを経験した被験者の割合として報告されます。
手術後6ヶ月
手術後 6 か月のデバイス関連の有害事象の割合
時間枠：手術後6ヶ月
デバイス関連の有害事象が収集され、それらを経験した被験者の割合として報告されます。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

Med-El Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Park, AuD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月7日

一次修了 (推定)

2030年5月30日

研究の完了 (推定)

2030年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0862

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された生データは Open Science Framework にアーカイブされます

IPD 共有時間枠

研究終了後の最初の出版時

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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