- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05775874
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia AZD4547 z tislelizumabem u pacjentów z mUC
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie AZD4547 w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym (mUC) zawierającym zmiany receptora czynnika wzrostu fibroblastów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Lu, Director
- Numer telefonu: 021-68910052
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dingwei Ye, Professor
- Numer telefonu: 02164175590
- E-mail: dwyeli@163.com
-
Główny śledczy:
- Dingwei Ye, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, zapoznaj się z procedurami badania i bądź w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Wiek 25 lat w momencie podpisania świadomej zgody (lub przedział wiekowy wyraźnie wymagany przez agencję regulacyjną lub etykę), bez ograniczeń dotyczących płci;
- U pacjentów z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, może towarzyszyć inne zróżnicowanie typu histologicznego (w tym typy gruczolakowate, płaskonabłonkowe lub inne)
- Wynik ECOG PS (stan sprawności) wynosi 0-1 punkt;
- Szacowany okres przeżycia 3 miesiące;
- Dobry poziom funkcji narządów spełnia następujące wymagania badań laboratoryjnych, a wyniki badań należy uzyskać w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Płodność kobiety lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu β-hCG we krwi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką i nie mogą być w okresie laktacji;
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na tabletki lub składniki AZD4547; uczulenie na leki zawierające przeciwciała monoklonalne i leki zawierające białka fuzyjne.
- Pacjenci z progresją obrazowania po wcześniejszym otrzymaniu selektywnych inhibitorów FGFR lub otrzymujących inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub możliwym nawrotem choroby autoimmunologicznej, według oceny badacza, powinni zostać wykluczeni. Pacjenci przyjmowani są z powodu następujących chorób: niedoczynność tarczycy, którą można kontrolować jedynie hormonalną terapią zastępczą, choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organicznego zapalenia płuc
- Pacjenci wymagający systemowego leczenia kortykosteroidami (prednizonem lub podobnym lekiem > 10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem.a)
- Inne nowotwory złośliwe wymagające leczenia występowały w ciągu 6,3 lat
7 Zaburzenia elektrolitowe, których nie można skorygować i które wpływają na poziom potasu, wapnia we krwi lub fosforu w surowicy.
8. Niestabilny lub objawowy transfer do OUN
9. Naukowcy oceniają, że badany ma czynniki, które znacząco wpływają na wchłanianie leków doustnych.
10 Obecna aktywna infekcja lub gorączka niewiadomego pochodzenia > 38,5℃
11. Wcześniejszy przeszczep alloprzeszczepu lub komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
12. Stosowanie jakiejkolwiek żywej lub atenuowanej szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej itp.)
13. Czas zakończenia innego leczenia przeciwnowotworowego od pierwszego badanego leku:
14. Pacjenci z odwracalnymi zdarzeniami niepożądanymi spowodowanymi wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, bez powrotu do stopnia CTCAE
15 Pacjenci stosują lub stosują następujące leki lub pokarmy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku: silne inhibitory lub induktory CYP3A4 i CYP2D6.
16. Obecność niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej lub historii medycznej, w tym: a) Zastoinowa niewydolność serca
17. Wszelkie nieprawidłowe zmiany w rogówce lub siatkówce, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności dla oka podczas badania przesiewowego, w tym:
18. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dodatni serotest na przeciwciała HIV) lub wcześniej nabyta/dziedziczna choroba niedoboru odporności
19 Pacjenci z opornym/niekontrolowanym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym. Pacjenci mogli używać stałego cewnika.
20 Obecne są ciężkie niezagojone owrzodzenia skóry / błon śluzowych, przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych, znane wrzody żołądka lub nacięcia.
21. Każde inne leczenie (np. choroby układu oddechowego, metabolicznego, zakaźnego, immunologicznego, wrodzonego, endokrynologicznego lub ośrodkowego układu nerwowego), czynniki psychiczne lub społeczne, które mogą podpisać świadomą zgodę, współpracować, uczestniczyć w badaniach klinicznych lub wpływać na interpretację winiki wyszukiwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Otwarta ocena AZD4547 w połączeniu z Tislelizumabem u pacjentów z UC
AZD4547: Dawka początkowa 80 mg BID, po; Do czasu progresji choroby, zgonu, utraty możliwości obserwacji, dobrowolnego wycofania świadomej zgody, rozwoju toksyczności niemożliwej do tolerowania, podjęcia przez badacza decyzji o przerwaniu leczenia lub zakończenia całego badania. Tislelizumab: 200 mg co 3 tyg. Do czasu progresji choroby, zgonu, utraty możliwości obserwacji, dobrowolnego wycofania świadomej zgody, rozwoju toksyczności nie do zniesienia, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia całego badania. |
Dawka początkowa: 80 mg BID, doustnie.
Inne nazwy:
Tislelizumab: 200 mg co 3 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Część A: Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Wskaźniki efektywności
Ramy czasowe: co najmniej 8 tygodni
|
Część B: Obiektywny odsetek remisji
|
co najmniej 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dingwei Ye, Professor, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABSK091-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD4547
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Zaawansowany chłoniak | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Chłoniak oporny na leczenie | Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Oporny na leczenie szpiczak plazmocytowyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyNowotwór | Zaawansowane nowotwory liteJaponia
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekrutacyjnyRak urotelialnyChiny
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdZakończonyZdrowie, subiektywne | Interakcja żywności z lekamiTajwan
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak płaskonabłonkowy płuc | Rak płaskonabłonkowy płuca stopnia IV AJCC v7 | Amplifikacja genu FGFR1 | Amplifikacja genu FGFR2 | Mutacja genu FGFR2 | Mutacja genu FGFR3 | Mutacja genu FGFR1 | Amplifikacja genu FGFR3Stany Zjednoczone, Kanada
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Rak połączenia żołądkowo-przełykowegoBułgaria, Republika Czeska, Włochy, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Rumunia, Ukraina, Belgia, Kanada, Niemcy, Tajwan, Indie, Japonia, Francja
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający niedrobnokomórkowy rak płuca | Rak płaskonabłonkowy płucaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyNawracające glejaki IDHwt z fuzją FGFR3-TACC3 | Nawracające glejaki IDHwt z fuzją FGFR1-TACC1Francja
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyInwazyjny rak pęcherza moczowegoHiszpania, Stany Zjednoczone, Kanada, Francja, Zjednoczone Królestwo
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Cancer Research UKZakończony