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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association AZD4547 avec le tislelizumab chez les patients atteints de mUC

8 mars 2023 mis à jour par: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Une étude multicentrique à un seul bras, en ouvert, sur l'association AZD4547 avec le tislelizumab pour les patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique ou localement avancé (mUC) hébergeant des altérations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes

Cet essai est une étude clinique ouverte de phase II. L'étude est divisée en deux parties : A et B, et la partie A évalue la sécurité et la tolérance de l'AZD4547 associé au Tislelizumab chez des patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique, détermine la dose recommandée d'AZD4547 midoral associé au Tislelizumab chez un patient chinois population. L'étude de la partie B évaluera l'efficacité de cette dose recommandée associée au tislelizumab chez les patients atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique avec des altérations du FGFR2/3, et évaluera également l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques PK et PD de l'AZD4547 en association avec le tislelizumab .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Partie A de l'étude Dans la partie A, les sujets recevront AZD4547 80 mg BID par voie orale pendant des cycles tous les 21 jours et le terelizumab 200 mg sera une perfusion intraveineuse (IV) de 200 mg toutes les 3 semaines. Les sujets suivants de la partie A doivent être administrés au moins 7 jours après la première dose du premier sujet (sujet sentinelle). . La tolérance sera évaluée en fonction de l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) observée au cours du cycle 1 (21 jours). partie B ; Si un événement DLT survient chez > 1 des 6 sujets évaluables par DLT, Avec le consentement de l'investigateur et du promoteur, Une cohorte de régime combiné supplémentaire de six patients avec une dose inférieure d'AZD4547 (AZD4547 60 mg BID + Tislelizumab 200 mg Q3W) sera initié. I Une dose / un régime spécifique de sujets et pas plus d'un sujet avec des événements DLT seront sélectionnés pour confirmation pour confirmation pour une utilisation dans l'étude de la partie B. Après le cycle 1, les sujets continueront à recevoir la thérapie combinée en un cycle tous les 21 jours jusqu'à la progression de la maladie, le décès, la perte de suivi, le retrait volontaire du consentement éclairé, la survenue d'une toxicité intolérable, la décision de l'investigateur de mettre fin au traitement ou la fin du toute l'étude. Des évaluations de l'innocuité seront effectuées à chaque cycle de visite, y compris l'incidence et la gravité des événements indésirables (selon CTCAEv5.0) et les anomalies de laboratoire Partie B de l'étude Les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique hébergeant des altérations du FGFR2/3 suivront les deux tests optimaux de Simon -scénographie. Il a été considéré comme « l'efficacité évaluable » lorsque les résultats de l'évaluation de la tumeur étaient disponibles à la fois au départ et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Dingwei Ye, Professor
          • Numéro de téléphone: 02164175590
          • E-mail: dwyeli@163.com
        • Chercheur principal:
          • Dingwei Ye, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Portez-vous volontaire pour participer à cet essai clinique, comprenez les procédures de l'étude et soyez en mesure de signer un consentement éclairé écrit.
  2. Âge de 25 ans au moment de la signature du consentement éclairé (ou la tranche d'âge spécifiquement requise par l'organisme de réglementation ou l'éthique), sans limitation de sexe ;
  3. Chez les patients atteints d'un cancer urothélial local avancé ou métastatique histologiquement confirmé, non résécable, peut s'accompagner d'une autre différenciation de type histologique (y compris les types adénoïdes, squameux ou autres)
  4. Le score ECOG PS (statut de performance) est de 0-1 point ;
  5. La période de survie estimée de 3 mois;
  6. Un bon niveau de fonction organique répond aux exigences d'examen de laboratoire suivantes, et les résultats de l'examen doivent être obtenus dans les 14 jours avant la première administration du traitement à l'étude
  7. Les sujets féminins ou masculins de fertilité doivent accepter d'utiliser une mesure contraceptive médicalement approuvée pendant le traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude ; les sujets féminins fertiles doivent avoir un test sanguin β -hCG négatif dans les 7 jours précédant la première dose et doivent être non allaitants ;

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue aux comprimés ou composants AZD4547 ; allergique aux anticorps monoclonaux et aux protéines de fusion.
  2. Patients présentant une progression de l'imagerie après avoir précédemment reçu des inhibiteurs sélectifs du FGFR ou reçu des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
  3. Les sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune active ou une éventuelle récidive d'une maladie auto-immune, à en juger par l'investigateur, doivent être exclus. Les patients sont admis pour les pathologies suivantes : hypothyroïdie contrôlable uniquement par hormonothérapie substitutive, dermatoses sans traitement systémique
  4. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris pneumonie), pneumonie médicamenteuse, pneumonie organique
  5. Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticoïdes (prednisone ou médicament similaire> 10 mg / jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription.a)
  6. D'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement étaient présentes dans les 6, 3 ans

7 Les troubles électrolytiques qui ne peuvent être corrigés et qui affectent les taux sériques de potassium, de calcium sanguin ou de phosphore sanguin.

8. Transfert SNC instable ou symptomatique

9. Les chercheurs jugent que le sujet a des facteurs qui affectent de manière significative l'absorption des médicaments oraux.

10 Infection active actuelle ou fièvre d'origine inconnue> 38,5 ℃

11. Allogreffe antérieure ou transplantation de cellules souches ou transplantation d'organe.

12. Utilisation de tout vaccin vivant ou atténué contre les maladies infectieuses (ex. grippe, varicelle, etc.)

13. Heure de fin de l'autre traitement antitumoral du premier médicament à l'étude :

14. Patients présentant des événements indésirables réversibles causés par un traitement antitumoral antérieur, ne revenant pas au grade CTCAE

15 Les patients utilisent, ou utilisent, les médicaments ou aliments suivants dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude : inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 et du CYP2D6.

16. Présence d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou d'antécédents médicaux, y compris : a) Insuffisance cardiaque congestive

17. Tout changement anormal de la cornée ou de la rétine susceptible d'augmenter le risque de toxicité oculaire lors du dépistage, notamment :

18. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (séropositivité aux anticorps anti-VIH) ou maladie d'immunodéficience acquise/héréditaire

19 Patients présentant une ascite réfractaire/incontrôlée ou un épanchement pleural. Les patients étaient autorisés à utiliser une sonde à demeure.

20 Des ulcères graves non cicatrisés de la peau/des muqueuses, des ulcères chroniques des membres inférieurs, des ulcères gastriques connus ou des incisions sont présents.

21. Tout autre traitement médical (par exemple, maladies respiratoires, métaboliques, infectieuses, immunitaires, congénitales, endocriniennes ou du système nerveux central), facteurs mentaux ou sociaux pouvant signer un consentement éclairé, une coopération, participer à des études cliniques ou affecter l'interprétation des Résultats de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Une évaluation ouverte de l'AZD4547 associé au Tislelizumab chez les patients atteints de RCH

AZD4547 : Dose d'initiation 80 mg BID,po ; Jusqu'à la progression de la maladie, le décès, la perte de vue, le retrait volontaire du consentement éclairé, le développement d'une toxicité intolérable, la décision de l'investigateur d'arrêter le traitement ou l'achèvement de l'intégralité de l'étude.

Tislelizumab : 200 mg toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, décès, perte de suivi, retrait volontaire du consentement éclairé, développement d'une toxicité intolérable, décision de l'investigateur d'arrêter le traitement ou achèvement de l'intégralité de l'étude.

Dose d'initiation : 80 mg BID, po.
Autres noms:
  • Inhibiteur FGFR1/2/3/4
Tislélizumab : 200 mg toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur PD1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sécurité
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Partie A : Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Indicateurs d'efficacité
Délai: au moins 8 semaines
Partie B : Taux de rémission objectif
au moins 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dingwei Ye, Professor, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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