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一项评估 AZD4547 联合替雷利珠单抗治疗 mUC 患者的安全性和有效性的研究

2023年3月8日 更新者:Abbisko Therapeutics Co, Ltd

AZD4547 联合替雷利珠单抗治疗转移性或局部晚期尿路上皮癌 (mUC) 成纤维细胞生长因子受体改变患者的单臂、开放标签、多中心研究

该试验是一项开放的 II 期临床研究。 研究分为A和B两部分,A部分评估AZD4547联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性和耐受性,确定中口服AZD4547联合替雷利珠单抗在中国患者中的推荐剂量人口。 B 部分研究将评估该推荐剂量联合替雷利珠单抗对 FGFR2/3 改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效,还将进一步评估 AZD4547 联合替雷利珠单抗的安全性、耐受性以及 PK 和 PD 特征.

研究概览

详细说明

研究的 A 部分 在 A 部分中,受试者将接受 AZD4547 80mg BID 口服治疗,每 21 天一个周期,terelizumab 200mg 将是每 3 周静脉输注 (IV) 200mg。 A 部分中的后续受试者应在第一个受试者(前哨受试者)首次给药后至少 7 天给药。 . 将根据第 1 周期(21 天)中观察到的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率评估耐受性。 B部分;如果 DLT 事件发生在 6 名 DLT 可评估受试者中的 > 1 名,经研究者和申办者同意,将使用较低 AZD4547 剂量(AZD4547 60mg BID + 替雷利珠单抗 200mg Q3W)的另外六名患者的联合方案队列发起。 I 将选择特定剂量/方案的受试者和不超过一名具有 DLT 事件的受试者进行确认以确认用于 B 部分研究。 第 1 周期后,受试者将继续接受每 21 天一个周期的联合治疗,直至疾病进展、死亡、失访、自愿撤回知情同意、出现无法耐受的毒性、研究者决定终止治疗或结束整个研究。 安全性评估将在每个访视周期进行,包括不良事件的发生率和严重程度(根据 CTCAEv5.0)和实验室异常研究 B 部分患有局部晚期或转移性尿路上皮癌且具有 FGFR2 / 3 改变的患者将遵循西蒙的最佳两个-舞台设计。 当肿瘤评估结果在基线和治疗后均可用时,它被认为是“可评估的疗效”

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:
          • Dingwei Ye, Professor
          • 电话号码:02164175590
          • 邮箱dwyeli@163.com
        • 首席研究员:
          • Dingwei Ye, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自愿参加本次临床试验,了解研究程序,并能够签署书面知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年满25周岁(或监管机构或伦理明确要求的年龄范围),性别不限;
  3. 经组织学证实,手术不能切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,可伴有其他组织学类型分化(包括腺样、鳞状或其他类型)
  4. ECOG PS(表现状态)评分为0-1分;
  5. 预计生存期3个月;
  6. 良好的器官功能水平满足以下实验室检查要求,检查结果应在研究治疗药物首次给药前 14 天内获得
  7. 具有生育能力的女性或男性受试者必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内使用医学上批准的避孕措施;可育女性受试者必须在第一次给药前 7 天内的血液 β -hCG 测试呈阴性,并且必须是非哺乳期;

排除标准:

  1. 已知对 AZD4547 片剂或成分过敏;对单克隆抗体药物和融合蛋白药物过敏者。
  2. 既往接受选择性 FGFR 抑制剂或接受免疫检查点抑制剂后出现影像学进展的患者
  3. 根据研究者的判断,应排除具有活动性自身免疫病史或自身免疫病可能复发的受试者。 患者因以下疾病入院:仅通过激素替代疗法可以控制的甲状腺功能减退症,未经全身治疗的皮肤病
  4. 特发性肺纤维化(包括肺炎)、药物相关性肺炎、器质性肺炎病史
  5. 入组前 14 天内需要使用皮质类固醇(泼尼松或类似药物 > 10 mg/天)或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者。a)
  6. 6. 3 年内出现其他需要治疗的恶性肿瘤

7 无法纠正而影响血钾、血钙或血磷水平的电解质紊乱。

8.不稳定或有症状的中枢神经系统转移

9. 研究者判断受试者有明显影响口服药物吸收的因素。

10 当前活动性感染或不明原因发热>38.5℃

11. 既往同种异体移植或干细胞移植或器官移植。

12. 使用任何针对传染病(例如流感、水痘等)的活疫苗或减毒疫苗

13.第一种研究药物的其他抗肿瘤治疗结束时间:

14. 既往抗肿瘤治疗引起可逆性不良事件,未恢复到CTCAE级的患者

15 患者在首次给予研究治疗前 7 天内正在或正在使用以下药物或食物:CYP3A4 和 CYP2D6 强抑制剂或诱导剂。

16. 存在不受控制的心血管疾病或病史,包括:a) 充血性心力衰竭

17. 任何可能增加筛查期间眼毒性风险的角膜或视网膜异常变化,包括:

18. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体血清检测阳性)或既往获得性/遗传性免疫缺陷病

19 患有顽固性/未控制的腹水或胸腔积液的患者。 允许患者使用留置导管。

20 严重未愈合的皮肤/粘膜溃疡、下肢慢性溃疡、已知胃溃疡或存在切口。

21. 任何其他可能签署知情同意书、合作、参与临床研究或影响解释的医疗(如呼吸、代谢、感染、免疫、先天、内分泌或中枢神经系统疾病)、精神或社会因素研究成果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:AZD4547 联合替雷利珠单抗治疗 UC 患者的开放性评估

AZD4547:起始剂量 80mg BID,po;直到疾病进展、死亡、失访、自愿撤回知情同意、出现无法耐受的毒性、研究者决定停止治疗或完成整个研究。

替雷利珠单抗:200mg Q3W,直至疾病进展、死亡、失访、自愿撤回知情同意、出现无法耐受的毒性、研究者决定停止治疗或完成整个研究。

起始剂量:80mg BID,口服。
其他名称:
  • FGFR1/2/3/4 抑制剂
替雷利珠单抗:200mg Q3W
其他名称:
  • PD1抑制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全指数
大体时间:第一周期结束时(每个周期为28天)
A 部分:剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
第一周期结束时(每个周期为28天)
成效指标
大体时间:至少8周
B 部分:客观缓解率
至少8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dingwei Ye, Professor、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月30日

初级完成 (预期的)

2025年9月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月8日

首次发布 (实际的)

2023年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AZD4547的临床试验

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