Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CI-er hos små barn med SSD (Little SSD)

23. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Cochleaimplantasjon hos spedbarn og småbarn med ensidig døvhet

Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av cochleaimplantasjon hos spedbarn og småbarn med ensidig døvhet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er cochleaimplantater en effektiv behandling av ensidig døvhet hos spedbarn og småbarn?
  • Er cochleaimplantater en trygg behandling for ensidig døvhet hos spedbarn og småbarn?

Deltakerne vil få et cochleaimplantat og bli fulgt til de er fem år. I løpet av disse fem årene vil etterforskerne programmere enheten og overvåke auditiv utvikling.

Barn vil bli bedt om å:

  • Gjennomgå cochleaimplantasjon
  • Bruk cochleaimplantatprosessoren deres når de er våkne.
  • Delta i tradisjonelle hørselstester
  • Delta i tradisjonell hørselstesting
  • Delta i lokaliseringstesting
  • Delta i hørsel i støytesting
  • Delta i ordgjenkjenningstesting
  • Delta i tale-, språk- og pedagogiske evalueringer

Forskerne skal sammenligne resultater med barn med typisk hørsel på begge ørene og barn med ensidig døvhet som ikke har fått implantat for å observere forskjeller mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantasjon er et FDA-godkjent alternativ for barn med ensidig døvhet (SSD) som er over fem år. Det er godt etablert at tidlig implantasjon er fordelaktig for barn med bilateralt hørselstap, da det utnytter det smale vinduet med nevral plastisitet. Forskning har ennå ikke vist den ideelle alderen for implantasjon hos barn med SSD, men med tanke på de kjente virkningene av alder ved implantasjon og varigheten av døvhet på CI-utfall, er fem år sannsynligvis en sen alder for implantasjon hos et barn med medfødt SSD. Formålet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av cochleaimplantasjon hos spedbarn og småbarn med SSD.

Tjue (20) spedbarn og småbarn med SSD som er under tre år vil motta et cochleaimplantat. De vil bli fulgt til de fyller fem år. En gruppe typisk hørende femåringer (n=20) og en gruppe femåringer med medfødt eller tidlig debuterende SSD som ikke har fått cochleaimplantat (n=20) vil også rekrutteres. Alle tre gruppene av femåringer vil bli testet på mål for hørsel i stillegående, lokaliserende og hørsel i romlig adskilt støy for sammenligning. Poeng fra studiegruppen og SSD-kontrollgruppen vil bli sammenlignet for å evaluere effektiviteten.

Studien vil også utforske de potensielle effektene av SSD og tidlig implantasjon på språk, sensorisk prosessering, eksekutiv funksjon, tretthet og kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Rekruttering
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Park, AuD
        • Underetterforsker:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Underetterforsker:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Underetterforsker:
          • Sandra Hancock, MS
        • Underetterforsker:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Underetterforsker:
          • Margaret Richter, AuD
        • Underetterforsker:
          • Lauren Leeper, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Underetterforsker:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Underetterforsker:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Underetterforsker:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Spencer, MS
        • Underetterforsker:
          • Erin Thompson, MS
        • Underetterforsker:
          • Samantha Scharf, AuD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For å være kvalifisert til å delta i denne utprøvingen som et studieemne, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av signert og datert foreldretillatelsesskjema

  2. Unilateralt alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap, medfødt eller ervervet før fylte 2 år, definert som:

    1. Ustøttede gjenværende hørselterskler som gir en 3-frekvens PTA (500, 1000 og 2000 Hz) på ≥70 dB HL i øret som skal implanteres
    2. Hørselsterskler i det kontralaterale øret på ≤20 dB HL (3 frekvens PTA på 500, 1000 og 2000 Hz).

    Jeg. Terskler bør måles ved hjelp av innlegg der det er mulig, eller i lydfeltet for å registrere det bedrehørende øret alene. Nødvendige terskler vil inkludere 250, 500, 1000, 2000 og 4000 Hz for luftledning. Alle andre oktavfrekvenser bør forsøkes. Benledningsterskler bør oppnås ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Maskering bør forsøkes der det er hensiktsmessig. Siden deltakerne er veldig unge og maskering er vanskelig for denne populasjonen, vil mistenkte skyggeaudiogrammer være tilstrekkelig hvis objektiv testing har bekreftet et alvorlig til dyptgående ensidig hørselstap. Testing bør bekrefte et alvorlig til dyptgående hørselstap, definert som en 3-frekvens PTA (500, 1000 og 2000) >70 dB HL i ett øre og ≤20 dB HL i det kontralaterale øret. Primæretterforsker og hoveddiagnostisk audiolog må bli enige om denne diagnosen for påmelding.

  3. Utilstrekkelig funksjonell tilgang til lyd med passende forsterkning og lydhabilitering (basert på beste praksis og standard for omsorg) definert som:

    1. PEACH + foreldrespørreskjema scorer under forventet verdi for barn som mangler det nødvendige språket for å fullføre tester for åpen-sett ordgjenkjenning eller
    2. Registrerte MLNT-score ≤ 30 % i øret som skal implanteres for barn med det nødvendige språket for å fullføre tester for åpen-sett ordgjenkjenning.
  4. Mellom 7 måneder og 2 år, 11 måneder ved implantasjon
  5. Normal cochlea nerve som evaluert ved bildediagnostikk, nødvendig avbildning ved MR-hjerne/IAC uten kontrast med tungt vektede T2-bilder. CT valgfritt etter legens skjønn.
  6. Ingen misdannelse av sneglehuset er mer alvorlig enn ufullstendig partisjon 2
  7. Ingen tegn på progressivt hørselstap i det kontralaterale øret
  8. Villig til/har gjennomgått høreapparatutprøving som berettiget basert på oppnåelse av en assistert taleforståelighetsindeks (SII) på >.65 når den er tilpasset via DSL-metoder.
  9. Realistiske foreldreforventninger: en verbal erkjennelse av potensielle fordeler og risikoer, og postoperativ variasjon i ytelse. For eksempel vil ikke cochleaimplantasjon gjenopprette normal hørsel
  10. Villig til å oppnå anbefalte meningittvaksinasjoner i henhold til CDC-anbefalingene
  11. Utvikling og kognisjon innenfor normalområdet som målt av Developmental Assessment of Young Children (DAYC-2).
  12. Foreldres forpliktelse til å studere parametere inkludert å kunne og være villig til å delta i evalueringsplanen, involvering i foreskrevet terapi og reise til undersøkelsesstedet og studierelaterte aktiviteter. Foreldre må være villige til å oppmuntre til bruk av implantat i våkne timer.

For å delta som SSD-kontrollemne, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av signert og datert foreldretillatelsesskjema

  2. Ensidig alvorlig til dyp hørselstap - medfødt eller ervervet før 2 års alder.

    1. Ustøttede gjenværende hørselterskler som gir en 3-frekvens PTA (500, 1000 og 2000 Hz) på ≥70 dB HL i det berørte øret.
    2. Hørselsterskler i det kontralaterale øret på ≤20 dB HL (3 frekvens PTA på 500, 1000 og 2000 Hz)
    3. Kan ikke bruke eller dra nytte av tradisjonell forsterkning
  3. Fem år gammel på testtidspunktet
  4. Utvikling og kognisjon innenfor normalområdet målt med Early SB2.

For å delta som TH-kontrollemne, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av signert og datert foreldretillatelsesskjema
  2. Bilaterale hørselsterskler som gir en PTA på ≤20 dB HL (3 frekvens PTA på 500, 1000 og 2000 Hz).
  3. Fem år gammel på testtidspunktet
  4. Utvikling og kognisjon innenfor normalområdet målt med Early SB2.

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien som et studieobjekt:

  1. Engelsk er ikke hovedspråket i hjemmet

    1. Materiale for taleoppfatning presenteres på engelsk
    2. Foreldrespørreskjemaer administreres på engelsk
  2. Konduktivt hørselstap i begge øret
  3. Cochlea nerve mangel
  4. Ossifikasjon/fibrose av sneglehuset utelukker implantasjon
  5. Manglende evne til å delta i oppfølgingsprosedyrer (dvs. uvilje, geografisk plassering)
  6. Anamnese med refraktær kronisk mellomørebetennelse eller tilstand som kontraindiserer anestesi

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien som kontrollperson:

  1. Engelsk er ikke hovedspråket i hjemmet

    1. Materiale for taleoppfatning presenteres på engelsk
    2. Foreldrespørreskjemaer administreres på engelsk
  2. Manglende evne til å delta i testing (dvs. uvilje)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Denne gruppen barn med ensidig døvhet vil få et cochleaimplantat.
Enhet: Cochleaimplantat
Et cochleaimplantat er en kirurgisk implantert enhet som gir tilgang til lyd hos mennesker som ikke kan få nok tilgang til lyd for kommunikasjon med tradisjonelle høreapparater.
Andre navn:
  • MED-EL SYNCHRONY 2 Cochleaimplantat
Ingen inngripen: Typisk hørselskontrollgruppe (THCG)
Denne gruppen av fem år gamle barn vil ha typisk hørsel på begge ørene.
Ingen inngripen: Ensidig døvhetskontrollgruppe (SSDCG)
Denne gruppen av fem år gamle barn vil ha ensidig døvhet og ingen cochleaimplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i signal-til-støy-forholdet 50 (SNR-50) mellom studiegruppen og SSD-kontrollgruppen målt med BKB-SIN ved 5 års alder
Tidsramme: 5 år gammel
To ½ lister med Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) vil bli presentert i en enkelt tilstand: tale foran og maskering rettet 90 grader mot det normale øret. SNR-50 representerer signal-til-støy-forholdet som kreves for å oppfatte 50 % av setningen. Lavere poengsum er bedre. Alle deltakere vil være 5 år gamle på testtidspunktet. Studiegruppen vil bruke sitt cochleaimplantat sammen med det normalthørende øret. SSD-kontrollgruppen vil bruke sitt normalthørende øre alene.
5 år gammel
Gjennomsnittlig forskjell i lokaliseringsfeil mellom studiegruppen og SSD-kontrollgruppen målt ved 5 års alder
Tidsramme: 5 år gammel
Lydfeltlokalisering av 200 ms taleformet støy, presentert fra 11 høyttalere ved 70 desibel (dB) lydtrykknivå (SPL) i et lydbehandlet rom. Total root-mean-square (RMS) feil er forskjellen mellom lydkildeasimut og responsasimut, og en lavere poengsum indikerer mer nøyaktig lokalisering av lydkilden. Alle deltakere vil være 5 år gamle på testtidspunktet. Studiegruppen vil bruke sitt cochleaimplantat sammen med det normalthørende øret. SSD-kontrollgruppen vil bruke sitt normalthørende øre alene.
5 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel prosedyrerelaterte uønskede hendelser 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Prosedyremessige uønskede hendelser vil bli samlet inn og rapportert som andelen av personer som opplever dem.
6 måneder etter operasjonen
Andel enhetsrelaterte bivirkninger 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli samlet inn og rapportert som andelen av personer som opplever dem.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Med-El Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte rådata vil bli arkivert i Open Science Framework

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for første publisering etter studieavslutning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere