Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia AZD4547 z tislelizumabem u pacjentów z mUC

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie AZD4547 w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym (mUC) zawierającym zmiany receptora czynnika wzrostu fibroblastów

To badanie jest otwartym badaniem klinicznym fazy II. Badanie podzielone jest na dwie części: A i B, a część A ocenia bezpieczeństwo i tolerancję AZD4547 w skojarzeniu z Tislelizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, określa zalecaną dawkę midoralnego AZD4547 w skojarzeniu z Tislelizumabem u chińskiego pacjenta populacja. Badanie Część B oceni skuteczność tej zalecanej dawki w skojarzeniu z Tislelizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym ze zmianami FGFR2/3, a także dokona dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz charakterystyki PK i PD AZD4547 w skojarzeniu z Tislelizumabem .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A badania W części A uczestnicy będą otrzymywać AZD4547 80 mg BID doustnie w cyklach co 21 dni, a terelizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) 200 mg co 3 tygodnie. Kolejnym pacjentom w Części A należy podać co najmniej 7 dni po pierwszej dawce pierwszego uczestnika (pacjent wskaźnikowy). . Tolerancja zostanie oceniona na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) obserwowanej w cyklu 1 (21 dni). część B; Jeśli zdarzenie DLT wystąpi u > 1 z 6 osób, które można było ocenić pod kątem DLT, za zgodą badacza i sponsora, dodatkowa kohorta skojarzona sześciu pacjentów z niższą dawką AZD4547 (AZD4547 60 mg BID + Tislelizumab 200 mg co 3 tygodnie) zostanie zapoczątkowany. I Konkretna dawka/schemat dla pacjentów i nie więcej niż jeden pacjent ze zdarzeniami DLT zostanie wybrany do potwierdzenia w celu potwierdzenia do zastosowania w badaniu Części B. Po cyklu 1 pacjenci będą nadal otrzymywać terapię skojarzoną w jednym cyklu co 21 dni, aż do progresji choroby, zgonu, utraty możliwości obserwacji, dobrowolnego wycofania świadomej zgody, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia leczenia. całe badanie. W każdym cyklu wizyt przeprowadzana będzie ocena bezpieczeństwa, w tym częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (zgodnie z CTCAEv5.0) oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. -wygląd sceny. Uznano, że „skuteczność można ocenić”, gdy wyniki oceny guza były dostępne zarówno na początku leczenia, jak i po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, Professor
          • Numer telefonu: 02164175590
          • E-mail: dwyeli@163.com
        • Główny śledczy:
          • Dingwei Ye, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, zapoznaj się z procedurami badania i bądź w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek 25 lat w momencie podpisania świadomej zgody (lub przedział wiekowy wyraźnie wymagany przez agencję regulacyjną lub etykę), bez ograniczeń dotyczących płci;
  3. U pacjentów z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, może towarzyszyć inne zróżnicowanie typu histologicznego (w tym typy gruczolakowate, płaskonabłonkowe lub inne)
  4. Wynik ECOG PS (stan sprawności) wynosi 0-1 punkt;
  5. Szacowany okres przeżycia 3 miesiące;
  6. Dobry poziom funkcji narządów spełnia następujące wymagania badań laboratoryjnych, a wyniki badań należy uzyskać w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  7. Płodność kobiety lub mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego podczas leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania; płodne kobiety muszą mieć ujemny wynik testu β-hCG we krwi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką i nie mogą być w okresie laktacji;

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na tabletki lub składniki AZD4547; uczulenie na leki zawierające przeciwciała monoklonalne i leki zawierające białka fuzyjne.
  2. Pacjenci z progresją obrazowania po wcześniejszym otrzymaniu selektywnych inhibitorów FGFR lub otrzymujących inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
  3. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub możliwym nawrotem choroby autoimmunologicznej, według oceny badacza, powinni zostać wykluczeni. Pacjenci przyjmowani są z powodu następujących chorób: niedoczynność tarczycy, którą można kontrolować jedynie hormonalną terapią zastępczą, choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego
  4. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organicznego zapalenia płuc
  5. Pacjenci wymagający systemowego leczenia kortykosteroidami (prednizonem lub podobnym lekiem > 10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem.a)
  6. Inne nowotwory złośliwe wymagające leczenia występowały w ciągu 6,3 lat

7 Zaburzenia elektrolitowe, których nie można skorygować i które wpływają na poziom potasu, wapnia we krwi lub fosforu w surowicy.

8. Niestabilny lub objawowy transfer do OUN

9. Naukowcy oceniają, że badany ma czynniki, które znacząco wpływają na wchłanianie leków doustnych.

10 Obecna aktywna infekcja lub gorączka niewiadomego pochodzenia > 38,5℃

11. Wcześniejszy przeszczep alloprzeszczepu lub komórek macierzystych lub przeszczep narządu.

12. Stosowanie jakiejkolwiek żywej lub atenuowanej szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej itp.)

13. Czas zakończenia innego leczenia przeciwnowotworowego od pierwszego badanego leku:

14. Pacjenci z odwracalnymi zdarzeniami niepożądanymi spowodowanymi wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, bez powrotu do stopnia CTCAE

15 Pacjenci stosują lub stosują następujące leki lub pokarmy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku: silne inhibitory lub induktory CYP3A4 i CYP2D6.

16. Obecność niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej lub historii medycznej, w tym: a) Zastoinowa niewydolność serca

17. Wszelkie nieprawidłowe zmiany w rogówce lub siatkówce, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności dla oka podczas badania przesiewowego, w tym:

18. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dodatni serotest na przeciwciała HIV) lub wcześniej nabyta/dziedziczna choroba niedoboru odporności

19 Pacjenci z opornym/niekontrolowanym wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym. Pacjenci mogli używać stałego cewnika.

20 Obecne są ciężkie niezagojone owrzodzenia skóry / błon śluzowych, przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych, znane wrzody żołądka lub nacięcia.

21. Każde inne leczenie (np. choroby układu oddechowego, metabolicznego, zakaźnego, immunologicznego, wrodzonego, endokrynologicznego lub ośrodkowego układu nerwowego), czynniki psychiczne lub społeczne, które mogą podpisać świadomą zgodę, współpracować, uczestniczyć w badaniach klinicznych lub wpływać na interpretację winiki wyszukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta ocena AZD4547 w połączeniu z Tislelizumabem u pacjentów z UC

AZD4547: Dawka początkowa 80 mg BID, po; Do czasu progresji choroby, zgonu, utraty możliwości obserwacji, dobrowolnego wycofania świadomej zgody, rozwoju toksyczności niemożliwej do tolerowania, podjęcia przez badacza decyzji o przerwaniu leczenia lub zakończenia całego badania.

Tislelizumab: 200 mg co 3 tyg. Do czasu progresji choroby, zgonu, utraty możliwości obserwacji, dobrowolnego wycofania świadomej zgody, rozwoju toksyczności nie do zniesienia, decyzji badacza o przerwaniu leczenia lub zakończenia całego badania.

Dawka początkowa: 80 mg BID, doustnie.
Inne nazwy:
  • Inhibitor FGFR1/2/3/4
Tislelizumab: 200 mg co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźniki efektywności
Ramy czasowe: co najmniej 8 tygodni
Część B: Obiektywny odsetek remisji
co najmniej 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dingwei Ye, Professor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD4547

3
Subskrybuj