CI-k kisgyermekeknél SSD-vel

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a kísérletben vizsgálati alanyként, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Aláírt és keltezett szülői engedély megadása

2. Egyoldalú, súlyos-mély szenzorineurális hallásvesztés, veleszületett vagy 2 éves kor előtt szerzett, a következőképpen definiálva:

   1. Segítség nélküli maradék hallásküszöb, amely 3 frekvenciájú PTA-t (500, 1000 és 2000 Hz) ≥70 dB HL beültetendő fülben
   2. Hallásküszöb az ellenoldali fülben ≤20 dB HL (3 frekvenciájú PTA 500, 1000 és 2000 Hz).

   én. A küszöbértékeket lehetőség szerint inszertekkel kell megmérni, vagy a hangtérben, hogy egyedül a jobban halló fület rögzítsük. A légvezetéshez szükséges küszöbértékek közé tartozik a 250, 500, 1000, 2000 és 4000 Hz. Minden más oktáv frekvenciát meg kell próbálni. A csontvezetési küszöbértékeket 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en kell elérni. Adott esetben meg kell kísérelni a maszkolást. Mivel a résztvevők nagyon fiatalok, és ennek a populációnak az elfedése nehézkes, a feltételezett árnyékaudiogram elegendő lesz, ha az objektív vizsgálat megerősíti a súlyostól mélyig terjedő egyoldalú halláskárosodást. A vizsgálatnak meg kell erősítenie a súlyos-mély hallásvesztést, amely 3-frekvenciás PTA (500, 1000 és 2000) >70 dB HL az egyik fülben és ≤20 dB HL az ellenoldali fülben. Az elsődleges nyomozónak és a vezető diagnosztikai audiológusnak meg kell állapodnia erről a diagnózisról a felvételhez.

3. Nem megfelelő funkcionális hozzáférés a hanghoz, megfelelően illeszkedő erősítéssel és hangzásbeli habilitációval (a legjobb gyakorlatok és az ápolási standardok alapján), a következőképpen definiálva:

   1. A PEACH + szülő kérdőív az elvárt érték alatti pontszámot kap azoknál a gyerekeknél, akiknek nincs megfelelő nyelve a nyílt szófelismerő teszt elvégzéséhez, ill.
   2. A rögzített MLNT-pontszámok ≤ 30% a fülben, amelyet a nyílt szófelismerési teszt elvégzéséhez szükséges nyelvtudással rendelkező gyermekeknek kell beültetni.
4. 7 hónap és 2 év között, 11 hónapos kor a beültetéskor
5. Normál cochlearis ideg képalkotással értékelve, szükséges MRI agy/IAC képalkotás, kontraszt nélkül az erősen súlyozott T2 képekkel. CT opcionális, az orvos döntése alapján.
6. A fülkagylóban nincs súlyosabb fejlődési rendellenesség, mint a 2. hiányos partíció
7. Nincs bizonyíték az ellenoldali fül progresszív hallásvesztésére
8. Hajlandó vagy átesett a hallókészülék-próbára, amint azt 0,65-nél nagyobb támogatott beszédérthetőségi index (SII) elérése alapján DSL-módszerrel illesztette.
9. Reális szülői elvárások: a lehetséges előnyök és kockázatok szóbeli elismerése, valamint a teljesítmény posztoperatív változása. Például a cochlearis beültetés nem állítja helyre a normális hallást
10. Hajlandó beszerezni az ajánlott meningitis elleni védőoltásokat a CDC ajánlásai szerint
11. Fejlődés és megismerés a normál tartományon belül, a kisgyermekek fejlődési értékelése (DAYC-2) szerint.
12. Szülői elkötelezettség a vizsgálati paraméterek iránt, ideértve a részvételi képességet és hajlandóságot az értékelési ütemtervben, az előírt terápiában való részvételt, valamint a vizsgálati helyszínre való utazást és a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységeket. A szülőknek késznek kell lenniük arra, hogy ösztönözzék az implantátum viselését ébrenléti órákban.

Az SSD-vezérlő alanyként való részvételhez az egyénnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

1. Aláírt és keltezett szülői engedély megadása

2. Egyoldali súlyos-mély halláskárosodás - veleszületett vagy szerzett 2 éves kor előtt.

   1. Segítség nélküli maradék hallásküszöb, amely 3-frekvenciás PTA-t (500, 1000 és 2000 Hz) ≥70 dB HL értékkel eredményez az érintett fülben.
   2. Hallásküszöb az ellenoldali fülben ≤20 dB HL (3 frekvenciájú PTA, 500, 1000 és 2000 Hz)
   3. Nem használható a hagyományos erősítés, vagy nem hasznot húz belőle
3. Öt éves a vizsgálat időpontjában
4. Fejlődés és megismerés a normál tartományon belül, a korai SB2 mérése szerint.

A TH-ellenőrző alanyként való részvételhez egy személynek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

1. Aláírt és keltezett szülői engedély megadása
2. Kétoldalú hallásküszöbök, amelyek ≤20 dB HL PTA-t adnak (3 frekvenciájú PTA, 500, 1000 és 2000 Hz).
3. Öt éves a vizsgálat időpontjában
4. Fejlődés és megismerés a normál tartományon belül, a korai SB2 mérése szerint.

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból, mint vizsgálati alanyból:

1. Az angol nem az otthoni elsődleges nyelv

   1. A beszédészlelési anyagok angol nyelven kerülnek bemutatásra
   2. A szülői kérdőívek kitöltése angol nyelven történik
2. Konduktív halláscsökkenés mindkét fülben
3. Cochlearis ideg hiány
4. A cochlea csontosodása/fibrózisa, amely kizárja a beültetést
5. A nyomon követési eljárásokban való részvétel képtelensége (azaz nem hajlandó, földrajzi elhelyezkedés)
6. Refrakter krónikus középfülgyulladás vagy olyan állapot, amely ellenjavallt érzéstelenítésnek

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból, mint kontroll alany:

1. Az angol nem az otthoni elsődleges nyelv

   1. A beszédészlelési anyagok angol nyelven kerülnek bemutatásra
   2. A szülői kérdőívek kitöltése angol nyelven történik
2. Képtelenség részt venni a tesztelésben (azaz nem hajlandó)