Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КИ у детей раннего возраста с ССД (Little SSD)

23 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Кохлеарная имплантация у младенцев и детей ясельного возраста с односторонней глухотой

Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффективности кохлеарной имплантации у младенцев и детей ясельного возраста с односторонней глухотой.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Являются ли кохлеарные имплантаты эффективным средством лечения односторонней глухоты у младенцев и детей ясельного возраста?
  • Являются ли кохлеарные имплантаты безопасным методом лечения односторонней глухоты у младенцев и детей ясельного возраста?

Участники получат кохлеарный имплант и будут находиться под наблюдением до пятилетнего возраста. В течение этих пяти лет исследователи будут программировать устройство и следить за слуховым развитием.

Детям будет предложено:

  • Пройти кохлеарную имплантацию
  • Носите процессор кохлеарного импланта всякий раз, когда они не спят.
  • Примите участие в традиционных тестах слуха
  • Примите участие в традиционной проверке слуха
  • Примите участие в тестировании локализации
  • Примите участие в проверке слуха на шум
  • Примите участие в тестировании на распознавание слов
  • Участвуйте в оценке речи, языка и образования

Исследователи сравнит результаты с детьми с типичным слухом на оба уха и детьми с односторонней глухотой, которым не устанавливали имплантаты, чтобы увидеть различия между группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кохлеарная имплантация одобрена FDA для детей с односторонней глухотой (SSD) старше пяти лет. Хорошо известно, что ранняя имплантация предпочтительна для детей с двусторонней тугоухостью, поскольку при этом используется узкое окно нейронной пластичности. Исследования еще не показали идеальный возраст для имплантации у детей с ССД, но, учитывая известное влияние возраста на момент имплантации и продолжительности глухоты на исходы КИ, пять лет, вероятно, являются поздним возрастом для имплантации у ребенка с врожденной ССД. Целью этого проспективного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности кохлеарной имплантации у младенцев и детей ясельного возраста с ССД.

Двадцать (20) младенцев и детей ясельного возраста с ССД в возрасте до трех лет получат кохлеарный имплант. За ними будут следить, пока им не исполнится пять лет. Также будут набраны группа пятилетних детей с нормальным слухом (n=20) и группа пятилетних детей с врожденными или ранними нарушениями слуха, которым не был установлен кохлеарный имплант (n=20). Все три группы пятилетних детей будут проверены на определение слуха в тишине, локализации и слуха в пространственно разделенном шуме для сравнения. Оценки исследовательской группы и контрольной группы SSD будут сравниваться для оценки эффективности.

В исследовании также будут изучены потенциальные эффекты SSD и ранней имплантации на язык, сенсорную обработку, исполнительную функцию, усталость и познание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Park, AuD
  • Номер телефона: 9842152871
  • Электронная почта: lisa_park@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: 919-966-5251
  • Электронная почта: CIResearch@unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Рекрутинг
        • The Children's Cochlear Implant Center at UNC
        • Главный следователь:
          • Kevin Brown, MD, PhD
        • Контакт:
          • Lisa Park, AuD
          • Номер телефона: 984-215-2871
          • Электронная почта: lisa_park@med.unc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Park, AuD
        • Младший исследователь:
          • Erika Gagnon, AuD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Woodard, AuD
        • Младший исследователь:
          • Lillian Henderson, MSP
        • Младший исследователь:
          • Sandra Hancock, MS
        • Младший исследователь:
          • Carlton Zdanski, MD
        • Младший исследователь:
          • Margaret Richter, AuD
        • Младший исследователь:
          • Lauren Leeper, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Dedmon, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • A. Morgan Selleck, MD
        • Младший исследователь:
          • Dakota Sharp, AuD
        • Младший исследователь:
          • Melissa Anderson, AuD
        • Младший исследователь:
          • Caitlin Sapp, AuD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Meredith Rooth, AuD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Spencer, MS
        • Младший исследователь:
          • Erin Thompson, MS
        • Младший исследователь:
          • Samantha Scharf, AuD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Чтобы иметь право участвовать в этом испытании в качестве субъекта исследования, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы родительского разрешения

  2. Односторонняя тяжелая или глубокая нейросенсорная тугоухость, врожденная или приобретенная в возрасте до 2 лет, определяемая как:

    1. Пороги остаточного слуха без посторонней помощи, которые дают 3-частотный PTA (500, 1000 и 2000 Гц) ≥70 дБ HL в имплантируемом ухе
    2. Пороги слышимости на контралатеральном ухе ≤20 дБ ПС (3 частоты ПТА 500, 1000 и 2000 Гц).

    я. Пороги должны быть измерены с использованием вставок, где это возможно, или в звуковом поле для записи только лучше слышащего уха. Требуемые пороговые значения будут включать 250, 500, 1000, 2000 и 4000 Гц для воздушной проводимости. Следует попробовать все остальные октавные частоты. Пороги костной проводимости должны быть получены при частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц. Маскировка должна быть предпринята там, где это уместно. Поскольку участники очень молоды, а маскировка затруднена для этой группы населения, подозреваемых теневых аудиограмм будет достаточно, если объективное тестирование подтвердило одностороннюю потерю слуха от тяжелой до глубокой. Тестирование должно подтвердить тяжелую или глубокую потерю слуха, определяемую как 3-частотный PTA (500, 1000 и 2000) >70 дБ ПС в одном ухе и ≤20 дБ ПС в контралатеральном ухе. Главный исследователь и ведущий аудиолог-диагност должны согласовать этот диагноз для регистрации.

  3. Недостаточный функциональный доступ к звуку с надлежащим образом подобранным усилением и слуховой абилитацией (на основе передовой практики и стандартов медицинской помощи), определяемый как:

    1. Опросник PEACH + для родителей дает ниже ожидаемого значения для детей, не владеющих языком, необходимым для прохождения теста на распознавание слов в открытом наборе или
    2. Зарегистрированные баллы MLNT ≤ 30% в ухо, которое будет имплантировано детям с необходимым языком для прохождения открытого теста на распознавание слов.
  4. От 7 месяцев до 2 лет, 11 месяцев на момент имплантации
  5. Нормальный кохлеарный нерв, оцениваемый с помощью визуализации, требовал визуализации с помощью МРТ головного мозга/ИАК без контраста с сильно взвешенными Т2-изображениями. КТ по ​​желанию врача.
  6. Нет пороков развития улитки более тяжелых, чем неполная перегородка 2
  7. Нет признаков прогрессирующей потери слуха на контралатеральное ухо.
  8. Желание/прошло испытание слухового аппарата, как это оправдано на основании достижения индекса разборчивости речи (SII)> 0,65 при настройке с помощью методов DSL.
  9. Реалистичные родительские ожидания: устное признание потенциальных преимуществ и рисков, а также послеоперационных изменений в производительности. Например, кохлеарная имплантация не восстановит нормальный слух.
  10. Желание получить рекомендуемые прививки от менингита в соответствии с рекомендациями CDC
  11. Развитие и познание в пределах нормы, согласно оценке развития детей раннего возраста (DAYC-2).
  12. Приверженность родителей параметрам исследования, включая возможность и желание участвовать в графике оценки, участие в назначенной терапии, поездки в исследовательский центр и деятельность, связанную с исследованием. Родители должны быть готовы поощрять ношение имплантата в часы бодрствования.

Для участия в качестве субъекта контроля SSD физическое лицо должно соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы родительского разрешения

  2. Односторонняя тяжелая или глубокая потеря слуха - врожденная или приобретенная в возрасте до 2 лет.

    1. Пороги остаточного слуха без посторонней помощи, которые дают 3-частотный PTA (500, 1000 и 2000 Гц) ≥70 дБ HL в пораженном ухе.
    2. Пороги слышимости на контралатеральном ухе ≤20 дБ ПС (3 частоты ПТА 500, 1000 и 2000 Гц)
    3. Невозможно использовать или извлечь выгоду из традиционного усиления
  3. Пять лет на момент тестирования
  4. Развитие и познание в пределах нормы по оценке Early SB2.

Для участия в качестве субъекта контроля TH физическое лицо должно соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы родительского разрешения
  2. Двусторонние пороги слышимости, которые дают PTA ≤20 дБ ПС (3 частоты PTA 500, 1000 и 2000 Гц).
  3. Пять лет на момент тестирования
  4. Развитие и познание в пределах нормы по оценке Early SB2.

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании в качестве субъекта исследования:

  1. Английский не является основным языком дома

    1. Материалы по восприятию речи представлены на английском языке
    2. Анкеты для родителей проводятся на английском языке.
  2. Кондуктивная тугоухость на одно ухо
  3. Дефицит кохлеарного нерва
  4. Окостенение/фиброз улитки, препятствующий имплантации
  5. Невозможность участвовать в последующих процедурах (например, нежелание, географическое положение)
  6. Рефрактерный хронический средний отит в анамнезе или состояние, при котором анестезия противопоказана.

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании в качестве контрольного субъекта:

  1. Английский не является основным языком дома

    1. Материалы по восприятию речи представлены на английском языке
    2. Анкеты для родителей проводятся на английском языке.
  2. Невозможность участвовать в тестировании (т. е. нежелание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Эта группа детей с односторонней глухотой получит кохлеарный имплант.
Устройство: Кохлеарный имплантат
Кохлеарный имплант — это имплантированное хирургическим путем устройство, которое обеспечивает доступ к звуку у людей, которые не могут получить достаточный доступ к звуку для общения с помощью традиционных слуховых аппаратов.
Другие имена:
  • MED-EL SYNCHRONY 2 Кохлеарный имплант
Без вмешательства: Типичная группа контроля слуха (THCG)
Эта группа пятилетних детей будет иметь типичный слух на оба уха.
Без вмешательства: Группа одностороннего контроля глухоты (SSDCG)
У этой группы пятилетних детей будет односторонняя глухота и отсутствие кохлеарного импланта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в отношении сигнал-шум 50 (SNR-50) между исследовательской группой и контрольной группой SSD, измеренная с помощью BKB-SIN в возрасте 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Два ½ списка Bamford-Kowal-Bench Speech in Noise Test (BKB-SIN) будут представлены в одном условии: речь впереди и маскар, направленный на 90 градусов к нормальному уху. SNR-50 представляет собой отношение сигнал/шум, необходимое для восприятия 50% предложения. Чем ниже балл, тем лучше. Всем участникам на момент тестирования исполнится 5 лет. Исследовательская группа будет использовать свой кохлеарный имплант в сочетании с нормально слышащим ухом. Контрольная группа SSD будет использовать только свое нормально слышащее ухо.
5 лет
Средняя разница в ошибке локализации между исследовательской группой и контрольной группой SSD, измеренная в возрасте 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Локализация звукового поля речевого шума продолжительностью 200 мс, воспроизводимого 11 динамиками при уровне звукового давления (SPL) 70 децибел (дБ) в звукоизолированной комнате. Общая среднеквадратическая ошибка (RMS) представляет собой разницу между азимутом источника звука и азимутом отклика, и более низкий балл указывает на более точную локализацию источника звука. Всем участникам на момент тестирования исполнится 5 лет. Исследовательская группа будет использовать свой кохлеарный имплант в сочетании с нормально слышащим ухом. Контрольная группа SSD будет использовать только свое нормально слышащее ухо.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля нежелательных явлений, связанных с процедурой, через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Нежелательные явления, связанные с процедурами, будут собираться и сообщаться в виде доли субъектов, испытывающих их.
6 месяцев после операции
Доля нежелательных явлений, связанных с устройством, через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Нежелательные явления, связанные с устройством, будут собираться и сообщаться в виде доли субъектов, испытывающих их.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Med-El Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные необработанные данные будут храниться в Open Science Framework.

Сроки обмена IPD

На момент первой публикации после закрытия исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться