- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05775874
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association AZD4547 avec le tislelizumab chez les patients atteints de mUC
Une étude multicentrique à un seul bras, en ouvert, sur l'association AZD4547 avec le tislelizumab pour les patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique ou localement avancé (mUC) hébergeant des altérations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Lu, Director
- Numéro de téléphone: 021-68910052
- E-mail: clinical@abbisko.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Dingwei Ye, Professor
- Numéro de téléphone: 02164175590
- E-mail: dwyeli@163.com
-
Chercheur principal:
- Dingwei Ye, professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Portez-vous volontaire pour participer à cet essai clinique, comprenez les procédures de l'étude et soyez en mesure de signer un consentement éclairé écrit.
- Âge de 25 ans au moment de la signature du consentement éclairé (ou la tranche d'âge spécifiquement requise par l'organisme de réglementation ou l'éthique), sans limitation de sexe ;
- Chez les patients atteints d'un cancer urothélial local avancé ou métastatique histologiquement confirmé, non résécable, peut s'accompagner d'une autre différenciation de type histologique (y compris les types adénoïdes, squameux ou autres)
- Le score ECOG PS (statut de performance) est de 0-1 point ;
- La période de survie estimée de 3 mois;
- Un bon niveau de fonction organique répond aux exigences d'examen de laboratoire suivantes, et les résultats de l'examen doivent être obtenus dans les 14 jours avant la première administration du traitement à l'étude
- Les sujets féminins ou masculins de fertilité doivent accepter d'utiliser une mesure contraceptive médicalement approuvée pendant le traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ; les sujets féminins fertiles doivent avoir un test sanguin β -hCG négatif dans les 7 jours précédant la première dose et doivent être non allaitants ;
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux comprimés ou composants AZD4547 ; allergique aux anticorps monoclonaux et aux protéines de fusion.
- Patients présentant une progression de l'imagerie après avoir précédemment reçu des inhibiteurs sélectifs du FGFR ou reçu des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
- Les sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune active ou une éventuelle récidive d'une maladie auto-immune, à en juger par l'investigateur, doivent être exclus. Les patients sont admis pour les pathologies suivantes : hypothyroïdie contrôlable uniquement par hormonothérapie substitutive, dermatoses sans traitement systémique
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris pneumonie), pneumonie médicamenteuse, pneumonie organique
- Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticoïdes (prednisone ou médicament similaire> 10 mg / jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription.a)
- D'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement étaient présentes dans les 6, 3 ans
7 Les troubles électrolytiques qui ne peuvent être corrigés et qui affectent les taux sériques de potassium, de calcium sanguin ou de phosphore sanguin.
8. Transfert SNC instable ou symptomatique
9. Les chercheurs jugent que le sujet a des facteurs qui affectent de manière significative l'absorption des médicaments oraux.
10 Infection active actuelle ou fièvre d'origine inconnue> 38,5 ℃
11. Allogreffe antérieure ou transplantation de cellules souches ou transplantation d'organe.
12. Utilisation de tout vaccin vivant ou atténué contre les maladies infectieuses (ex. grippe, varicelle, etc.)
13. Heure de fin de l'autre traitement antitumoral du premier médicament à l'étude :
14. Patients présentant des événements indésirables réversibles causés par un traitement antitumoral antérieur, ne revenant pas au grade CTCAE
15 Les patients utilisent, ou utilisent, les médicaments ou aliments suivants dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude : inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 et du CYP2D6.
16. Présence d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou d'antécédents médicaux, y compris : a) Insuffisance cardiaque congestive
17. Tout changement anormal de la cornée ou de la rétine susceptible d'augmenter le risque de toxicité oculaire lors du dépistage, notamment :
18. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (séropositivité aux anticorps anti-VIH) ou maladie d'immunodéficience acquise/héréditaire
19 Patients présentant une ascite réfractaire/incontrôlée ou un épanchement pleural. Les patients étaient autorisés à utiliser une sonde à demeure.
20 Des ulcères graves non cicatrisés de la peau/des muqueuses, des ulcères chroniques des membres inférieurs, des ulcères gastriques connus ou des incisions sont présents.
21. Tout autre traitement médical (par exemple, maladies respiratoires, métaboliques, infectieuses, immunitaires, congénitales, endocriniennes ou du système nerveux central), facteurs mentaux ou sociaux pouvant signer un consentement éclairé, une coopération, participer à des études cliniques ou affecter l'interprétation des Résultats de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Une évaluation ouverte de l'AZD4547 associé au Tislelizumab chez les patients atteints de RCH
AZD4547 : Dose d'initiation 80 mg BID,po ; Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, la perte de vue, le retrait volontaire du consentement éclairé, le développement d'une toxicité intolérable, la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement ou l'achèvement de l'intégralité de l'étude. Tislelizumab : 200 mg toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, décès, perte de suivi, retrait volontaire du consentement éclairé, développement d'une toxicité intolérable, décision de l'investigateur d'arrêter le traitement ou achèvement de l'intégralité de l'étude. |
Dose d'initiation : 80 mg BID, po.
Autres noms:
Tislélizumab : 200 mg toutes les 3 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de sécurité
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Partie A : Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
|
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Indicateurs d'efficacité
Délai: au moins 8 semaines
|
Partie B : Taux de rémission objectif
|
au moins 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dingwei Ye, Professor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABSK091-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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