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CIs bei kleinen Kindern mit SSD

22. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Cochlea-Implantation bei Säuglingen und Kleinkindern mit einseitiger Taubheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei Säuglingen und Kleinkindern mit einseitiger Taubheit zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Sind Cochlea-Implantate eine wirksame Behandlung von einseitiger Taubheit bei Säuglingen und Kleinkindern?
  • Sind Cochlea-Implantate eine sichere Behandlung für einseitige Taubheit bei Säuglingen und Kleinkindern?

Die Teilnehmer erhalten ein Cochlea-Implantat und werden bis zu ihrem fünften Lebensjahr begleitet. Während dieser fünf Jahre werden die Ermittler das Gerät programmieren und die Hörentwicklung überwachen.

Kinder werden gebeten:

  • Unterziehen Sie sich einer Cochlea-Implantation
  • Tragen Sie ihren Cochlea-Implantat-Prozessor, wenn sie wach sind.
  • Nehmen Sie an traditionellen Hörtests teil
  • Nehmen Sie an traditionellen Hörtests teil
  • Nehmen Sie an Lokalisierungstests teil
  • Nehmen Sie an Hörtests im Geräuschbereich teil
  • Nehmen Sie an Worterkennungstests teil
  • Nehmen Sie an Sprach-, Sprach- und Bildungsbewertungen teil

Die Forscher werden die Ergebnisse mit Kindern mit typischem Gehör auf beiden Ohren und Kindern mit einseitiger Taubheit, die kein Implantat erhalten haben, vergleichen, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Cochlea-Implantation ist eine von der FDA zugelassene Option für Kinder mit einseitiger Taubheit (SSD), die älter als fünf Jahre sind. Es ist allgemein bekannt, dass eine frühzeitige Implantation für Kinder mit beidseitigem Hörverlust vorteilhaft ist, da sie das schmale Fenster der neuralen Plastizität ausnutzt. Die Forschung muss noch das ideale Alter für die Implantation bei Kindern mit SSD zeigen, aber angesichts der bekannten Auswirkungen des Alters bei Implantation und der Dauer der Taubheit auf die CI-Ergebnisse sind fünf Jahre wahrscheinlich ein spätes Alter für die Implantation bei einem Kind mit angeborener SSD. Der Zweck dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei Säuglingen und Kleinkindern mit SSD.

Zwanzig (20) Säuglinge und Kleinkinder mit SSD unter drei Jahren erhalten ein Cochlea-Implantat. Sie werden bis zum Alter von fünf Jahren begleitet. Eine Gruppe von Fünfjährigen mit normalem Hörvermögen (n=20) und eine Gruppe von Fünfjährigen mit angeborener oder früh einsetzender SSD, die kein Cochlea-Implantat erhalten haben (n=20), werden ebenfalls rekrutiert. Alle drei Gruppen der Fünfjährigen werden zum Vergleich auf das Hören in Ruhe, das Lokalisieren und das Hören in räumlich getrenntem Lärm getestet. Die Ergebnisse der Studiengruppe und der SSD-Kontrollgruppe werden verglichen, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Die Studie wird auch die möglichen Auswirkungen von SSD und früher Implantation auf Sprache, sensorische Verarbeitung, exekutive Funktionen, Müdigkeit und Kognition untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Hauptermittler:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Park, AuD
        • Unterermittler:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Unterermittler:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Unterermittler:
          • Sandra Hancock, MS
        • Unterermittler:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Unterermittler:
          • Margaret Richter, AuD
        • Unterermittler:
          • Lauren Leeper, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Unterermittler:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Unterermittler:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Unterermittler:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Unterermittler:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Unterermittler:
          • Sarah Spencer, MS
        • Unterermittler:
          • Erin Thompson, MS
        • Unterermittler:
          • Samantha Scharf, AuD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Um als Studienteilnehmer an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsformulars der Eltern

  2. Einseitiger schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust, angeboren oder vor dem Alter von 2 Jahren erworben, definiert als:

    1. Unversorgte Resthörschwellen, die einen 3-Frequenz-PTA (500, 1000 und 2000 Hz) von ≥70 dB HL im zu implantierenden Ohr ergeben
    2. Hörschwellen im kontralateralen Ohr von ≤20 dB HL (3-Frequenz-PTA von 500, 1000 und 2000 Hz).

    ich. Die Schwellenmessung sollte nach Möglichkeit mit Inserts oder im Schallfeld erfolgen, um nur das besser hörende Ohr aufzunehmen. Zu den erforderlichen Schwellenwerten gehören 250, 500, 1000, 2000 und 4000 Hz für die Luftleitung. Alle anderen Oktavfrequenzen sollten versucht werden. Knochenleitungsschwellen sollten bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz erhalten werden. Gegebenenfalls sollte eine Maskierung versucht werden. Da die Teilnehmer sehr jung sind und das Maskieren für diese Population schwierig ist, reichen vermutete Schattenaudiogramme aus, wenn objektive Tests einen schweren bis hochgradigen einseitigen Hörverlust bestätigt haben. Der Test sollte einen schweren bis hochgradigen Hörverlust bestätigen, definiert als 3-Frequenz-PTA (500, 1000 und 2000) > 70 dB HL auf einem Ohr und ≤ 20 dB HL auf dem kontralateralen Ohr. Der primäre Prüfarzt und der leitende diagnostische Audiologe müssen dieser Diagnose für die Aufnahme zustimmen.

  3. Unzureichender funktioneller Zugang zu Klang mit angemessen angepasster Verstärkung und Hörgewöhnung (basierend auf Best Practices und Pflegestandards) definiert als:

    1. Der PEACH + Elternfragebogen schneidet bei Kindern, denen die erforderliche Sprache fehlt, um den offenen Worterkennungstest abzuschließen, unter dem erwarteten Wert ab
    2. Aufgezeichnete MLNT-Ergebnisse von ≤ 30 % im Ohr, das für Kinder mit der erforderlichen Sprache implantiert werden soll, um den offenen Worterkennungstest abzuschließen.
  4. Zwischen 7 Monaten und 2 Jahren, 11 Monate alt bei Implantation
  5. Normaler Cochlea-Nerv, bewertet durch Bildgebung, erforderliche Bildgebung durch MRT-Gehirn/IAC ohne Kontrastmittel mit stark gewichteten T2-Bildern. CT optional nach Ermessen des Arztes.
  6. Keine Fehlbildung der Cochlea schwerer als inkomplette Partition 2
  7. Kein Hinweis auf fortschreitenden Hörverlust des kontralateralen Ohrs
  8. Bereitschaft zu/hat sich einem Hörgerätetest unterzogen, wie gerechtfertigt, basierend auf dem Erreichen eines unterstützten Sprachverständlichkeitsindex (SII) von > 0,65, wenn er über DSL-Methoden angepasst wird.
  9. Realistische elterliche Erwartungen: eine mündliche Anerkennung der potenziellen Vorteile und Risiken sowie der postoperativen Leistungsschwankungen. Beispielsweise stellt eine Cochlea-Implantation das normale Gehör nicht wieder her
  10. Bereit, empfohlene Meningitis-Impfungen gemäß CDC-Empfehlungen zu erhalten
  11. Entwicklung und Kognition innerhalb des normalen Bereichs, gemessen anhand des Developmental Assessment of Young Children (DAYC-2).
  12. Elterliche Verpflichtung zu Studienparametern, einschließlich der Fähigkeit und Bereitschaft, am Bewertungsplan teilzunehmen, an der vorgeschriebenen Therapie teilzunehmen und zum Untersuchungsort und zu studienbezogenen Aktivitäten zu reisen. Eltern müssen bereit sein, das Tragen des Implantats während der Wachstunden zu fördern.

Um als SSD-Kontrollsubjekt teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsformulars der Eltern

  2. Einseitiger schwerer bis hochgradiger Hörverlust – angeboren oder vor dem 2. Lebensjahr erworben.

    1. Unversorgte Resthörschwellen, die einen 3-Frequenz-PTA (500, 1000 und 2000 Hz) von ≥70 dB HL im betroffenen Ohr ergeben.
    2. Hörschwellen im kontralateralen Ohr von ≤20 dB HL (3-Frequenz-PTA von 500, 1000 und 2000 Hz)
    3. Herkömmliche Verstärkung kann nicht verwendet oder davon profitiert werden
  3. Fünf Jahre zum Zeitpunkt der Prüfung
  4. Entwicklung und Kognition im Normalbereich gemessen am Early SB2.

Um als TH-Kontrollperson teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsformulars der Eltern
  2. Bilaterale Hörschwellen, die einen PTA von ≤20 dB HL (3-Frequenz-PTA von 500, 1000 und 2000 Hz) ergeben.
  3. Fünf Jahre zum Zeitpunkt der Prüfung
  4. Entwicklung und Kognition im Normalbereich gemessen am Early SB2.

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie als Studienteilnehmer ausgeschlossen:

  1. Englisch ist nicht die primäre Sprache des Hauses

    1. Materialien zur Sprachwahrnehmung werden in englischer Sprache präsentiert
    2. Elternfragebögen werden in englischer Sprache verwaltet
  2. Schallleitungsschwerhörigkeit auf beiden Ohren
  3. Cochlea-Nerv-Mangel
  4. Ossifikation/Fibrose der Cochlea, die eine Implantation ausschließt
  5. Unfähigkeit, an Folgeverfahren teilzunehmen (d. h. fehlende Bereitschaft, geografischer Standort)
  6. Vorgeschichte einer refraktären chronischen Mittelohrentzündung oder eines Zustands, der eine Anästhesie kontraindiziert

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie als Kontrollperson ausgeschlossen:

  1. Englisch ist nicht die primäre Sprache des Hauses

    1. Materialien zur Sprachwahrnehmung werden in englischer Sprache präsentiert
    2. Elternfragebögen werden in englischer Sprache verwaltet
  2. Unfähigkeit, an Tests teilzunehmen (d. h. Unwilligkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe von Kindern mit einseitiger Taubheit erhält ein Cochlea-Implantat.
Gerät: Cochleaimplantat
Ein Cochlea-Implantat ist ein chirurgisch implantiertes Gerät, das Menschen, die mit herkömmlichen Hörgeräten nicht genügend Zugang zu Geräuschen für die Kommunikation haben, Zugang zu Tönen bietet.
Andere Namen:
  • MED-EL SYNCHRONY 2 Cochlea-Implantat
Kein Eingriff: Typische Hörkontrollgruppe (THCG)
Diese Gruppe von fünfjährigen Kindern hat ein typisches Gehör auf beiden Ohren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe für einseitige Taubheit (SSDCG)
Diese Gruppe von fünfjährigen Kindern wird einseitig taub sein und kein Cochlea-Implantat haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Signal-Rausch-Verhältnis 50 (SNR-50) zwischen der Studiengruppe und der SSD-Kontrollgruppe, gemessen mit dem BKB-SIN im Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre alt
Zwei ½ Listen des Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) werden in einer einzigen Bedingung präsentiert: Sprache nach vorne und Maskierung um 90 Grad zum normalen Ohr gerichtet. Der SNR-50 stellt das Signal-Rausch-Verhältnis dar, das erforderlich ist, um 50 % des Satzes wahrzunehmen. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Alle Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Prüfung 5 Jahre alt. Die Studiengruppe wird ihr Cochlea-Implantat in Verbindung mit dem normal hörenden Ohr verwenden. Die SSD-Kontrollgruppe verwendet nur ihr normal hörendes Ohr.
5 Jahre alt
Mittlerer Unterschied im Lokalisierungsfehler zwischen der Studiengruppe und der SSD-Kontrollgruppe, gemessen im Alter von 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre alt
Schallfeldlokalisierung von sprachgeformtem 200-ms-Rauschen, präsentiert von 11 Lautsprechern bei einem Schalldruckpegel (SPL) von 70 Dezibel (dB) in einem schallbehandelten Raum. Der quadratische Mittelwertfehler (RMS) ist die Differenz zwischen dem Azimut der Schallquelle und dem Azimut der Antwort, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine genauere Lokalisierung der Schallquelle an. Alle Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Prüfung 5 Jahre alt. Die Studiengruppe wird ihr Cochlea-Implantat in Verbindung mit dem normal hörenden Ohr verwenden. Die SSD-Kontrollgruppe verwendet nur ihr normal hörendes Ohr.
5 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse werden erfasst und als Anteil der Probanden, bei denen sie aufgetreten sind, gemeldet.
6 Monate nach der Operation
Anteil der gerätebedingten unerwünschten Ereignisse 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse werden erfasst und als Anteil der Probanden, bei denen sie aufgetreten sind, gemeldet.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Med-El Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Rohdaten werden im Open Science Framework archiviert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Erstveröffentlichung nach Studienabschluss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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